中国医疗器械注册人制度实施以来取得了哪些具体成效?

    一、医疗器械注册人制度带来的产业促进成效

    推动创新和发展:2017 年 11 月,上海食品药品监督管理局开始在中国试点医疗器械注册人项目11。这一项目是对医疗器械监管的大胆尝试,有助于推动上海医疗器械的创新和发展。“研发 — 生产分离” 的特点虽然在医疗器械生命周期中增加了风险,但也为注册人在医疗器械风险管理方面带来了更多的挑战,同时也为产业创新提供了新的机遇。

    快速产业化生产:自医疗器械注册人制度实施以来,通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产,成功实现了医疗器械产业的快速产业化生产12。该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、人才、厂房等问题,为医疗器械产业的发展提供了有力的支持。


    二、对企业的具体成效

    优化资源配置:医疗器械注册人制度允许注册人自行生产或委托生产,其中跨区域委托生产进一步打破了地域的限制,促进了资源的优化配置17。企业可以根据自身需求选择合适的生产地点和生产企业,提高生产效率,降低生产成本。

    明确权责划分:医疗器械注册人制度实施过程中,明确了注册人和受托方的权责划分15。注册人对医疗器械的全生命周期质量管理负责,受托方按照委托合同的要求进行生产,确保产品质量。这有助于提高企业的质量管理水平,降低企业的法律风险。


    三、对监管部门的成效

    加强质量监管:医疗器械注册人制度下进行委托生产带来红利的同时也会带来风险13。监管部门可以从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度,加强产品委托生产的质量监管。通过明确各方责任,加强监管力度,提高医疗器械产品的质量安全水平。

    创新监管模式:跨区域委托生产打破了传统的监管模式,对注册人和受托方所在地药品监管部门的职责分工与协调配合提出了新要求17。监管部门需要不断创新监管模式,加强跨区域监管合作,提高监管效率,确保医疗器械产品的质量安全。


    四、对医疗器械管理的成效

    实时监测系统:开发了基于物联网的实时医疗器械监测系统,如 “IOT Based Real-time Medical Device Monitoring System”14。该系统可以实时监测医疗器械的使用情况,包括设备强度、使用时间、工作状态等信息,为医疗器械的管理提供了有力的支持。通过云计算技术,医疗人员可以随时随地访问这些信息,提高了医疗器械的管理效率。

    设备管理创新:开发了一种可以测量医疗器械位置和功耗的设备以及可视化系统,如 “Development of A Location and Operation Monitoring Device for Medical Device Management”16。该系统在四家医院实施后,证实能够有效地管理医疗器械,避免了医疗器械的丢失或转租问题。


    综上所述,中国医疗器械注册人制度实施以来,在推动产业创新、优化资源配置、明确权责划分、加强质量监管、创新监管模式以及提高医疗器械管理水平等方面取得了显著成效。

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