EUDAMED 数据库注册全攻略

时间：2024-11-01作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：17

一、EUDAMED 数据库概述

EUDAMED，即欧洲医疗设备数据库，是欧盟医疗器械监管领域的核心部分。由欧盟主导开发，在欧盟医疗器械市场中起着至关重要的作用。
EUDAMED 涵盖六大模块，包括经济运营商注册、UDI / 器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。这些模块共同构成了一个全面的医疗器械监管体系。
经济运营商注册模块是访问和使用 EUDAMED 的关键，允许注册方获得唯一注册码（SRN），为企业提供欧盟范围内的唯一标识。UDI / 器械注册模块基于唯一器械标识符（UDI），可轻松实现对医疗器械的追踪。公告机构和证书模块确保了医疗器械认证的规范性和可靠性。临床调查和性能研究模块有助于提高医疗器械的安全性和有效性。警戒系统和上市后监管模块能够及时发现和处理医疗器械的安全问题。市场监督模块则加强了对欧盟医疗器械市场的监管力度。
EUDAMED 的建立整合了不同的电子系统，提高了各方信息的整体透明度。公众和医疗专业人士可以更好地获取医疗器械信息，同时也加强了欧盟不同成员国之间的协调能力。随着**医疗器械市场的持续扩张，健全的监管体系对于确保上市产品安全、有效显得日益重要。EUDAMED 作为欧盟医疗器械监管的重要工具，将在未来发挥更加重要的作用。

二、注册流程详解

（一）账号注册与登录
要在欧盟官网找到并登录 EUDAMED 数据库，首先进入欧盟官网页面ropa.eu/info/index_en）。接着，进入 “Browse by topic” 中间板块，点击 “Public health”；然后进入页面点击 “Policies”，再点击 “Medical Devices”，最后点击 “Eudamed”。在 “Eudamed” 页面选择**个板块，可进行注册或者直接登录。若没有账号可创建新账号，依次完成相关步骤即可。

（二）准备注册材料

注册 EUDAMED 数据库需要准备多项详细材料。其中包括 BASIC UDI-DI，这是医疗器械的基础唯一器械标识符；若适用，需提供授权代表信息，如授权代表的名称、联系方式等；明确器械风险等级，不同风险等级的器械后续流程可能有所不同；提供商品名、型号、参考 / 目录号以便准确识别器械；若有 CE ，需提供详细信息；还包括 UDI 详细信息（UDI-DI、UDI-PI）、EMDN 码、销售目的地、特性（如一次性使用、无菌、含乳胶、储存条件、警告或禁忌症等）以及受委托代为设计和制造的企业信息（如适用）。

（三）提交注册申请

制造商在此处创建 EUDAMED 帐户后，提交其演员注册请求。所需信息包括参与者类型（如制造商）、演员姓名和地址、授权代表（如果适用）、制造商的监管合规负责人等，并上传多个表格。授权代表会审查制造商的注册请求，根据实际情况接受或拒绝请求。一旦被接受，制造商的演员注册将被送往国家主管当局进行最终审查。

（四）上传相关文件

注册过程中需要上传组织身份证明文件，如 vat（增值税号）、eori（经济营运者注册和识别号码）和 national trade register number 等。对于非欧盟国家的医疗设备制造商，则必须有授权代表，同时需上传授权代表协议。这一步骤确保了经济运营商的合法性和可追溯性。

（五）获取唯一识别号

注册申请提交后，经成员国主管当局的核实和确认，通过 eudamed 注册功能模块生成并获取唯一识别号，称为 actor id 或 srn（single registration number）。该号码将以邮件形式发送到申请时填写的邮箱。SRN 是在整个 eudamed 系统中识别和追踪特定经济运营商的关键要素，其结构为 “国家代码 + 角色代码 + 9 位数字代码”。例如 “BE - MF - 000000001”，**部分为发放 SRN 的主管当局所在国家代码，部分为 Actor 角色缩写，*三部分共有九个数字。经济运营商可通过邮件的方式查看 SRN 唯一识别码，再通过邮箱链接进入欧盟器械数据库 EUDAMED 进行查看。欧盟器械数据库 EUDAMED 的模拟平台发放的 SRN 都是虚拟数字，任何官方文件中都不得引用。

三、注册要求说明

（一）不同器械类型要求

EUDAMED 数据库注册要求可能因不同的医疗器械类型和风险等级而有所不同。例如，IIb 类植入式医疗器械、III 类医疗器械、C 类床旁测试 IVD 器械、D 类 IVD 器械等风险等级较高的器械，上传后将自动发送至公告机构进行确认，然后才能在 EUDAMED 数据库发布。而对于大多数其他器械，除非 BASIC UDI-DI 信息需要由公告机构验证，否则都可以立即上传，具体所花费时间与医疗器械数量有关。用户指南附录 1 已概述需由公告机构确认的器械类型，这一区分确保了高风险器械在进入市场前经过更严格的审查。

（二）信息更新与确认

欧盟医疗器械和 IVD 上传至 EUDAMED 的信息不会过期，但应根据需要更新上传的信息。EUDAMED 致力于成为 “欧盟医疗器械生命周期的生动写照”，因此需要不断更新并保持信息。此外，经济经营商应在**年后核实输入 EUDAMED 数据的准确性，此后每两年需要再确认一次。这一要求确保了数据库中的信息始终准确可靠，为的监管和追溯提供了有力**。例如，若医疗器械的特性发生变化，如从非无菌变为无菌，或者销售目的地有所调整，制造商应及时在 EUDAMED 数据库中更新相关信息。同时，若有新的 CE 证书颁发或 UDI 信息发生变更，也需要及时进行更新，以保证数据库中的信息与实际情况相符。

四、总结与建议

EUDAMED 数据库注册在欧盟医疗器械监管体系中具有至关重要的地位。它不仅整合了医疗器械相关的各种信息，为监管机构提供了全面的监管工具，也为企业提供了一个规范的市场准入渠道。同时，它的注册流程涉及多个环节，要求提供详细的材料和信息，具有一定的复杂程度。
注册 EUDAMED 数据库对于制造商和进口商来说是确保产品在欧盟市场合法销售的关键步骤。通过在该数据库中注册，企业可以提高产品的可追溯性，增强市场竞争力，同时也为**公众健康和安全做出贡献。
然而，由于注册流程的复杂性，企业在注册前应仔细阅读相关法规指南，了解注册的具体要求和流程。同时，可以考虑咨询专业的注册服务机构，如 SPICA 角宿团队。我们拥有丰富的经验和专业知识，可以为企业提供注册协助，确保顺利完成注册。
总之，EUDAMED 数据库注册是欧盟医疗器械监管的重要环节，企业应高度重视，积极准备，确保注册工作的顺利进行。

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