医疗器械 FDA 和 CE 注册技术文件全攻略

时间：2024-11-15

一、FDA 与 CE 注册技术文件的重要性

医疗器械在进行 FDA 和 CE 注册时，技术文件起着至关重要的作用。对于 FDA 注册而言，技术文件是证明产品安全性和有效性的关键依据。美国作为**最大的医疗器械市场之一，FDA 对医疗器械的监管严格。获得 FDA 认证意味着医疗器械符合美国 FDA 的监管标准和法规，能够在美国市场合法销售，避免可能的法律问题和。

据统计，美国医疗器械市场规模庞大，吸引着众多国内外企业的目光。在 FDA 注册过程中，技术文件需要包括产品描述和分类、产品标签和使用说明、技术文件、预期用途和适应症、临床试验数据、质量管理体系文件、不良事件报告和风险评估等内容。这些文件对于评估医疗器械的安全性和有效性至关重要。

而对于 CE 注册，技术文件同样不可或缺。CE 认证是欧盟对医疗器械的强制性认证，旨在确保医疗器械在欧盟地区的安全性和合规性。技术文件应来自于企业的设计和制造过程的输出，提炼从设计开发到生产过程，到上市后监督以及产品全生命周期的信息。

例如，对于中高风险的医疗器械产品，由于其合格评定过程中需要公告机构参与，制造商的符合性流程有公告机构把关，技术文件的重要性更加凸显。技术文件中的验证和确认的内容、风险分析报告、临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专业的内容，依据不同企业不同产品工艺，不同上市后的实际情况，有很大差异。

总之，技术文件是医疗器械进行 FDA 和 CE 注册的关键，是确保合规性、顺利进入市场的重要**。

二、FDA 注册技术文件要求

（一）二类医疗器械 FDA 认证技术文件要求

二类医疗器械 FDA 认证对技术文件有严格要求。设计图纸需提供医疗器械的详细尺寸、结构、材料、制造工艺等信息。规格说明要详细描述医疗器械的规格和特性，包括功能、性能参数、使用方法等。材料清单应列出所使用的所有材料，包括原材料和零部件，以及其来源和质量控制措施。性能参数要提供医疗器械的功率、灵敏度、准确度等，并附上相关测试数据。

例如，某二类医疗器械企业在准备 FDA 认证时，精心整理了设计图纸，明确标注了每个部件的尺寸和材料，同时在规格说明中详细阐述了产品的*特功能和操作流程，为认证奠定了基础。

此外，技术文件还应符合 FDA 的相关法规和标准要求，详细描述产品的结构和性能特点，确保产品的安全性和有效性。

（二）FDA510 (K) 注册技术文件要求

审评清单要求：

医疗器械用户费用表 VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet (form FDA3601) 等一系列文件，涵盖了申请人和企业基本信息、递交目的、器械名称型号和分类资料等。

预期用途声明需在所有文件中保持一致。

产品描述包括预期用途、原理、部件、产品工艺图、爆炸图、照片等信息。

实质等同对比讨论表需包括预期用途、技术原理、性能参数等方面的比对。

标签标识包括产品标签、说明书、彩盒和包装箱等。

对于有灭菌要求的，需提供灭菌验和货架寿命验证报告，与人体组织接触部件需提供生物相容性评估及验证报告，软件要有分析验证报告，还有 EMC 及安全测试报告、性能测试报告等。

注册认证流程：

立项后进行 FDA 医疗器械产品名称核定，确定分类类别。

申请邓白氏（DUNS）代码，进行 FDA 工厂账号申请 PIN 和 PCN。

准备注检样品，同时准备产品备案列名、510（K）申报全套技术文件资料。

注检产品测试跟进及发补协助，归集、整理技术文件资料并提交申请。

经过 FDA 受理技术审评受理、技术审核首审发补、交互、批准等环节，最终获得 PMN clearing confirmation letter。

三、CE 注册技术文件要求

（一）CE 认证技术文件编写指南

CE 认证技术文件是医疗器械进入欧盟市场的关键文件之一。概述方面，技术文件是对医疗器械产品的全面描述和证明，涵盖了从设计开发到生产、销售及售后的整个生命周期。编写原则上，应遵循准确性、完整性和可追溯性。技术文件内容必须准确反映产品的实际情况，不得有虚假信息；要包含所有与产品相关的信息，确保完整性；同时，各个部分之间要有明确的关联和追溯路径，以便监管机构审查。

内容方面，技术文件通常包括产品的一般描述，如名称、型号、预期用途等；设计文件，如图纸、设计计算、风险评估等；生产过程控制文件，包括质量控制程序、原材料检验报告等；性能评估文件，如测试报告、临床数据等。注意事项包括及时更新技术文件，以反映产品的任何变更；确保技术文件的语言符合欧盟要求，一般为英语；按照规定的格式和结构编写技术文件，便于审查。

（二）CE 认证技术文件标签编写指南

医疗器械 CE 认证标签需同时满足多方面要求。首先，要符合 MDR 法规附录 I 中* 3 章的要求，其次要符合产品标准中有关标签的要求，还需符合标准 EN ISO 15223 - 1:2016、EN 1041:2008 + A1:2013 等相关标准要求。

标签应包含丰富的信息，如产品名称、产品描述、CE 标识、规格型号、批号或序列号、UDI、无菌或者非无菌、灭菌方式等。若预期用途不明显，需清楚说明预期用途。还应包括使用期限、一次性使用说明、任何特别的存储要求、特殊操作说明及使用相关的警告或注意事项，以及制造商和欧代信息。植入和 III 类器械需要给出 SSCP 链接。

例如，某医疗器械企业在设计标签时，严格按照这些要求进行，确保了产品在欧盟市场的合规性。

（三）MDR 法规下 CE 技术文件要求

在欧洲医疗器械法规（MDR）下，技术文件要求更加严格。质量管理体系方面，制造商必须要有 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，公告机构会对工厂进行质量体系的审核，并持续监督审核（即年审）。

技术文件内容方面，特别应包括产品的一般描述，包括计划中的变更；设计图、设想的制造方法和零件简图、装配图、电路图等；对了解上述图纸，线路图以及产品操作所必需的描述和解释；危险分析结果和全部或部分适用的标准目录，如果未采用标准，则应有为满足本指令的基本要求所采取的解决方法的描述；产品以无菌状态投放市场的情况下，所用方法的描述；设计计算和进行的检验结果等；如果为了按预定用途运行，将器械与其它器械组合，当与任何制造商规定特性的器械连接时，必须证明器械符合基本要求；测试报告，必要时，附录 Ⅲ 规定的临床数据；标签和使用说明等。

四、FDA 与 CE 注册技术文件的区别与联系

（一）用户隐私保护方面的异同

相同点：FDA 和 CE 认证都强调对用户隐私的保护。FDA 要求医疗器械在全生命周期内保护患者数据的保密性、完整性和可用性，CE 认证也要求医疗器械符合欧盟的数据保护法规，确保个人数据的安全和隐私。同时，两者都在不断地更新其法规和指南以应对网络安全和隐私保护的挑战。

不同点：

监管机构和范围：FDA 是美国执行机构，主要负责监管美国市场上的食品、、化妆品、医疗产品等；CE 认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

认证模式：FDA 注册采用诚信宣告模式，制造商对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册；CE 认证则采用产品检测 + 报告证书模式，需要通过第三方实验室的测试和认证。

隐私保护的具体要求：FDA 的网络安力释义中提到了自动注销、审核控制、授权、节点鉴别、人员鉴别等多个方面，以保护医疗器械中的用户数据不被未授权访问；GDPR 更侧重于个人数据的处理，包括数据主体的权利，如访问权、更正权、删除权等。

数据保护的边界：美国模式（FDA 相关法规）倾向于有限边界，明确定义了受保护的健康信息范围；欧洲模式（GDPR）则倾向于全保护，对个人数据的保护更为全面和严格。

法律责任和执行力度：FDA 的法规要求制造商对其产品的网络安全负责，产品出事制造商需承担相应责任；GDPR 则对违反数据保护的行为设定了严格的罚款和法律责任。

（二）审核方面的差异

上市前要求：

FDA 将注册资料审查和体系考核分离，先开展文件资料的审核，审核通过后，在上市后进行抽查，以决定对某个厂家进行体系审核。CE 的 Ⅰ 类产品（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可使用自我声明的方式获得 MDR CE 证书，其他类别通过公告机构审核后，由公告机构颁发 MDR 书。美国通过审核后，企业将获得官方发出的实质等同信函，并不会如同 CE 那样获得证书。

认证周期：

一般而言，整个 CE 认证周期并不明确，具体周期取决于医疗器械的类型和风险等级、技术文件的完整性、准备工作的充分程度等因素。FDA 注册，Ⅰ 类产品在企业注册和列名完成后 90 天左右，将收到官方发出的注册编号。Ⅱ 类产品在递交 510 (K) 文件后、FDA 正式审核后、无法补的情况下，*审核所需时间为 90 天，而通常 FDA 给出的法补时间是 180 天。

审核费用：

CE 认证 MDR 法规的费用包括技术文件审核、现场审核、风险评估、申请机构和监管机构的认证费用和税费等环节收费，具体费用还包括质量体系的建立和维护费用、设备和测试工具的采购和维护费用、培训和人员费用等，总体费用并不明确，具体收费需根据产品类型、复杂程度、风险等级、技术文件的完整性、审核机构的不同等因素确定。

美国 FDA 在每个财政年度于官网发布下一年度的医疗器械企业年费和各项服务费的收费标准，费用由官方明确规定。满足一定条件企业可申请小微企业的认定，被认定为小微企业后，510 (k) 的审核费用将获得较大力度的折扣优惠，相当于标准价的三分之一。2023 财政年度 FDA 的企业注册年费是 19870，小微企业的此项收费则为 $4967。

五、总结

医疗器械撰写技术文件以满足 FDA 和 CE 注册的要求是一项复杂但至关重要的任务。无论是在美国市场还是欧盟市场，技术文件都是确保医疗器械安全性、有效性和合规性的关键。

对于企业而言，准备技术文件需要投入大量的时间和精力。然而，这是进入**重要医疗器械市场的必经之路。通过严格遵循 FDA 和 CE 的要求，企业能够提高产品的质量和安全性，增强市场竞争力，为患者提供的医疗设备。

在**化的背景下，医疗器械企业应充分认识到 FDA 和 CE 注册技术文件的重要性，积极采取措施确保技术文件的准确性、完整性和合规性。只有这样，企业才能在激烈的市场竞争中脱颖而出，顺利进入国际市场，为**医疗事业做出贡献。

总之，虽然满足 FDA 和 CE 注册的技术文件要求复杂，但却是不可或缺的。企业必须认真对待，精心准备技术文件，以确保产品能够顺利进入市场，为患者提供高质量的。

六、角宿团队在 FDA、CE 注册及技术文件中的专业支持

（一）专业的技术文件撰写服务

角宿团队拥有专业的技术文件撰写人员，他们熟悉 FDA 和 CE 注册的各项要求，能够为企业提供高质量的技术文件撰写服务。在撰写过程中，角宿团队会深入了解企业的产品特点和市场需求，结合相关法规和标准，确保技术文件的准确性、完整性和合规性。

例如，在为某医疗器械企业撰写 FDA 注册技术文件时，角宿团队详细了解了产品的性能参数、预期用途和临床数据等信息，精心整理了设计图纸、规格说明和材料清单等文件，为企业 FDA 认证奠定了坚实的基础。

（二）全面的注册咨询服务

除了技术文件撰写服务，角宿团队还为企业提供全面的注册咨询服务。在 FDA 注册方面，角宿团队可以帮助企业了解注册流程、准备注册资料、应对审核发补等问题。在 CE 注册方面，角宿团队可以为企业提供模式选择、技术文件编写指导、公告机构对接等服务。

角宿团队的注册咨询服务涵盖了从立项到获得认证的整个过程，能够为企业提供一站式的解决方案。通过与角宿团队的合作，医疗器械企业可以节省时间和精力，提高注册成功率。

（三）丰富的行业经验和成功案例

角宿团队在医疗器械行业拥有丰富的经验，已经为众多企业提供了 FDA 和 CE 注册及技术文件撰写服务。这些成功案例不仅证明了角宿团队的专业能力务水平，也为其他企业提供了参考和借鉴。

例如，某医疗器械企业在角宿团队的帮助下，成功获得了 FDA 和 CE 认证，产品顺利进入了美国和欧盟市场。该企业负责人表示，角宿团队的专业支持和高效服务为企业的发展提供了有力**。

总之，角宿团队在 FDA、CE 注册及技术文件撰写方面具有专业的技术实力、全面的服务能力和丰富的行业经验。通过与角宿团队的合作，医疗器械企业可以更加轻松地满足 FDA 和 CE 注册的要求，顺利进入国际市场，为**医疗事业做出更大的贡献。

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