医疗器械 FDA CFG-NE 认证全解析

时间：2024-10-29作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：81

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  词条说明

• MDR上市后监督（PMS）可能遇到的问题及如何解决

  上市后监督（PMS）是欧洲医疗器械监管框架的重要组成部分。医疗器械法规（MDR）特别强调在CE认证过程和市场准入之后收集临床和安全相关数据。监控CE标志产品的产品性能对于系统地识别产品实际使用中的风险至关重要，因为有些风险只有在使用、存储、运输或清洁医疗设备时才变得明显。只有通过持续和系统的上市后监控，制造商才能确保医疗设备是安全的，并且没有缺陷或未检测到的安全问题等不受控制的风险。 然

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• 不受TGA监管的口罩是哪种？

  供公众用于非医疗目的的口罩不属于医疗器械。非医疗器械的口罩不受 TGA 监管。这种面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工业应用的面具。由于缺乏对流体渗透的抵抗力，按照某些标准或某些标准的子类（如下所列）设计的面罩可能不适合在医疗或外科环境中使用。1. EN 14683:2019 的 I 型、II 型2. YYT 0969：20133. GB/T 32610-20164

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