FDA 进口警报全解析与合规应对指南

时间：2024-11-05

一、FDA 进口警报概述

FDA 进口警报是美国食品药品管理局（FDA）在发现货物违规时向公司或国家发出的通知，也被称为自动扣留清单。这一措施旨在确保进入美国市场的产品符合相关法律法规，**消费者的健康和安全。

进口警报主要分为不同类型，包括国家或地区范围、特定制造商 / 产品、承运人以及国家 / **范围预警。例如，import alert 12 - 03 表明软奶酪和软熟奶酪因来自法国被自动扣留，这属于国家或地区范围的进口警报。而 import alert 89 - 16 医疗器械公司产品因拒绝 FDA 驻外机构检查被自动扣留，则是特定制造商 / 产品类型的进口警报。

同时，进口警报采用名单管理，分为红名单、绿名单和黄名单。红名单上的公司、产品和 / 或国家受到自动扣留条件限制，通常是因为以前被证明出口过不安全、掺假、贴错标签或未经批准的产品。例如，一种以前被证明含有可引起食源性疾病的致命细菌的食品可能会被列入红名单。绿名单是受自动扣留条件限制但被豁免的公司、产品和 / 或国家。比如，在 import alert 12 - 03 中，获得豁免的法国软质奶酪企业就被列入绿名单，可以向美国出口产品。黄名单则是受强化监督的公司、产品和 / 或国家，或者可能符合良好生产规范问题但需要进一步实地检查和 / 或额外分析的公司。

总之，FDA 进口警报通过不同类型和名单管理，对进口产品进行严格监管，以降低潜在风险，确保美国市场的食品安全。

二、进口警报的产生及影响

（一）产生原因

FDA 有权检查任何受监管的货物，以验证其是否符合法律。如果对过去的货物进行检查发现有问题，比如进行沙门氏菌检测结果呈阳性，那么就可能会假设所有传入的货物都将检测呈阳性，从而对来自同一公司（或国家）的同一产品的其他货物进行扣留。这就是 “任何其他证据” 的概念由来。进口警报是一项内部机构指令，当有足够的证据可以根据不一定从直接装运中收集的其他证据得出结论，该批货物将被视为违规。这可能涉及单个公司，也可能是全国范围的。例如来自 X 国的虾已被证明是违规的，那么从该国进口的任何虾也被推定为违规。

（二）破坏性影响

当 FDA 将一家公司列入进口警报时，受警报影响的加工商会受到很大影响，因为他们的产品将受到 FDA 自动扣留。美国进口商也遭受损失，他们必须支付额外的费用来在 FDA 进口放行之前存储产品，并进行额外的测试或处理，以便在进口扣押后获得 FDA 放行。最后，消费者也受到影响，由于 FDA 进口警报增加了产品成本，消费者可能需要支付更高的价格购买产品。有些公司甚至可能没有意识到他们处于进口警报状态，特别是如果他们是一家外国公司。比如进口商可能从*三国或无权运送到美国的托运人处获得了制造商的产品，制造商可能只有在将其运送到美国的授权经销商后才知道自己处于警报状态，并发现 FDA 自动扣留合法货物。

三、进口警报的类型及名单含义

（一）警报类型

国家或地区范围：FDA 可以在未经检查的情况下扣留某些从指定国家或地区入境的产品。例如，import alert 12 - 03 软奶酪和软熟奶酪因来自法国被自动扣留。这种类型的进口警报通常是基于对某个国家或地区的整体产品质量评估，可能是由于该地区在过去出现过多次产品违规事件，或者存在特定的风险因素。

特定制造商 / 产品：FDA 可以在未经检查的情况下扣留来自特定制造商的某些产品。比如 import alert 89 - 16 医疗器械公司产品因拒绝 FDA 驻外机构检查被自动扣留；import alert 9 - 37 低酸罐装和酸化食品因对未进行加工程序备案被自动扣留。这种类型的进口警报针对特定的制造商或产品，可能是由于该制造商在生产过程中存在违规行为，或者产品本身存在质量问题。

承运人：FDA 可以在未经检查的情况下扣留承运人的某些产品。例如 import alert 16 - 105 因特定制造商 / 托运人的海鲜和海鲜产品因分解和 / 或组胺被自动扣留，当发现一个特定的承运人造成了这一违规行为时，FDA 会对该承运人的相关产品进行自动扣留。

国家 / **范围预警：FDA 可以在未经检查的情况下扣留来自美国以外所有国家的某些产品。如 import alert 16 - 20 对河豚实施自动扣留，因为河豚毒素是河豚体内的一种毒素，摄入河豚毒素的人死亡率很高，且这种毒素不能通过烹饪或冷冻来破坏，所以河豚产品的进口受到限制。

（二）名单含义

红名单：公司、产品和 / 或国家受到自动扣留条件限制。通常是以前被证明含有可引起食源性疾病的致命细菌的食品等被列入红名单。红名单上的企业不能自由进口到美国，其产品会被自动扣留，* FDA 对产品进行检查、检查或抽样。

黄名单：受强化监督的公司、产品和 / 或国家；或可能符合良好生产规范问题的公司，但其违规性质可能需要对个别条目进行进一步的实地检查和 / 或额外分析。例如 import alert 21 - 11 表明，除了在绿名单上的公司外，所有西非荔枝产品都要被自动扣留。当 FDA 确定外国设施有食品安全控制措施，以控制其西非荔枝产品中的毒素次甘氨酸 A 时，该公司和产品将被列入黄名单。所有由这些公司进口或由黄名单上的公司生产 / 运输的西非荔枝产品将继续受到自动扣留的限制，并需要进行私人实验室分析，直到 FDA 确信该公司的产品符合要求。

绿名单：受自动扣留条件限制，但被豁免的公司、产品和 / 或国家。比如 import alert 12 - 03 表明，所有来自法国的软质奶酪都要被自动扣留。然而，有一些软质奶酪来自根据进口警报中的指导获得豁免的公司。允许进口的公司 / 产品在本进口预警的绿色名单中。绿名单上的企业可以进口到美国而不会受到自动拘留。

四、2023 年对中国进口食品情况

2023 年三季度，美国 FDA 拒绝进口我国众多产品，其中食品有 98 批次。我国食品遭拒绝进口原因排**位的分别为：不安全的动物新药；全部或部分含有污秽或其它不适于食用的物质；三聚氰胺。

具体统计情况显示，此次检查中仍有不少产品存在问题。比如在饼干、面包等烘焙产品，蛋奶糕，酸奶，一些风味乳制品中，仍能检测出三聚氰胺。当年三聚氰胺事件对中国奶业造成了几乎是摧毁性的打击，如今儿童消费量较大的这些产品中再次检测出三聚氰胺，引发了高度重视。另外，农药残留问题也依然严峻，此次拒绝进口的产品中芹菜、*、大豆、干胡萝卜（动物食品）、西兰花、枸杞、蘑菇，普通双孢蘑菇等都疑似农药残留。

当然，也有大量的中国公司处于绿名单之中。这些产品至少经过多次检测是安全的，才可能会被纳入绿名单中。这些公司及产品包括：安徽乐金记食品有限公司的烘焙产品 / 面团 / 混合 / 糖霜；蓝色农场食品（福建）有限公司的原味饼干、饼干和威化饼；上海欧陆糕点有限公司的糕点壳，无蛋奶冻或奶油馅；东莞市旭记食品有限公司的蛋糕、水果或果冻夹心等；东莞市黑玫瑰有限公司的糕点，水果或果冻夹心，无蛋奶冻或奶油夹心；德洛丽实业有限公司的软饮料，牛奶类（巧克力味等），非碳酸；德州丰收食品有限公司的调味饼干或派对饼干；东莞市永亨食品有限公司的黄油 / 黄油味、原味饼干、饼干和威化饼；东莞市石龙金味饮料食品有限公司的软饮料、奶类（巧克力味等）、非碳酸、塑料、合成物、包装食品（非商业无菌）；伊甸园巧克力的巧克力；福建爱香亲有限公司的面包 / 面包卷 / 小圆面包；广州永旺食品有限公司的米饼；广州市来丽红食品工业有限公司的原味饼干、饼干和威化饼；淮安旺旺食品有限公司的酸奶饮料；杭州娃哈哈饮品有限公司的软饮料，牛奶类（巧克力味等），非碳酸饮料；华嘉食品有限公司的黄油 / 黄油味、原味饼干、饼干和威化饼；井村屋（大连）食品有限公司的无蛋奶冻或奶油馅的蛋糕；众正实业（南通）有限公司的巧克力 / 可可产品。这些绿名单公司为中国食品企业树立了榜样，也表明只要严格遵守标准，中国食品企业的产品是能够满足美国市场要求的。

五、处于进口警报状态的应对措施

（一）寻求货物放行

一旦 FDA 发出进口警报，进口商可以通过向 FDA 证明其货物实际上符合规定来寻求货物放行。一旦收集到证据并提交给 FDA 证明该批货物不违规，FDA 将放行该批货物。对于每批新货物，这个过程都会无限期地持续下去，直到该公司寻求从进口警报中删除为止。

进口商可以采取以下措施来证明货物合规：

提供第三方检测报告：FDA 会要求进口商提供每批次产品的第三方检测报告来证明产品是合规的，检测实验室需使用 FDA 认可的检测方法。检测费用通常由进口商承担，但进口商很可能会要求出口企业来支付这笔费用。

提供制造商资质证明：包含企业营业执照、生产许可证等，证实企业具备生产相关产品的合法资格。

提供产品安全测试报告：证实产品符合美国安全标准。

提供准确的产品标签与说明书：确保信息符合美国法规，涵盖产品成分、用途及使用方法等。

提供出口商声明与质量保证协议：根据 FDA 需求提供。

（二）*解除进口警报需证明的事项

要寻求*解除进口警报，您必须向 FDA 证明两件主要事情：

问题已解决：证明导致进口警报的问题已经得到彻底解决。例如，如果是产品设施中的不卫生条件导致的进口警报，需要提供一段时间内的检查和记录，以证明问题已得到解决，设施符合卫生标准。如果是产品问题，需要通过测试证明产品合规，并且能够持续保证产品质量。

预防措施有效：除了证明问题已解决，还需要向 FDA 证明已经采取了有效的预防措施，以防止类似问题再次发生。这可能包括建立完善的质量管理体系、加强员工培训、定期进行内部审计等。

总之，处于进口警报状态的企业需要积极采取措施，证明货物合规，寻求货物放行，并努力*解除进口警报，以恢复正常的贸易活动。

六、角宿团队的 FDA 专业支持

专服务内容

角宿团队专注于为企业提供全面的 FDA 合规解决方案。我们拥有一支经验丰富、专业素养高的团队，熟悉 FDA 的各项法规和进口警报处理流程。

我们的服务涵盖多个方面。首先，我们为企业提供进口警报风险评估，通过对企业产品、生产流程以及过往贸易记录的分析，评估企业面临进口警报的风险程度，并提出针对性的预防措施。其次，在企业遭遇进口警报时，我们协助企业收集和整理所需的证明材料，包括第三方检测报告、制造商资质证明、产品安全测试报告、准确的产品标签与说明书以及出口商声明与质量保证协议等，确保材料的完整性和准确性，提高货物放行的成功率。此外，我们还为企业制定长期的合规策略，帮助企业建立完善的质量管理体系、加强员工培训、定期进行内部审计等，以有效预防类似问题的再次发生，为企业的长期稳定发展提供有力**。

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