510k 器械企业FDA飞检全攻略

时间：2024-10-21

一、FDA 510k 器械飞检概述

FDA 对 510k 器械企业的飞检旨在确保医疗器械的安全性和有效性，以及企业生产过程符合相关法规要求。其目的在于保护消费者的健康，同时维护美国医疗器械市场的秩序。

飞检对于 510k 器械企业至关重要。一方面，通过飞检，FDA 可以及时发现企业在生产、质量控制等环节中存在的问题，防止不合格产品流入市场。例如，2019 年美国 FDA 加大了对中国企业，尤其是医疗器械企业的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整个美国市场。另一方面，飞检结果也会对企业的声誉和市场竞争力产生重大影响。验厂结果有三种，最好的情况是没有任何书面评价；其次是无批评的 483 表或一封感谢信；但如果出现有批评的 483 表，可能会导致警告信、自动滞留、QSR 扣留、撤回，甚至*不得进入美国市场。

目前，FDA 对中国制药和器械企业的审核数量约为 130 - 160 家 / 年。对于器械企业来说，**过 3400 家企业面临着飞检的可能。对于 I 类产品，每四年检查一次；对于 II/III 类产品，每两年检查一次。像拥有 510 (k) 注册的器械企业，就*被抽到进行飞检。

总之，FDA 510k 器械飞检对于企业来说是一项重要的监管措施，企业必须高度重视，确保自身生产过程的合规性，以应对可能的飞检。

二、飞检通知时间

（一）企业接到飞检通知的一般时间

通常情况下，FDA 对 510k 器械企业进行飞检时，会在产品上市 2 - 4 年内对工厂进行随机抽查，并提**个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程。这给予了企业一定的准备时间，但同时也要求企业在日常生产经营中始终保持高度的合规性。例如，企业可以利用这段时间对生产记录、原材料管理、质量检验等环节进行全面自查，确保各项工作符合 FDA 的要求。

（二）易被飞检的企业类型

II 类器械或有 510 (K) 注册的器械的企业*被 FDA 抽查，这是因为此类器械在市场上的使用较为广泛，涉及到众多患者的健康安全。据统计，目前 FDA 对中国制药和器械企业的审核数量约为 130 - 160 家 / 年，其中器械企业**过 3400 家，而 II 类器械企业在其中占据了较大比例。

为国外大公司做 OEM 的企业也在易被抽查之列。这类企业通常需要满足国外客户的高标准要求，同时也要符合 FDA 的监管规定。一旦出现问题，不仅会影响自身的声誉，还可能对委托方造成不良影响。

产品在美国市场发生质量事故的企业更是 FDA 重点关注的对象。FDA 会对这类企业进行严格的检查，以确定问题的根源，并采取相应的措施防止类似问题再次发生。例如，如果企业的产品出现了严重的质量问题，可能会导致警告信、自动滞留、QSR 扣留、撤回，甚至*不得进入美国市场。

总之，510k 器械企业应清楚了解自身所处的风险类别，时刻保持警惕，确保生产过程的合规性，以应对可能的 FDA 飞检。

三、如何应对飞检

（一）提前做好准备工作

企业应在日常生产经营中建立完善的质量管理体系，确保生产记录的真实性与完整性。对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证要求必须有完整的原始记录及整套的批记录。同时，详细记录不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程，因为 FDA 对此十分关注。

（二）培训相关人员

企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，以便在 FDA 官员检查时给予合理的解释。同时，对所有可能参与检查的人员进行培训，让他们了解 QSR 要求和公司的质量政策，知道在检查期间会发生什么以及应该在自己的区域准备什么物品。

（三）注意沟通技巧

接待人员回答 FDA 官员提问时要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。避免 “灵机一动”，以免引起不必要的麻烦。

（四）确保产品标识准确

FDA 来厂检查时，会重点关注产品的标识。所有标识必须严格与该产品的特性保持一致，否则将严重影响检查结果。

（五）重视检测报告

实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。

（六）保持体系有效运行

FDA 来厂检查将会关注 QSR820 体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保体系有效运行。同时，提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。

总之，面对 FDA 飞检，企业应全面做好准备工作，积极配合检查，确保自身生产过程的合规性。而在这个过程中，SPICA 角宿团队能够为企业提供专业的合规建议与协助，帮助企业飞检。

三、应对飞检策略

（一）检查前的准备

确定适当的团队，并确保团队成员理解他们在检查中的角色和责任至关重要。他们必须能够清楚地说明自己在做什么，他们的工作与产品的关系，以及如果他们的工作做得不对，会出现什么问题。当 FDA 调查员到达工厂时，应准备一份组织结构图并提供给他们。

培训每个将参与检查的人，让每个人都了解 QSR 要求和公司的质量政策。应准备一份简短的陈述，向调查人员强调公司的质量信念。同时，检查生产设备，保持工作区域干净、整洁，没有不必要的和不受控的文件。如果使用图表或图形来展示公司的质量体系，它们必须是最新的和正确的。非正式的文件，如提醒员工测试参数或测试限度的便利贴，不应该张贴在任何地方。

计划好参观路线，并准备好 “导游” 陪同调查人员，并指定一个调查人员在现场期间可以工作的房间。应该建立一个密室作为 “作战室”，团队将在那里准备和保存所有 FDA 要求的文件，并保存提供给调查人员的任何记录的副本。在调查员到达之前，审计团队的每个人都要了解 FDA 在检查期间有权获得什么是很重要的。例如，虽然该机构有权获得质量文件和记录，但无权获得管理审查、内部审计结果或财务记录。

（二）检查中的应对

一旦 FDA 调查员到达，签字并出示他们的证件，所有相关人员应在接待区集合。接待员应该有权访问一份联系人名单，其中包括参与审计的每个人。开场会议应该包括一个简短的陈述 - 不多于十几张 PPT 幻灯片 - 传达 GMP 的准备情况，并展示积极的一面。应要求提供投诉和纠正预防措施（CAPA）日志，而内部审计和管理评审行动应被排除。

检查员应被护送到指定的会议室，确保其工作空间中没**密记录。应向全体工作人员通报正在进行的检查，并应设立专门的审计支持室并配备必要的设备和支持。**天应提供简短的介绍性演示，包括设施参观。文件请求应记录并及时交付，检查员提出的任何模棱两可的问题都应予以澄清。

（三）检查后的整改

如果在检查过程中发现问题，企业应及时进行整改。对检查中发现的问题进行全面评估，确定问题的根源，并评估其对产品质量和患者安全的潜在影响。制定详细的整改计划，该计划应包括具体的纠正措施、实施时间表和责任分配。

与 FDA 进行开放和诚实的沟通，清晰地说明企业打算如何解决每个问题，以及如何防止问题再次发生。按照整改计划执行纠正措施，并确保所有措施都得到适当的记录和验证。如果问题与员工对程序的理解或执行有关，应提供额外的培训和教育，以确保所有相关人员都了解和遵守 GMP 要求。

进行内部审核以验证整改措施的有效性，并确保它们已经完全实施。在规定的时间内，向 FDA 提交一份详细的书面回复，包括整改措施的描述、实施证据和任何支持性文件。在提交回复后，企业应继续监控相关情况，并确保所有整改措施得到持续执行和维护。准备后续检查，以证明整改措施的有效性。

总之，面对 FDA 飞检，企业应在检查前、中、后各个阶段做好充分准备和应对，而 SPICA 角宿团队能够为企业提供专业的合规建议与协助，帮助企业飞检，确保企业在医疗器械市场中稳健发展。

四、角宿团队的助力

角宿团队在 FDA 510k 器械企业飞检的全过程中发挥着至关重要的作用。从飞检前的准备阶段，角宿团队就能够为企业提供专业的合规建议。

在检查前，角宿团队可以协助企业确定合适的迎检团队，明确团队成员的角色和责任，确保他们能够清晰地向 FDA 调查员说明自己的工作内容及与产品的关系。同时，角宿团队会为企业参与检查的人员提供全面的培训，使其深入了解 QSR 要求和公司质量政策，为应对检查做好充分准备。此外，角宿团队还会帮助企业检查生产设备，确保工作区域整洁有序，避免出现不必要和不受控的文件。对于参观路线的规划以及 “作战室” 的设置，角宿团队也有着丰富的经验，能够为企业提供合理的建议。

在检查过程中，角宿团队能够为企业提供及时有效的应对策略。当 FDA 调查员到达时，角宿团队可以协助企业组织开场会议，确保会议传达积极的信息，同时排除内部审计和管理评审行动等不必要的内容。在文件请求方面，角宿团队能够帮助企业及时记录并交付所需文件，对于检查员提出的模棱两可的问题，也能够给予清晰的解答。在整个检查过程中，角宿团队还会为企业提供持续的支持，确保企业能够顺利应对检查。

在检查后，如果企业发现问题需要整改，角宿团队同样能够发挥重要作用。角宿团队可以帮助企业对检查中发现的问题进行全面评估，确定问题根源及对产品质量和患者安全的潜在影响。协助企业制定详细的整改计划，明确纠正措施、实施时间表和责任分配。在与 FDA 进行沟通时，角宿团队能够为企业提供专业的建议，确保企业能够以开放和诚实的态度清晰地说明整改方案，防止问题再次发生。在整改措施的执行过程中，角宿团队会进行监督和验证，确保所有措施得到适当记录和验证。对于内部审核，角宿团队也能够提供专业的指导，确保整改措施的有效性。最后，在准备后续检查方面，角宿团队能够为企业提供有针对性的建议，帮助企业证明整改措施的有效性。

总之，SPICA 角宿团队在 FDA 510k 器械企业飞检的全过程中，能够提供*的合规建议与协助，帮助企业飞检，为企业在医疗器械市场中的稳健发展保驾**。

17802157742

词条
词条说明
MDR和IVDR过渡期时间线
MDR 修正案过渡期延长根据 2021 年 5 月 26 日生效的指令颁发的证书的有效期得到延长。如果证书在提议的修正案生效时已经过期，则延期仅适用于制造商在到期时与指定机构签订合格评定合同的情况。高风险设备（III 类和 IIb 类植入式设备）的过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，中风险和低风险设备（其他 IIb 类设备和 IIa 类、Im、Is 和 Ir 设备）的过渡期延长至 20
加拿大医疗器械注册对标签的要求有哪些
所有的医疗器械都必须带有标签，以提供符合要求的信息。标签也可以是随器械一起提供的说明书。加拿大医疗器械法规SOR/98-282中*21-23条款对医疗器械的标签有明确的要求，具体如下：标签的一般要求器械标签需包含以下信息：(a) 器械名称：标签上应明确标注器械的名称，以便用户能够准确识别器械。(b) 制造商名称和地址：标签上应提供制造商的名称和地址，以便用户能够联系到制造商或了解更多信息。(c)
欧盟医疗器械UDI法规
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械识别系统（“UDI 系统”）应允许识别并促进器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且应包括以下内容：（A）生产包含以下内容的 UDI：（我）特定于制造商和设备的 UDI 设备标识符（'UDI-DI'），提供对附件 VI B 部分规定的信息的访问权限；(二)一个 UDI 生产标识符（“UDI-PI”），用于标识设备生产单位以及包装设备（如果适用），如附
如何申请MHRA签发的英国自由销售证明CFS/FSC？
英国自由销售证，即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟*代表颁发给国外制造商的出口销售证明。办理流程如下：1）外国制造商指定英国责任人，并签署协议2）委托责任人为其申请MHRA注册（即在MHRA系统进行备案登记）3）备案后的企业，因其MHRA系统内有企业信息和产品信息，且经MHRA评审过资质文件，故才可以提交CFS申请4）企业需指定出口的目的国，一般情况，MHRA出具的证书是一个