化妆品出口美国：FDA 注册的必要性与违规后果

时间：2024-10-18作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：25

一、FDA 注册法规背景

2022 年 12 月 29 日，美国《2022 年化妆品法规现代化法案》（MOCRA）颁布生效。该法案的出台对化妆品行业产生了重大影响，它对美国联邦食品药品和化妆品法案（FD&C 法案）进行了调整修订，为化妆品行业提出了一系列新的强制合规要求。
MOCRA 的生效意味着所有美国本土以及外国输美的化妆品生产者和加工者都必须完成企业注册和产品列名。自 2024 年 7 月 1 日起，未符合相关要求的产品在进口时将有可能遭到海关的扣留及拒绝入境。这一规定的实施，将较大地改变化妆品出口美国的市场格局。
为了严格执行法案，避免相关产品的正常销售受到影响，阿里巴巴速卖通此前也发布了加强化妆品美国资质管控的公告，表明平台将从 2024 年 7 月 1 日起对相关不合规商品进行屏蔽管控。此外，虽然亚马逊等其他电商平台并未有强制措施，但产品进入目的国市场清关时，也较有可能因为产品不合规导致被扣货以及销毁。
MOCRA 的实施标志着美国对化妆品监管的升级，化妆品从此前的自愿注册升级为强制性注册 FDA。这一变化要求有此类产品出口到美国市场销售的卖家朋友必须遵守一系列严格的要求，包括设施注册、产品列名和安全证明等。这不仅对化妆品企业提出了更高的要求，也为消费者提供了更有力的**。

二、注册要求详解

（一）企业注册要求

化妆品企业注册的主体范围广泛，包括在美国上市的化妆品的制造商、包装商或分销商。具体来说，“责任人” 是指其名称出现在化妆品标签上的化妆品的制造商、包装商或经销商，他们将负责化妆品产品列名、不良事件报告、安全性证实、标签以及香料过敏原披露和记录。
无法豁免注册的类型主要有：会经常接触眼睛粘膜的化妆品，如眼妆类产品；注射美容产品；供内部使用的化妆品，如牙膏、漱口水等；改变外观**过 24 小时并且消费者不需要在通常使用情况下将其移除的化妆品，如指甲油、染发膏、定型发蜡等。

（二）商品列名要求

根据《FD&C 法案》* 609 (a) 节或《公平包装和标签法案》* 4 (a) 节，化妆品商品 FDA 注册的责任人是其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商或经销商。他们需要负责化妆品产品列名，不良事件报告、安全性证实、标签以及香料过敏原披露和记录。
对于已上市的化妆品，责任人需要在新规颁布后一年内向 FDA 提交备案，新化妆品的注册期限为上市后的 120 天内，并且每年更新一次上市化妆品信息，包括制造地点、成分、标签等。

（三）安全证明要求

制造或销售化妆品的公司和个人有责任确保产品安全。MOCRA 规定制造商或分销商应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并且必须保留必要的安全性证据记录。根据新修订的 “掺” 条款，没有足够安全性证明的化妆品将被视为 “掺”。
这意味着企业需要进行产品的安全性评估，包括成分的安全性、使用的安全性等方面，并保留相关的测试记录，以便在 FDA 检查时提供。

（四）标签要求

化妆品标签必须具备明确的信息。普通化妆品标签要求包含成分表、制造商等身份声明、标明原产国的英文名称、警告声明、不良事件报告联系方式以及芳香过敏原等。例如，成分表要清晰列出所有成分；身份声明需包括制造商、包装商或分销商的名称和营业地点；警告声明针对部分商品必须标注；不良事件报告联系方式要提供美国地址、美国电话号码或电子联系信息。
专业化妆品除了满足上述基础标签要求外，标签还必须清楚显著地表明 “该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”。
如果化妆品具有药品特性，属于 OTC 范畴的 “功能型化妆品”，除了基础标签要求信息外，还需要增加 drug fact 模块，必须标注 “drug facts”、活性成分、使用名和注意事项、警告声明等。

三、不注册的后果

（一）禁止进入市场

未进行 FDA 注册的化妆品较有可能被禁止进入美国市场。美国对于进口化妆品的管控十分严格，要求所有进口的化妆品经过注册和备案，以确保其符合美国的安全和质量标准。一旦化妆品未注册，在进口环节就可能遭到海关的扣留及拒绝入境。这将直接切断企业的美国销售渠道，对企业的业务拓展和市场份额造成严重影响。例如，据统计，每年有大量未合规的化妆品被拒之门外，无法进入美国这个庞大的消费市场。对于企业来说，失去美国市场意味着失去了巨大的商机和利润空间。

（二）法律责任与罚款

根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反了法规，并可能受到相应的法律。这可能包括高额的罚款，给企业带来沉重的经济负担。罚款的金额可能因具体情况而异，但往往数额巨大。同时，企业还可能面临法律诉讼，需要投入大量的时间和精力来应对法律纠纷。这不仅会影响企业的正常运营，还可能对企业的声誉造成进一步的损害。此外，企业可能还需要承担因违规行为而产生的其他法律后果，如赔偿消费者损失等。

（三）品牌声誉受损

消费者普遍关注化妆品的安全性和质量。如果企业未进行 FDA 注册，可能被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉。在当今竞争激烈的市场环境中，品牌声誉是企业的重要资产。一旦品牌声誉受损，消费者对该品牌的信任度将降低，购买意愿也会随之下降。这将导致企业的市场份额逐渐萎缩，销售业绩下滑。据 Statista 数据显示，从 2018 到 2023 年，美妆市场除 2020 年受疫情影响增长为负外，其他年份均保持正增长，预计未来几年将回落至正常区间。在这样的市场环境下，品牌声誉的重要性更加凸显。如果企业因未注册 FDA 而损害了品牌声誉，将很难在激烈的市场竞争中立足。

四、合规应对策略



（一）及时了解法规动态

企业应密切关注美国化妆品法规的变化，定期查阅 FDA 官网新信息。可以订阅相关行业资讯、参加专业研讨会等方式，确保对法规的理解准确无误。同时，建立内部法规监测机制，专人负责跟踪法规动态，及时调整企业的合规策略。

（二）准备充分的注册资料

企业要提前准备好注册所需的各种资料，包括填写完整的 FDA 申请表格，详细列出企业信息、产品信息、成分表等；提供产品标签和包装样本，确保标签符合 FDA 要求；准备成分表和配方、生产工艺和质量控制文件以及企业营业执照、税务登记证等其他相关文件。

（三）严格遵守注册流程

企业可以选择自主注册或委托第三方机构代理注册。如果选择自主注册，要熟悉 FDA 的注册流程，按照要求在 FDA 官方网站在线提交或邮寄纸质申请材料。如果选择委托第三方机构，如 SPICA 角宿团队，要确保其专业性和可靠性。SPICA 角宿团队作为专业的服务机构，能为企业提供专业的美国代理人（美代）服务，协助客户顺利完成 FDA 注册。团队拥有丰富的经验和专业知识，熟悉 FDA 注册的各个环节和要求，能够为企业提供定制化的解决方案，确保注册过程高效、准确。

（四）加强内部质量管控

企业要建立完善的质量控制体系，确保化妆品的安全性和质量。从原材料采购、生产加工到产品包装，每一个环节都要严格按照标准进行操作。定期进行内部审核和产品检测，及时发现和解决潜在问题。同时，加强对员工的培训，提高员工的法规意识和质量意识，确保企业的生产经营活动符合 FDA 的要求。

（五）建立应急响应机制

企业应制定应急预案，应对可能出现的合规问题。一旦发生不良事件或接到 FDA 的调查问询，能够*响应，及时提供相关资料和解释说明。同时，与 FDA 保持良好的沟通，积极配合 FDA 的监管工作，展示企业的合规诚意和能力。
总之，面对美国化妆品法规的严格要求，企业必须高度重视，积极采取有效的合规应对策略，确保化妆品顺利出口美国，实现企业的可持续发展。

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