二类医疗器械 FDA 实质等同全解析

时间：2024-11-12

一、FDA 对医疗器械的分级监管

FDA 对医疗器械的三级分类及监管方式

FDA 根据可能产生的风险，把医疗器械分成三级进行监管。风险最大的是 III 级，如机械心脏瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 审查认证批准之后才能上市销售。生产者需向 FDA 证明该设备的安全性和有效性。

中等风险的是医疗器械是 II 级，约占总医疗器械的 62%。II 级医疗器械只需要厂家显示该设备跟已经合法上市的同类设备 “实质等同” 就可以销售了，并不需要经过 FDA 审批。例如，透析设备和导管等大部分产品都需要进行 510K 审查，企业需在产品上市前 90 天向 FDA 提交申请，通过审查后方可上市。

低风险的医疗器械被封为 I 级，约占总医疗器械的 30%。比如手动泵奶器、创可贴、医用手套等等，只是进行一般监管，甚至不需要备案。

“FDA 认证” 对 I 级和 II 级医疗器械的真实性判断

对于 I 级和 II 级的医疗器械，“FDA 认证” 都是不实宣传。I 级医疗器械通常风险较低或无风险，进行一般监管，企业只需提交符合 GMP 的证明并完成登记，产品即可上市销售，不存在 “FDA 认证” 一说。II 级医疗器械虽有一定风险，但通过与已合法上市同类设备 “实质等同” 即可销售，也* FDA 审批认证。只有 III 级医疗器械在经过严格审查认证批准后，“FDA 认证” 才代表着*认可。

二、二级医疗器械实质等同的含义

（一）与已上市同类设备的比较

二级医疗器械只需显示与已合法上市的同类设备 “实质等同” 即可销售，也就是提交FDA 510k。意味着新的二级医疗器械在多个方面要与已上市的同类设备具有相似性。首先，在医疗用途上，两者需具有相同的目的，比如都是用于特定疾病的诊断、**或缓解。其次，在设计方面，包括器械的结构、形状、尺寸等，虽然不要求完全一致，但不能有重大差异影响安全性和有效性。例如，在材料的选择上，应尽可能相似，以保证生物相容性等特性。同时，性能方面也不能有明显差距，如在使用的或传送的能源、安全性、有效性、标注等方面要达到实质等同。总之，所谓实质等同并不是完全相同，而是在综合判断多个因素后，确定新器械与已上市器械在安全性和有效性上没有本质区别。

（二）性能测试的关键作用

性能测试在确定器械安全性和有效性、建立实质等同性方面起着至关重要的作用。台架测试可以对器械的物理性能进行检测，比如拉伸强度、硬度等。以导管为例，通过台架测试可以确定其在不同压力下的抗破裂能力。动物试验则可以进一步验证器械在生物体内的安全性和初步有效性。例如，某些植入式器械在进行人体临床试验之前，会先在动物身上进行试验，观察是否会引起不良反应。临床试验是确定器械安全性和有效性的关键环节，对于二级医疗器械来说，虽然不一定需要像三级医疗器械那样进行大规模的临床试验，但也可能需要一定数量的病例来验证其与已上市同类设备的实质等同性。在性能测试中，各个项目都有严格的要求。例如，台架测试需要按照特定的标准和方法进行操作，确保测试结果的准确性和可靠性。动物试验需要遵循相关的规范和实验设计要求，以保证动物的福利和实验的科学性。临床试验则需要严格的方案设计、受试者招募、数据收集和分析等步骤，确保试验结果能够真实反映器械的安全性和有效性。只有通过这些性能测试，才能为二级医疗器械与已上市同类设备的实质等同性提供有力的证据。

三、二级医疗器械实质等同后的销售与出口

（一）国内销售的合规要求

销售二级医疗器械在国内需满足一系列资质和条件。首先，企业必须拥有合法有效的营业执照，且营业执照上的经营范围明确包含医疗器械销售。这是企业进行二级医疗器械销售的基础前提。同时，对于生产企业而言，需取得医疗器械生产许可证。该许可证由国家食品药品监督管理局颁发，确保企业的生产环境、设备设施、质量管理体系等符合我国的医疗器械生产标准和法规要求。

此外，对于经营二级医疗器械的企业，可能还需要医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证明。如果企业销售的是代理产品，还需提供相关品牌的授权书，以证明其有合法的销售权限。同时，企业应建立完善的质量管理体系，如通过 iso 13485 质量管理体系认证，这是对经营者质量管理能力的认可。

（二）出口的相关规定

二级医疗器械出口时，海关有明确的要求。企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

不同国家对出口医疗器械的准入标准各不相同。以美国为例，FDA 将医疗器械分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类，二级医疗器械属于中等风险类别。企业向 FDA 递交510k资料并审核通过后，FDA 会分配K号，但不会发给企业纸质证书。对于欧盟，出口到欧盟的医疗器械没有 CE 认证无法清关。欧盟将医疗器械分为医疗器械 MD 和体外诊断器械 IVD 两类，根据风险等级又进一步细分。对于澳大利亚，医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。如果医疗器械是在海外制造的，制造商需从 TGA 或欧盟的认证机构获得合格评定证据，准备澳大利亚符合性声明，主办者向 TGA 提交制造商的证据并递交在 ARTG 登记申请，登记后才可在澳大利亚供应器械。在加拿大，医疗器械准入认证为 CMDCAS 认证，由卫生部发布，实行**注册结合第三方的质量体系审查。

此外，不同国家对特定产品的要求也有差异。例如，日本对体外诊断用品和医疗器械在同一机构开展管理，出口二类医疗器械需提交 “医药品生产制造销售许可证（生产许可或类似生产制造备案证）” 的复印件，以及 “医药品生产和销售批准书（或认证标志或备案凭证）的复印件”。韩国医疗器械准入条件需特别注意 KGMP 认证，医疗器械分为 Ⅰ~Ⅳ 类，不同类别有不同的审核要求。

四、综合分析与展望

（一）实质等同的意义和影响

二级医疗器械实质等同的规定具有重要意义。一方面，它为医疗器械创新提供了相对灵活的途径。企业可以在已有成熟产品的基础上进行改进和创新，*经过漫长的审批过程，从而加快了新产品的上市速度，满足了不断变化的医疗需求。另一方面，实质等同的要求也确保了患者的安全和权益。通过与已合法上市的同类设备进行比较，保证了新设备在安全性和有效性方面不低于现有产品，降低了患者使用新设备的风险。

实质等同的规定对医疗器械市场也产生了深远影响。它促进了市场竞争，鼓励企业不断提高产品质量和性能，以在实质等同的基础上脱颖而出。同时，也为消费者提供了更多的选择，降低了医疗成本。例如，一些价格相对较低但性能实质等同的二级医疗器械，可以为患者提供更经济实惠的**方案。

（二）未来发展趋势

在未来，二级医疗器械实质等同的理念有望继续得到推广和完善。随着科技的不断进步，医疗器械的创新速度将不断加快，实质等同的规定将为创新产品的快速上市提供有力支持。同时，性能测试的方法和标准也将不断优化，以更好地适应新的技术和产品。

3D 打印技术、人工智能等新兴技术在医疗器械领域的应用将越来越广泛。对于采用这些新技术的二级医疗器械，实质等同的判断将面临新的挑战和机遇。例如，3D 打印的个性化医疗器械如何与已上市的同类设备进行实质等同比较，将是未来需要研究的重要课题。

此外，国际间的合作和协调将进一步加强。不同国家对医疗器械的监管标准存在差异，这给企业的出口带来了一定的困难。未来，各国监管机构有望加强沟通和合作，建立更加统一的实质等同标准和认证体系，促进医疗器械的**流通。

（三）面临的挑战

然而，二级医疗器械实质等同也面临着一些挑战。首先，如何确保实质等同的判断准确可靠是一个关键问题。性能测试虽然在一定程度上可以提供据，但不同的测试方法和标准可能会导致结果的差异。因此，需要建立更加科学、统一的性能测试体系，提高实质等同判断的准确性和可靠性。

其次，随着技术的不断创新，已上市的同类设备可能会过时，这给实质等同的比较带来了困难。监管机构需要及时更新参考设备的清单，以适应技术的发展。同时，企业也需要不断关注行业动态，及时调整产品策略，确保产品始终符合实质等同的要求。

，国际市场的复杂性也是一个挑战。不同国家对二级医疗器械的准入标准各不相同，企业在出口产品时需要满足不同国家的要求，这增加了企业的成本和负担。因此，需要加强国际间的协调和合作，建立更加统一的国际标准，降低企业的出口成本，促进医疗器械的**流通。

五、角宿团队在 FDA 合规注册方面的专业支持

（一）专业团队与丰富经验

角宿团队在医疗器械 FDA 合规注册领域拥有一支专业的团队。团队成员由具备丰富行业经验的组成，他们熟悉 FDA 对不同级别医疗器械的监管要求，尤其对二级医疗器械的实质等同规定有着深入的理解。团队成员中不乏拥有多年医疗器械研发、注册和质量管理经验的专业人士，能够为企业提供的专业支持。

例如，在过去的项目中，角宿团队成功帮助多家企业完成了二级医疗器械的 FDA 合规注册。通过与企业的紧密合作，团队深入了解企业的产品特点和需求，为其制定个性化的注册方案，确保企业的产品能够 FDA 的审查，实现快速上市销售。

（二）一站式服务

角宿团队为企业提供一站式的 FDA 合规注册服务。从产品的前期评估到资料准备、提交申请，再到后续的跟踪审查，角宿团队全程为企业提供专业的指导和支持。

在产品前期评估阶段，团队会对企业的二级医疗器械进行的分析，评估其与已上市同类设备的实质等同性。根据评估结果，为企业制定详细的注册策略，明确需要进行的性能测试项目和要求。

在资料准备阶段，角宿团队会协助企业收集和整理相关的技术文件、测试报告等资料，确保资料的完整性和准确性。同时，团队还会对企业的质量管理体系进行审核和完善，确保其符合 FDA 的要求。

提交申请后，角宿团队会密切跟踪 FDA 的审查进度，及时与 FDA 沟通协调，解决审查过程中出现的问题。一旦产品通过审查，团队还会为企业提供后续的市场推广和销售支持，帮助企业实现产品的商业价值。

（三）成功案例与客户口碑

角宿团队在 FDA 合规注册方面的专业支持得到了众多客户的认可和。通过成功的案例，角宿团队展示了其在医疗器械 FDA 合规注册领域的实力和专业水平。

例如，某医疗器械企业在角宿团队的帮助下，成功将其二级医疗器械产品推向美国市场。该企业的产品在性能和质量上与已上市同类设备实质等同，通过角宿团队的专业指导和支持，企业顺利完成了 FDA 的注册流程，产品在美国市场上取得了良好的销售业绩。

客户的口碑是角宿团队最好的宣传。众多客户对角宿团队的专业服务、高效工作和良好的沟通协调能力给予了高度评价。他们表示，在角宿团队的帮助下，企业不仅顺利完成了 FDA 合规注册，还提高了自身的质量管理水平和市场竞争力。

总之，角宿团队在医疗器械 FDA 合规注册方面拥有专业的团队、丰富的经验和一站式的服务。通过成功的案例和客户的口碑，角宿团队展示了其在该领域的实力和专业水平。如果您的企业需要进行二级医疗器械的 FDA 合规注册，角宿团队将是您的最佳选择。

17802157742

词条
词条说明
沙特医疗产品市场分析，提前抢占发展机遇
沙特阿拉伯作为中东地区最大的经济体之一，医疗行业潜力是巨大的。随着人口的增加和医疗服务需求的提升，沙特医疗产品市场正*发展。我们来探讨一下沙特医疗产品市场的潜力与挑战，为相关企业提供有价值的行业观察。潜力：1. 人口增长：沙特阿拉伯的人口正在不断增加，预计到2030年将**过4000万。这意味着对医疗产品的需求将持续增长，包括医疗设备、药品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于
新的 UDI 将带来什么？
新的 UDI 系统将使医疗器械的可追溯性更加*。与此同时，设备的上市后安全相关活动也将更加稳健，并允许主管当局更好地监控。它还将有助于减少医疗错误并打击伪造设备。新的 UDI 系统还应改进医疗机构和其他经济运营商的购买政策和废物处理政策，以及库存管理战略。新系统将适用于欧盟市场上的所有医疗器械和体外诊断医疗器械，定制器械除外。新规则基于国际公认的原则，包括与主要贸易伙伴使用的定义兼容的定义。20
SFDA认证注册的资料内容有哪些，有什么要求
医疗器械在沙特阿拉伯上市和销售需要进行SFDA（国家食品药品监督管理局）的认证注册。我们将详细介绍SFDA认证注册资料的内容要求，以及如何准备这些资料。 **部分：MDNR（医疗器械国家注册）要求1. MDNR列表要求：与欧盟要求的资料相似，并填写MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market
北爱尔兰医疗器械法规在MDR/IVDR实施下的变化与要求
随着欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）的实施，北爱尔兰的医疗器械市场也面临着一系列*特的法规要求。一、CE MDR/IVDR的适用性欧盟MDR和IVDR分别于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根据北爱尔兰的法规要求，即使在2023年7月1日之后，销往北爱尔兰的设备仍将继续需要CE标志并满足欧盟规则。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英国颁发的CE证书将