中国医疗器械的 MDR 征程

时间：2024-11-06

一、MDR 认证的重要性

欧盟医疗器械法规（MDR）于 2017 年 5 月发布，旨在建立更现代化、更严格的法律框架，以更好地保护公众和患者的健康安全。MDR 将取代原有的医疗器械指令，对医疗器械的监管提出了更高的要求。

MDR 认证的重要性主要体现在以下几个方面：

首先，它确保了产品质量。认证过程涵盖了从产品设计、生产过程控制到最终产品测试以及临床评估数据的*审核，对产品的灭菌质量、稳定性、安全性和有效性进行严格把关。例如，新华医疗斩获国内首张灭菌设备 MDR 证书，表明其灭菌设备在这些方面获得了国际认可。

其次，提升了产品在国际市场的竞争力。大博医疗成功获得 MDR 证书后，将有力提高其主导产品在国际市场占有率，助力我国医疗器械在国际市场上的影响力。

再者，加强了对患者健康的保护。MDR 更加关注临床性能、医疗器械可追溯性和对患者的透明度，通过严格的认证要求，确保医疗器械在设计、制造、市场监管和使用过程中的安全性和有效性。

总之，MDR 认证对于医疗器械企业来说至关重要，它不仅是进入欧盟市场的 “通行证”，更是对产品质量和患者安全的有力**。

二、中国获证企业及产品

上图为角宿团队为客户申请的NB机构MDR证书

（一）恒保防护

恒保防护成为首批获得欧盟 MDR 认证的中国医疗器械企业。旗下麦迪斯医用手套获中国首批欧盟 MDR 认证，这不仅是中国乳胶行业内一家取得该认证的乳胶手套生产企业，也标志着恒保防护在医用外科手套领域迈出了坚实的一步。麦迪斯医用手套品牌已有十余年的品牌沉淀，**** 50 多个国家和地区。其拥有业内先进的生产及控制体系，多款产品分别获得中科院武汉病毒研究所、国家皮革质量中心、美国* ARDL 实验室等检测认证，以其性价比优势多年来处于中国医用外科手套出口良好地位。

（二）新华医疗

新华医疗获得中国**张灭菌设备 MDR 证书，五大系列产品也获得欧盟 MDR CE 证书。作为蒸汽灭菌器行业的**者，新华医疗一直追求最佳的灭菌处理，可提供蒸汽灭菌器、蒸汽发生器、灭菌耗材及物流产品在内的系统解决方案。此次获得 MDR 认证，表明新华医疗灭菌设备的灭菌质量、稳定性、安全性和有效性获得国际认可，为新华医疗加速**化布局打下坚实基础。

（三）万东医疗

万东医疗获得国内首张**导 MDR 证书。其无液氦**导磁共振产品具有显著优势，作为**导产品线的战略产品，拿到了进军欧洲市场的通行证。无液氦**导磁共振颠覆性创研 FREE-cool **低温传导技术，真正实现 ** 无液氦，开启磁共振无液氦新时代，可完全摆脱对氦资源的依赖。

（四）大博医疗

大博医疗成功获得骨科植入物 MDR 证书，成为国内首批取得 MDR 证书的企业。凭借雄厚的技术研发实力、严格的医疗质量管理体系，大博医疗在产品安全、质量和技术**等方面获得高度认可，有力提高了其主导产品在国际市场占有率。

（五）逸思医疗

逸思医疗电动吻合器通过 MDR 认证。该产品在国际市场上展现出强大的竞争力，其精准的切割和吻合技术，为外科手术提供了可靠的解决方案。逸思医疗不断创新，致力于为**患者提供高质量的医疗器械产品。

（六）朗视仪器

朗视仪器口腔锥形束 CT 获 MDR 认证，成为首张中国制造的该类产品获证。这一认证标志着中国口腔医疗设备在国际市场上的重要突破，为中国口腔医疗行业的发展树立了新的成员。朗视仪器的口腔锥形束 CT 以其高分辨率和精准的成像技术，受到国内外用户的广泛关注。

（七）三诺生物

三诺生物成为国内一家在持续血糖监测领域获 CGM-MDR 证书的制造商。其持续血糖监测产品为糖尿病患者提供了更加便捷和准确的血糖监测方式，在国际市场上具有广阔的应用前景。三诺生物不断加大研发投入，提升产品质量和技术水平。

（八）比扬医疗

比扬医疗获国内首张高流量 MDR 证书，开启了产品登陆欧洲市场的第一步。比扬医疗的高流量产品以其稳定的性能和优质的服务，为患者提供了有效的呼吸支持。该认证为比扬医疗拓展国际市场提供了有力**。

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