FDA 510k 提交教程及美代职责

时间：2024-10-17作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：59

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  词条说明

• 欧盟MDR法规下医疗器械CE认证申请难度增加

  欧盟发布新医疗器械法规（Medical Device Regulation，简称MDR），这一法规对医疗器械的CE认证申请提出了更高的要求，使得申请难度大幅增加。根据新的法规，医疗器械制造商在申请CE认证之前，必须进行更为严格的技术评估和临床试验。这意味着制造商需要投入更多的时间、资源和资金来满足新的要求。此外，他们还需要提供更为详细和全面的技术文件，以证明其产品符合MDR所规定的安全性和性能要求

• 医疗机器人的未来合规之路

  相比传统手术方式，机器人手术具有许多优势，对患者来说更加安全可靠。首先，机器人手术具有更高的精确性和准确性，可以减少手术中的误差。其次，机器人手术采用了更好的人体工程学设计，能够更好地适应人体结构，减少对患者的伤害。此外，机器人手术还具有更好的控制能力，使医生能够更好地操作手术器械，提高手术的成功率。对于患者来说，选择机器人手术意味着更小的切口、更少的失血、更短的住院时间和更快的恢复时间。微创手术

• 医疗器械唯一标识 UDI：行业变革的关键力量

  一、UDI 概述医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称 UDI），如同医疗器械的电子身份证，在医疗行业中发挥着至关重要的作用。UDI 由产品标识和生产标识组成，其目的在于提高医疗器械的可追溯性以及监管效率。产品标识是识别注册人 / 备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，就像是打开医疗器械信息宝库的 “关键字”，是唯一标识的必须部分。例如，通过产品标识可

• 什么是植入式器械？植入式器械FDA认证的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人体用于诊断、**、修复或替代组织、器官或生理功能的设备。为了确保植入式器械的安全性和有效性，FDA对其进行认证，并根据风险等级的不同，将其分为三个类别：I类、II类和III类。一、确定风险等级根据FDA的分类规定，植入式器械需要确定其所属的风险等级。I类植入式器械的风险最低，III类植入式器械的风险最高。根据风险等级的不同，植入式器械需要进行不同的认证程序。二、认证程序1.