FDA 510(k)资料递交全指南

时间：2024-10-25作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：30

一、510 (k) 递交概述



医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。在医疗器械进入美国市场前，FDA 注册中的 510 (k) 资料递交是关键环节。510 (k) 递交的目的在于证明新的医疗器械与市场上已有的合法器械在安全性和有效性方面实质等同。
510 (k) 资料递交的重要性不言而喻。首先，它确保了医疗器械符合美国的严格监管标准，**了患者的安全。其次，通过 510 (k) 审批流程，制造商能够合法地将产品推向美国市场，扩大业务范围，提高市场竞争力。
角宿团队在 510 (k) 资料递交方面拥有丰富的经验。团队成员熟悉 FDA 的各项法规和要求，能够为制造商提供*的咨询服务。从确定谓词设备到准备详细的技术文件，从与 FDA 进行有效沟通到代表企业提交申请，角宿团队凭借专业知识和丰富经验，提高了审批的成功率，帮助客户顺利进入美国市场。
例如，在确定谓词设备时，角宿团队与制造商紧密合作，深入分析市场上已有的类似产品，选择最合适的设备作为谓词，为审批提供坚实的对比基础。在准备技术文件方面，团队严格按照 FDA 的要求，对产品进行全面评估，包括设备类别、产品代码、法规编号的核实，以及产品标签、特定文档（如软件验证、emc 和电气安全）、灭菌要求、生物相容性测试、临床数据和性能测试等方面的审查和准备。
总之，510 (k) 资料递交在医疗器械进入美国市场的过程中起着至关重要的作用，而角宿团队的专业服务能够为制造商提供有力的支持，确保审批过程的顺利进行。

二、eSTAR 递交方式详解

（一）eSTAR 的概念与特征

eSTAR 是构建在结构化动态 PDF 中的电子提交模板，具有高度自动化、标准化等特征。它集成了数据库，如 FDA 产品代码、FDA 认可的共识标准等，还设有旨在从提交者处收集特定数据和信息的目标问题。此外，eSTAR 还包含适用于法规、指南和其他资源的链接，供提交者参考。通过这种方式，eSTAR 确保了提交内容的规范性和准确性，提高了审查效率。

（二）eSTAR 的优势

eSTAR 具有诸多优势。首先，它的界面直观，为提交者提供了清晰的指引，使得提交过程更加顺畅。其次，eSTAR *提供适应症说明页、上市前审查递交封面页、符合性声明等特定表格，简化了提交流程。同时，eSTAR 提供了标准化格式，确保每次提交都以相同的顺序组织数据并且回答相同的直接问题，这不仅提高了 FDA 的审查效率，也为提交者提供了明确的方向。

（三）eSTAR 的递交准备

下载正确的 eSTAR PDF 模板并保存，不同操作系统有不同的保存方式。例如在 Windows 系统中，可以将其保存在特定的文件夹中，以便后续查找和使用。

阅读并理解 eSTAR PDF 模板简介、问题解答和版本历史部分中的说明。这些说明对于正确填写模板至关重要，能够帮助提交者了解每个部分的具体要求和注意事项。

填写对应的模板时，需特别注意文件大小、数量、版本选择等事项。eSTAR PDF 若**过 1GB 则申请处理可能被延迟，因此应确保文件大小在合理范围内。若可行，应合并内容相似的附件，以便在 eSTAR 的每个附件类型问题上只需提供一个附件，同时 FDA 建议合并后的文件具备书签或目录，以便审查人员快速查找所需信息。现行 eSTAR 版本分为体外诊断 eSTAR 版本 1 和非体外诊断 eSTAR 版本 2，务必进行正确选择，以免因版本错误导致申请被拒。

三、510 (k) 提交的其他要点




（一）选择正确的递交路径

常见的上市前递交类型主要有 510 (k)、PMA、De Novo 和 HDE。

510(k)：部分 I 类、大部分 II 类器械要求以 510 (k) 递交。在 510 (k) 递交过程中，申请者必须证明新器械与对比器械在预期用途、技术特征、性能测试方面的实质等同。

PMA：部分 II 类、大部分 III 类器械要求的递交方式为 PMA。PMA 属于较为严格的上市前递交类型，FDA 批准 PMA 之前，申请者必须提供有效的科学证据，以证明器械预期用途的安全性与有效性。

De Novo：为没有有效对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为 I 或 II 类。

HDE：为 III 类器械提供了一种监管路径，这类器械预期对**疾病或状况的患者是有益的。器械有资格成为人道主义豁免器械，申请者必须获得人道主义使用器械（HUD）的指定，可通过向 FDA 的孤儿产品开发办公室 Office of Orphan Products Development（OOPD）递交申请。

（二）510 (k) 资料递交的要求

分析性能：

验证体外诊断产品分析性能所需的研究，取决于产品类型，以及该产品为定性、半定量、还是定量。例如，FDA 要求 IVD 产品的主要分析性能参数包括准确度、检测限、定量限、精密度、基质效应、分析特异性（交叉反应性和干扰）、试剂和样本稳定性研究、参考值区间、校准质控品的溯源性、线性、方法比较和高剂量钩效应等。

FDA 希望验证研究方案能提供用于评估的样品、被测分析物水平、研究设计、待评估参数、验收标准和拟议数据分析方法等信息。如果分析性能研究已被标准化，如临床和实验室标准协会（CLSI）标准中所述，FDA 则希望研究方案参考相关标准而制定。

临床性能：

临床性能数据的需要取决于设备类型、预期用途及其他因素。对 FDA 而言，其重点是制造商的验证和验证研究能支持安全性和性能，体外诊断产品的临床证据大部分并无报告要求。

体外诊断产品必须在美国进行临床研究时，研究发起人需确定待研究的体外诊断产品是受 21 CFR 812 所规定的研究器械豁免（IDE）法规的约束还是豁免。IDE 允许在临床研究中使用研究器械，便于收集安全性和有效性数据，从而支持 PMA 或 510 (K) 提交。

中国制造商应重点关注：大多数临床研究，FDA 要求至少在 3 个不同地点进行，且 1 个或多个地点位于美国；如临床研究地点在美国以外国家或地区，应证明临床数据适用不同人种，且临床研究地点符合 GCP 要求；FDA 必要时将访问美国以外临床研究地点，以证明其符合 GCP 要求；FDA 相当重视临床研究中分析数据的统计方法，较为重视对美国上市前通知或申请的临床研究统计 / 设计的支持。

（三）申请 FDA 510 (k) 认证的步骤与注意事项

理解 510 (k) 认证：

510 (k) 预市场通知要求医疗器械在上市前向 FDA 提交的一种申请，以证明其与市场上已有的合法产品（即 “对比器械”）具有 “实质等同性”。目的是确保新设备在安全性和有效性方面与现有设备等同。

准备阶段：

确定你的设备的分类（Class I、II 或 III），并确认 510 (k) 适用性。查阅 FDA 的医疗器械分类和相关法规，确保你的设备属于需要 510 (k) 认证的类别。

收集必要文档，包括产品描述（设备的设计、功能和用途）、对比设备信息（与市场上已有设备的比较，证明实质等同性）、测试数据（包括临床数据、非临床测试数据如生物相容性、性能测试等）、标签和说明书（符合 FDA 要求的设备标签和使用说明书）。

准备和提交 510 (k) 申请：

准备 510 (k) 文档，填写 Form 3514 或通过 FDA 的 eSubmitter 工具提交 510 (k) 申请表。总结包括设备描述、对比数据、测试结果、标签和说明书。提供足够的证据证明你的设备与已有设备在安全性和有效性方面相等，以实现实质等同性。

电子提交通过 FDA 的 eSubmitter 系统或直接向 FDA 提交纸质申请，并根据 FDA 的要求支付相应的提交费用。费用金额可能会有所调整，需参考 FDA 的最新规定。

审查过程：

FDA 会对提交的材料进行初步审查，检查是否完整并符合要求。如果需要额外的信息或数据，FDA 会发出请求（如 “请求进一步信息”）。

FDA 会审查设备的安全性、有效性和与对比设备的等同性。

获得 510 (k) 批准：

如果 FDA 认为设备符合要求，会发出 510 (k) 批准通知，允许设备上市。如果不符合要求，FDA 会发出拒绝通知，并提供改进建议。

获得批准后，你可以在美国市场销售你的设备。同时，遵守 FDA 的其他法规要求，如良好生产规范（GMP）、不良事件报告等。

维护和监督：

FDA 可能会进行市场监督和设备检查，确保持续合规。任何对设备的重大变更（如设计、用途）都需要向 FDA 报告，并可能需要重新提交 510 (k) 申请。

定期提供设备性能和安全性的数据和报告，以支持持续的合规性。

注意事项包括确保所有提交的文档和数据准确、完整，并符合 FDA 的要求；了解并预算申请费用，包括可能的补充费用；提前规划，确保所有材料及时提交；保持与 FDA 的沟通，及时响应任何信息请求或问题；遵守 FDA 的所有法规和要求，包括设备标签、广告和宣传要求；考虑聘请具有经验的法规顾问或咨询公司，以帮助准备申请和处理复杂问题。

四、无菌类器械的 510 (k) 递交要求

（一）灭菌过程信息

成熟灭菌方法：

描述灭菌方法：对于成熟的灭菌方法，如干热灭菌、EO 灭菌、蒸汽灭菌、辐射灭菌和汽化过氧化氢灭菌等，申请方应在申报资料中详细描述灭菌方法。例如，对于蒸汽灭菌，应说明灭菌的温度、压力和时间等参数。

灭菌室描述：如果灭菌室不是刚性的、固定的，如柔性袋，应提供关于灭菌室的详细描述，包括其材质、尺寸和密封方式等。

成熟 B 类方法的特殊要求：对于成熟 B 类方法，如臭氧灭菌、柔性袋系统灭菌等，如果灭菌器已获 510 (k) 许可，应提供 510 (k) 编号以及灭菌器的品牌和型号。如果灭菌器尚未获得 510 (k) 许可，应予以说明。若采用该方法灭菌的器械已获得 510 (k) 许可或 PMA 批准或者 HDE，则应指明之前评估该方法的申报资料编号或含有该信息的器械主文档。

灭菌位置：明确指出灭菌的具体位置，以便监管机构了解整个生产过程中的灭菌环节。

辐射灭菌剂量：对于辐射灭菌，应指明辐照剂量，确保灭菌效果达到要求。

化学灭菌剂残留量：对于化学灭菌剂，如 EO、H2O2 等，应指明器械上该灭菌剂的最大残留量，并解释其对于相应的器械类型和预期患者接触时间而言是可以接受的。例如，参考现行的 ISO10993 - 7 标准中关于 EO 残留量的信息，说明在特定器械上的 EO 残留量符合安全标准。

验证灭菌周期的方法：描述用于确认灭菌周期的方法，如半周期法。同时，应确定所使用的所有相关的共识标准，并阐明产品未能满足这些标准中哪些方面的要求。如果没有已获认可的标准，则应提交关于该灭菌过程的全面描述和完整的确认方案，以供审查。

无菌保证水平：对于无菌类器械，应指明其无菌保证水平（SAL）为 10 - 6，除非器械预期仅与完好皮肤接触。此时，FDA 建议预期仅与完好皮肤接触的器械的 SAL 为 10 - 3。

（二）热原信息

热原测试的重要性：热原测试用于帮助保护患者免受革兰氏阴性细菌内毒素或其他热原来源引起的发热反应的风险。以下类别的器械应符合热原限值规范：植入物；与心血管系统、淋巴系统或脑脊液直接或间接接触的器械，包括具有类似全身暴露的器械；或被标记为无热原的器械。

致热原性检测信息：申报资料应包括用来确定器械满足致热原限值标准的方法描述，如细菌内毒素检测（BET），又被称为鲎试剂（LAL）检测。同时，应提供产品放行的内毒素检测计划、指明选定的检测限值，并解释为什么选择这样的内毒素限值。关于一般的医疗器械，FDA 推荐的内毒素限值为 BET：20 EU / 器械；对于接触脑脊液的器械，FDA 推荐的内毒素限值为 BET：2.15 EU / 器械。

（三）新灭菌方法的申报要求

对于新灭菌方法，如汽化过氧乙酸、高强度光或脉冲光、微波辐射、声波、紫外线等，510 (k) 申报资料中应提供关于灭菌工艺的全面描述、用来验证该灭菌周期的方法（例如半周期法）、验证方案和灭菌验证数据。必要时还应包括所有适用的已发表的科学文献。
总之，无菌类器械的 510 (k) 递交要求严格，制造商必须准确提供灭菌过程和热原信息等相关资料，以确保器械的安全性和有效性， FDA 的审查。

五、总结与展望

510 (k) 资料递交在医疗器械进入美国市场的过程中起着举足轻重的作用。这一过程不仅要求制造商准确理解和遵守 FDA 的各项法规和要求，还需要投入大量的时间和精力来准备详细的技术文件、进行严格的测试和验证，并与 FDA 进行有效的沟通。尽管这个过程复杂且充满挑战，但它是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节，对于保护患者的健康至关重要。
角宿团队凭借丰富的经验和专业知识，能够为制造商提供*的支持和帮助。从确定谓词设备到准备技术文件，从选择正确的递交路径到应对审查过程中的各种问题，角宿团队都能为制造商提供切实可行的解决方案，提高审批的成功率，帮助客户顺利进入美国市场。
展望未来，随着医疗技术的不断进步和市场需求的持续增长，510 (k) 资料递交的要求有望更加规范和高效。FDA 可能会继续更新其监管框架，以适应新兴技术的发展，确保患者安全和市场准入的平衡。同时，随着**化的加速，国际制造商通过 510 (k) 注册进入美国市场的步伐也将加快，这将进一步推动行业的创新和竞争。
在这个过程中，角宿团队将继续发挥重要作用，为制造商提供专业的前瞻性指导和策略建议，助力企业在 FDA 510 (k) 注册的道路上稳健前行。无论是数字健康产品、微创手术器械、再生医学和组织工程产品，还是移动医疗和诊断设备、神经调控设备、心血管和糖尿病管理设备等领域的制造商，都可以依靠角宿团队的专业服务，顺利完成 510 (k) 资料递交，抓住市场机遇，为患者提供更加安全、有效和创新的医疗器械产品。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• 节省成本和时间的FDA 510k提交三步法

  最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根据角宿的实际经验，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：审查设备和现有文件审查设备和现有文件将其与 FDA 的要求进行比较，进行差距分析。选择角宿团队作为合规合作伙伴可以简化此步骤。第二步：进行必要的实验室测试和更新标签信息进行任何必要的实验室测试（除临床和可用性研究外），并更新标签信息以符合 FDA 的法规。您做的准备工作越多，完成这个最苛刻

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