欧盟 MDR 过渡期延长，遗留器械的合规新征程

时间：2024-10-21作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：12

一、MDR 过渡期延长背景与意义

欧盟医疗器械法规 MDR 过渡期延长主要是由于多方面原因。新规则的过渡比预期慢，新冠肺炎大流行、**供应链中断等因素导致合规性评估（公告）机构的能力有限以及制造商的准备不足。目前，有 36 个授权 MDR 公告机构，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 个，另有 26 家公告机构的申请目前正在处理中。然而，公告机构已收到来自制造商的 8120 份申请，并已发出 1990 份 MDR 证书。与根据理事会当初预期签发的 22793 份有效证书形成鲜明对比，目前市场上有 22793 份 MDD 证书，4311 个证书将在 2023 年到期，17095 个证书将在 2024 年 5 月份前到期。
MDR 过渡期延长的意义重大。一方面，保证患者可持续获得各种医疗设备，确保向新法规的过渡更加平稳。如果不采取延长过渡期的措施，市场上各种医疗设备的供应可能会严重中断，影响医疗保健系统及其为欧洲患者提供护理的能力。另一方面，给予制造商更多时间来满足 MDR 的严格要求，使他们**会调整生产和质量管理体系，确保产品的质量、安全和性能符合新法规标准。同时，也为公告机构提供了更多时间来处理申请，提高认证能力，以更好地履行其在新法规下的职责。

二、遗留器械的界定与范围

（一）何为遗留器械

根据 MDR 过渡规定，遗留器械应被理解为在 MDR 实施日期（2021 年 5 月 26 日）之后，如果满足某些条件，在 2024 年 5 月 26 日之前上市的器械。这些器械是在过渡期间，为了确保市场供应的稳定性和患者的持续需求而被特殊对待的。

（二）具体涵盖类型

遗留器械主要包括以下两类：一是符合指令 93/42/EEC（MDD）的 I 类器械，其 EC 符合性声明已于 2021 年 5 月 26 日前起草，且 MDR 下的符合性评估程序要求公告机构参与；二是在 2021 年 5 月 26 日之前，根据指令 90/385/EEC（AIMDD）或 MDD 签发的有效 CE 证书覆盖的器械。例如，在实际情况中，一些特定的医疗设备，如某些特定类型的 I 类医疗器械，其在 MDD 指令下已具备一定的市场基础和合规性，但在 MDR 新法规实施后，需要满足新的要求和程序。这些器械在过渡期间，需要在满足原有 MDD 指令要求的基础上，逐步向 MDR 的要求靠拢，以确保在规定的时间内实现全面合规。

三、遗留器械适用 MDR 的要求

（一）上市后监督等方面的要求

根据 MDR Article 120 (3d)，MDR 法规中有上市后监督、市场监督、警戒、经济经营商注册和器械注册的要求，适用于 “遗留器械”。这意味着遗留器械在上市后，制造商需要建立与风险等级相当的市场后监管系统，持续收集上市后监管数据，并根据附录 III 的文件准备 PMS 上市后监管计划，该计划需作为技术文档的一部分。同时，通过 PMS 报告或定期安全更新报告 PSUR（如适用）进行记录。对于遗留器械，制造商应不断考虑产品的安全性并降低风险，在 PMS 计划完成后进行回顾总结，为下一阶段的产品设计做准备。此外，制造商还应进行上市后临床跟踪研究计划 PMCF，包括确定研究群体、入选 / 排除标准、选择合理的研究设计等，以持续为临床评估提供更新的数据，确保器械的临床有效性和安全性，保证持续的风险可接受性。

（二）经济经营商和器械注册要求

制造商：需满足 Article 10 (10)、(12)-(15) 的要求。这包括建立符合 MDR 要求的质量管理体系，确保产品系列的生产符合法规要求，明确合规性评估程序及体系所涵盖器械重大变更的合规性，确定适用的一般安全和性能要求 GSPR，并探索符合要求的过程等。

授权代表：应符合 Article 11 (3)(c)-(g) 的规定。负责确保制造商符合欧盟 MDR 要求，在制造商与欧盟市场之间起到桥梁作用。

进口商：遵循 Article 13 (2),(4),(6)-(8),(10) 的要求。对进口的遗留器械进行严格把关，确保其符合 MDR 的相关规定。

分销商：按照 Article 14 (2),(4)-(6) 的要求进行操作。在分销过程中，确保遗留器械的合法性和合规性，及时反馈市场信息。

（三）质量管理体系升级要求

制造商必须在 2024 年 5 月 26 日前结合适用的 MDR 条款升级质量管理体系。升级后的质量管理体系*在 2024 年 5 月 26 日前由公告机构认证审核，体系评估将作为公告机构 MDR 认证审核的一部分。制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求，包括建立符合 MDR\IVDR 规定的风险管理过程、符合 MDR\IVDR 法规要求的性能评估过程、按照 MDR\IVDR 法规要求为器械分配 UDI，并确保信息一致性和有效性、按照 MDR\IVDR 法规要求建立、实施和维护上市后监督系统 PMS 等。同时，制造商的质量管理体系应说明如何在过渡期内符合 MDR 的相关要求，如对于遗留器械，不要求制造商已确定所有相关 GSPR 要求以及满足这些要求的方案，不要求已建立 Annex I MDR Section3 规定的风险管理系统，也不要求制造商根据 MDR Article 61 和 Annex XIV 开展临床评估。

（四）UDI 分配要求

由于 MDR Article 10 (9),(h) 本身并未规定 UDI 分配要求，因此 UDI 分配核查仅适用于存在为相关器械分配 UDI 的实际需求情况。例如，伴随医疗器械数量的持续增长，跟踪和识别它们成为一项挑战，建立**公认的唯一器械标识 UDI 系统至关重要。UDI 是分配给医疗器械的唯一数字或字母数字代码，由器械标识 DI 和生产标识 PI 组成。对于遗留器械，只有在有实际需求时才进行 UDI 分配核查。

四、不适用遗留器械的 MDR 要求

不适用 “遗留器械” 的条款包括 Article 15, Article 16 (3) and (4), Article 18, Article 19,Article 25,Article 27,Article 32。
对于这些条款不适用的原因主要是考虑到遗留器械的特殊性。遗留器械是在旧指令下已经取得 CE 标志，由于过渡期的限制，在新法规生效后可能无法立即完全满足所有新的 MDR 要求。例如，Article 15 可能涉及一些特定的审批程序或标准，对于遗留器械来说，在过渡期间可能难以完全满足这些新的程序和标准要求。
其影响主要体现在以下几个方面。一方面，制造商在处理遗留器械时，可以更加明确哪些要求是需要重点关注和满足的，哪些要求暂时不适用，可以合理分配资源和精力。另一方面，不适用某些条款也有助于在一定程度上减轻制造商在过渡期间的负担，使其能够有针对性地进行调整和改进，以逐步实现全面符合 MDR 要求。然而，这也可能导致在某些方面对遗留器械的监管力度相对较弱，需要通过其他适用的条款和要求来加强对遗留器械的安全和质量控制。
例如，对于 Article 16 (3) and (4)，可能涉及特定的报告或审批要求，不适用遗留器械意味着制造商在这些方面可以暂时不进行相关操作，但需要通过加强上市后监督等适用要求来确保器械的安全性和有效性。同样，对于 Article 18、Article 25、Article 27 和 Article 32 等条款，不适用遗留器械可能是因为这些条款的要求与遗留器械的现状不太匹配，或者在过渡期间难以实施，但制造商仍需通过其他方式来**遗留器械的质量和安全。

五、过渡期延长的关键节点与条件

（一）重要时间节点

2024 年 5 月 26 日：这一日期是提交 MDR 符合性评估申请并建立 MDR 质量管理体系的截止日期。对于制造商而言，意味着在此之前，他们需要完成一系列重要任务，以确保其遗留器械能够继续在市场上销售并逐步过渡到符合 MDR 要求。这个时间点标志着制造商向新法规迈进的关键一步，也是确保市场供应稳定性和患者权益的重要节点。例如，制造商必须在这个时间点前提交正式的合格评定申请，包括明确制造商和申请所涵盖的器械，如拟转移到 MDR 的器械列表等信息，为后续与公告机构的合作奠定基础。

2024 年 9 月 26 日：此日期是与公告机构签署书面协议并将适当的监督转移至 MDR 公告机构（如适用）的截止日期。在这一阶段，制造商和公告机构之间的书面协议至关重要。书面协议应包括有关提交相关文件的可能时间表，例如在提交申请时未提供的正式申请所涵盖的所有器械的完整技术文件。这个时间点确保了制造商和公告机构之间的合作进入实质性阶段，为遗留器械的过渡提供了明确的路径和监督机制。

（二）适用条件

器械遵守旧法规：遗留器械必须继续遵守先前适用的欧盟法规（MDD/ AIMDD）。这意味着器械在设计、生产和性能等方面要符合旧法规的要求，以确保其在过渡期间的合法性和安全性。例如，对于在 2021 年 5 月 26 日前按照 MDD 指令或 AIMDD 指令已取得 CE 标志的器械，要持续满足这些旧法规的标准，包括产品的质量、安全性和有效性等方面的要求。

无重大设计变化：器械的设计或预期目的无重大变化。这一条件旨在确保遗留器械在过渡期间的稳定性和可预测性。如果器械发生了重大设计变化，可能需要重新进行符合性评估，无法享受过渡期延长的政策。例如，制造商对器械的设计进行了微调，如外观设计的改变、部分功能的优化等，只要不影响器械的核心性能和安全性，一般不被视为重大变化；但如果对器械的预期用途进行了根本性改变，或者引入了新的技术或材料，可能会被认定为重大变化。

不构成健康风险：器械不会对健康或安全构成不可接受的风险。这是一个关键的条件，强调了遗留器械在过渡期间必须始终**患者、用户和其他人员的健康和安全。制造商需要通过建立有效的质量管理体系、进行市场监测和回溯等措施，确保器械的安全性。例如，制造商要持续关注不良事件、事故和未遂事件的报告，及时采取纠正措施，以降低器械可能带来的风险。

六、未来展望与挑战

（一）面临的挑战

合规压力：尽管 MDR 过渡期延长为制造商提供了更多时间，但遗留器械要完全符合 MDR 要求仍面临巨大压力。随着时间的推移，监管要求可能会进一步细化和严格，制造商需要不断调整和完善质量管理体系、技术文档等，以满足不断变化的法规要求。

资源投入：为了使遗留器械符合 MDR 要求，制造商需要投入大量的人力、物力和财力。包括升级质量管理体系、进行临床评估（如有需要）、建立上市后监督系统等，这对于一些中小规模的制造商来说可能是一个沉重的负担。

技术更新：医疗器械行业技术不断发展，遗留器械可能面临技术落后的问题。在满足 MDR 要求的过程中，制造商需要考虑如何整合新技术，提升产品的性能和安全性，同时又要确保符合法规要求，这是一个复杂的挑战。

市场竞争：在 MDR 过渡期延长的背景下，市场上可能会出现更多符合新法规要求的医疗器械产品。遗留器械需要在与这些新产品的竞争中保持竞争力，这就要求制造商不仅要满足法规要求，还要不断提升产品的质量和性能，满足市场需求。

（二）发展前景

逐步合规：随着 MDR 过渡期的延长，制造商有更多时间逐步使遗留器械符合新法规要求。通过升级质量管理体系、加强上市后监督等措施，遗留器械的质量和安全性将得到进一步提升，为患者提供更可靠的医疗设备。

技术创新：制造商可以利用过渡期延长的时间，加大对技术创新的投入。通过引入新的技术和材料，提升遗留器械的性能和功能，满足市场对高端医疗器械的需求。同时，技术创新也有助于提高制造商的竞争力，在市场中占据更有利的地位。

行业整合：MDR 过渡期延长可能会促使医疗器械行业进行整合。一些规模较小、实力较弱的制造商可能难以承受合规压力，选择与其他企业合并或被收购。这将有助于优化行业资源配置，提高行业整体竞争力。

（三）应对策略建议

提前规划：制造商应提前规划，制定详细的过渡计划，明确各个阶段的目标和任务。根据 MDR 要求，合理安排资源，确保在规定的时间内完成遗留器械的合规工作。

加强合作：制造商可以与公告机构、行业协会等加强合作，及时了解法规变化和行业动态。通过合作，共同解决遗留器械在过渡过程中遇到的问题，提高合规效率。

持续创新：制造商应加大对技术创新的投入，不断提升产品的性能和质量。通过创新，满足市场需求，提高产品的竞争力，同时也为符合 MDR 要求提供技术支持。

培训提升：制造商应加强对员工的培训，提高员工对 MDR 法规的理解和执行能力。通过培训，确保员工能够熟练掌握新的质量管理体系、技术要求等，为遗留器械的合规工作提供人力**。


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