综上所述,中国医疗器械注册人制度实施以来,在推动产业创新、优化资源配置、明确权责划分、加强质量监管、创新监管模式以及提高医疗器械管理水平等方面取得了显著成效。
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EUDAMED 是欧盟 MDR 不可或缺的一部分,一旦全面运作,它将提供欧盟提供的医疗器械生命周期的生动画面。EUDAMED 集成了不同的电子系统来整理和处理有关医疗器械和相关公司(例如,制造商)的信息。在此过程中,EUDAMED 通过为患者和 HCP 提供更多的信息获取途径来提高整体透明度,并旨在加强欧盟不同成员国之间的协调。 EUDAMED 具有公共和安全访问权限。患者和 HCP 将
为了获得进入澳大利亚市场的机会,医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由**药物管理局(TGA)监管的澳大利亚**药物注册簿(ARTG)中。如果您已经获得了欧洲CE标记,由于澳大利亚认可CE标记,因此TGA批准过程将更加*。 下面我们就来说下澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤。步骤1使用2002年澳大利亚**用品(医疗器械)条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记,则分类可能相同
MDR认证下TCF技术文件应包含如下信息?1.客户基本信息(公司英文名称、地址英文版、产品名)2.产品说明书3.产品包装及内外标签4.产品描述5.UDI-DIs和SRN6.设计与制造信息 6.1物料清单 6.2生产流程图 6.3场地描述 6.4合法生产商信息 6.5
如果医疗器械注册未备案,可能会面临以下法律后果:罚款:根据我国的相关法律法规,未备案的医疗器械在市场上销售是严格禁止的。一旦被发现,企业不仅要承担高额的罚款,而且其产品可能会被没收。罚款金额通常是违法销售额的2倍至10倍。停产、销售:除了罚款之外,未备案的医疗器械还可能被勒令停产、停止销售。这将给企业带来巨大的经济损失,并可能严重影响企业的声誉和市场地位。刑事责任:在某些情况下,未备案的医疗器械可
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