一、FDA 医疗器械飞检概述
FDA 医疗器械飞检，即食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其背景在于确保医疗器械的安全性和有效性，**公众健康。
对于医疗器械企业来说，FDA 飞检至关重要。一方面，它是对企业质量管理体系的严格考验，能促使企业不断提升自身的管理水平和产品质量。另一方面，通过飞检，企业可以及时发现自身存在的问题并加以整改，避免因质量问题而面临严重的后果。
目前，FDA 对中国制药和器械企业的审核数量约为 130 - 160 家 / 年。对药企而言，注册企业约为 800 家。而器械则**过 3400 家，对于 I 类产品，每四年检查一次，对于 II/III 类产品，每两年检查一次。这充分体现了 FDA 对医疗器械企业的重视程度，也凸显了飞检在医疗器械行业中的重要地位。
例如，鱼跃医疗接受欧盟 CE 飞行检查，制氧机、氧气调节阀等产品零缺陷通过审核。这也说明了飞检能够检验出企业真实的质量管理水平，为企业在**市场中赢得声誉和竞争力。
二、飞检的类型及依据
（一）飞检的分类
上市前检查：作为医疗器械上市前审评的一部分，主要针对三类医疗器械。其目的是核实申请中包含的数据及确认生产设施适合生产药品。例如，对于一些高风险的植入式医疗器械，在上市前必须经过严格的检查，以确保其安全性和有效性。
上市后检查：是对上市后的医疗器械进行定期合规性检查。美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业则不定期检查。这种检查旨在确保医疗器械在上市后仍然符合质量标准，**患者的安全。例如，某企业生产的血糖仪，在上市后可能会被 FDA 随机抽查，检查其生产过程、质量控制等方面是否符合要求。
有因检查：即基于投诉、召回或不良事件临时决定开展的专门检查。当消费者或员工向 FDA 报告问题时，或者发生可报告性事件（可能已经造成重大伤害、死亡或产品召回）时，FDA 会进行有因检查。比如，某品牌的血压计因出现测量不准确的问题被消费者投诉，FDA 就会启动有因检查，以确定问题的根源并采取相应的措施。
（二）飞检的依据
FDA 进行飞检的法律依据主要是《联邦食品、药品、化妆品法案》。质量系统法规要求方面，FDA 依据美国医疗器械质量管理体系法规 QSR820 进行检查。QSR820 是美国医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的，而上市之后随时可能抽查的基本要求。例如，企业在生产过程中必须严格按照 QSR820 的要求记录产品生产过程中的所有环节，以及产品包装发货运输，半成品以及成品的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。记录必须严格一致，不得有造假现象，电子版记录与纸质记录也必须一致。
三、飞检的内容重点
（一）生产记录检查
FDA 对生产记录的检查较为严格，从原材料的入库、检验及发放，到生产工艺过程的控制，再到成品的质量检验以及各项重点项目的验证，都要求必须有完整的原始记录及整套的批记录。这是因为批记录的真实性与完整性能够具体体现工厂的 GMP 管理水平。例如，目前 FDA 对中国制药和器械企业的审核中，常常会任意取样抽查批记录，若发现记录不完整或存在造假现象，将会对企业进行严肃处理。企业应确保记录的一致性，无论是纸质记录还是电子版记录，都不能出现差异。同时，企业要养成良好的记录填写习惯，对生产和检验中的偏差进行正确处理，避免在发现记录有问题时重新抄写，以免引起编制记录的嫌疑。
（二）不合格品与投诉处理
FDA 十分关注不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程。企业应详细记录不合格品的处理情况，包括不合格品的来源、原因分析、处理措施等。对于顾客投诉，企业要及时响应，认真调查投诉原因，并采取有效的改进措施。例如，当企业收到顾客对某款医疗器械的投诉时，应立即启动调查程序，分析是产品设计问题、生产工艺问题还是使用方法问题等，并根据调查结果采取相应的改进措施，如改进产品设计、优化生产工艺、加强用户培训等。同时，企业要将这些处理过程详细记录下来，以备 FDA 检查。
（三）沟通与标识
在沟通方面，企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，以便在 FDA 官员检查时给予合理的解释。接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。在产品标识方面，FDA 来厂检查时会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。例如，某医疗器械企业因产品标识错误，导致 FDA 检查不通过，企业不仅面临整改的压力，还可能影响产品在美国市场的销售。
（四）检测报告与体系运行
检测报告必须满足客户要求，实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。QSR820 体系的有效运行也至关重要，FDA 来厂检查将会关注 QSR820 体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保体系有效运行。企业应严格按照 QSR820 体系的要求进行生产管理，确保产品质量的稳定性和可靠性。
（五）资料留档
资料留档非常重要，提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。档案的保留年限不得低于 2 年。如果公司保留的该批产品报告与 FDA 官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况。企业应建立完善的档案管理制度，确保资料的真实性、完整性和可追溯性。例如，某企业因档案管理混乱，导致在 FDA 检查时无法提供完整的资料，被 FDA 发出警告信，企业不得不花费大量的时间和精力进行整改。
四、企业应对飞检的准备
（一）人员准备
企业需要至少配备一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人员，以便在 FDA 官员检查时能够给予合理的解释。这个人选至关重要，因为他们的沟通能力和专业知识将直接影响检查的深度。例如，若解释能让 FDA 官员接受，检查深度将会大大减少；反之，FDA 官员可能会对问题刨根问底。同时，企业要明确团队分工，对每个将参与检查的人进行培训。培训内容应包括明确他们在检查中的角色和责任，让他们能够清楚地说明自己在做什么，以及他们的工作与产品的关系。如果他们的工作做得不对，会出现什么问题也应明确告知。当 FDA 调查员到达工厂时，应准备一份组织结构图并提供给他们。
（二）文件与记录准备
企业要完善文件管理，确保文件内容符合医疗器械法规及医疗器械生产质量管理规范的要求。部分生产过程的操作规程或作业指导书应按文件要求发放到相关生产操作岗位，文件更新要有评审和批准记录。例如，纳米银医用抗菌敷料产品标准从 2008 年版升级为 2016 年版，必须提供文件更新的评审和批准记录。同时，要确保记录一致且规范归档。原材料检验记录不得随意涂改，产品生产相关记录要逐台进行归档，便于检索。对生产记录的检查，从原材料的入库、检验及发放，到生产工艺过程的控制，再到成品的质量检验以及各项重点项目的验证，都要求必须有完整的原始记录及整套的批记录。
（三）现场准备
企业要保持生产设备良好状态，及时更换维修坏损设备。确保厂房温湿度、整洁度达标，在洁净车间洗涤间等处的水池和地漏采用有水封的排水方式，防止微生物侵入。仓储区域要按要求进行分区管理并设置区域标识，避免混乱。建立生产设备使用记录档案，确保企业制订的纸质使用记录与气象色谱仪自带的使用记录一致。保持工作区域干净、整洁，没有不必要的和不受控的文件。非正式的文件，如提醒员工测试参数或测试限度的便利贴，不应该张贴在任何地方。规划好参观路线，并准备好 “导游” 陪同调查人员，指定一个调查人员在现场期间可以工作的房间。建立一个密室作为 “作战室”，团队将在那里准备和保存所有 FDA 要求的文件，并保存提供给调查人员的任何记录的副本。
（四）模拟审核与培训
企业可以进行模拟审核，在 FDA 来审核之前，按照 FDA 的检查流程和标准进行自查，发现问题及时整改。模拟审核可以帮助企业熟悉检查流程，提高应对能力。同时，企业要对员工进行培训，让每个人都了解 QSR 要求和公司的质量政策。培训可以包括 FDA 检查的重点内容、应对技巧、回答问题的方法等。例如，接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。通过模拟审核和培训，企业可以提升迎检能力，减少不符合项，提高通过 FDA 飞检的概率。
五、角宿团队的专业协助
角宿团队在医疗器械领域拥有丰富的经验和专业知识，能够为企业提供*的专业协助，助力企业 FDA 飞检。
角宿团队熟悉 FDA 飞检的各个环节和要求，能够为企业提供精准的咨询服务。在人员准备方面，角宿团队可以协助企业筛选和培训合适的人员，确保企业拥有精通外语且熟悉质量控制体系的专业人员，能够在 FDA 官员检查时进行准确、合理的解释。例如，角宿团队可以通过专业的培训课程，提升企业人员的沟通能力和对质量控制体系的理解，使其能够更好地应对 FDA 官员的提问。
在文件与记录准备方面，角宿团队能够帮助企业完善文件管理体系。他们可以指导企业确保文件内容符合医疗器械法规及医疗器械生产质量管理规范的要求，对文件更新进行严格的评审和批准记录。例如，在纳米银医用抗菌敷料产品标准升级时，角宿团队可以协助企业提供完整、规范的文件更新评审和批准记录，确保文件的合规性。同时，角宿团队还能帮助企业确保记录的一致性和规范归档，从原材料检验记录到产品生产相关记录，都做到逐台归档、便于检索。
对于现场准备，角宿团队也能给予专业的指导。他们可以协助企业保持生产设备的良好状态，及时更换维修坏损设备，确保厂房温湿度和整洁度达标。在洁净车间洗涤间等地，指导企业采用有水封的排水方式，防止微生物侵入。角宿团队还能帮助企业进行仓储区域的分区管理并设置区域标识，避免混乱。建立生产设备使用记录档案时，确保企业纸质使用记录与气象色谱仪自带的使用记录一致。此外，角宿团队可以协助企业规划参观路线，准备 “导游” 陪同调查人员，并建立 “作战室”，方便企业准备和保存所有 FDA 要求的文件及记录副本。
在模拟审核与培训方面，角宿团队更是发挥着重要作用。他们可以为企业进行专业的模拟审核，按照 FDA 的检查流程和标准进行全面自查，及时发现问题并协助企业整改。通过模拟审核，企业能够熟悉检查流程，提高应对能力。同时，角宿团队还能为企业员工提供针对性的培训，让每个人都了解 QSR 要求和公司的质量政策。培训内容包括 FDA 检查的重点内容、应对技巧、回答问题的方法等。例如，接待人员在回答提问时的技巧培训，让他们清楚不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。
总之，角宿团队凭借其专业的能力和丰富的经验，能够为企业提供全面、高效的专业协助，帮助企业 FDA 飞检，提升企业在医疗器械市场的竞争力。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
