英国MHRA 磋商：重塑医疗器械监管格局

时间：2024-11-19

一、MHRA 磋商背景与意义

英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）发起的旨在修改 “医疗器械在英国上市前必须满足的监管要求” 的磋商具有重大背景与意义。

随着英国脱欧，其在医疗器械监管方面需要建立一套更加独立且符合自身国情的体系。此次磋商正是在这样的背景下展开，旨在为英国医疗器械市场的未来发展奠定坚实基础。

对于英国医疗器械监管而言，这次磋商至关重要。一方面，它将对现有的监管要求进行全面审视和调整，以适应不断变化的市场需求和技术发展。例如，通过引入*特的器械标识（UDI）提高器械可追溯性，有望减少对 UKCA 标记的需求，这将较大地提升监管效率和准确性。另一方面，国际依赖机制的探讨将为英国市场引入更多经过类似监管机构批准的优质医疗器械，加快产品进入市场的速度，满足患者的医疗需求。

体外诊断器械风险等级的划分以及对 B 类器械市场准入要求的征求意见，将使不同风险等级的器械得到更加精准的监管，确保患者和公众健康。此外，同化的欧盟法律的讨论，将在向更新的医疗器械制度过渡期间，确保英国医疗器械法定框架的完整性和稳定性。

总之，MHRA 的此次磋商对于英国医疗器械行业的发展具有深远的影响，将为未来的监管提供重要的信息和方向。

二、磋商内容及政策领域

（一）UKCA 标记政策调整

目前，医疗器械或其无菌包装投放到英国市场需具备 UKCA 英国符合性评估标记。然而，MHRA 正引入新要求，通过为器械分配*特的器械标识（UDI）以提高器械可追溯性。数据显示，UDI 的引入可较大地提升监管效率，例如在不良事件发生时，能够更快速地追溯问题器械的来源和流向。MHRA 正就是否取消 UKCA 实物标识要求征求意见。这一调整的背后，是为了适应不断变化的市场需求和技术发展，减少企业的标识成本，同时提高监管的精准度。

（二）国际依赖机制探讨

国际依赖机制对于英国医疗器械市场具有重要作用。如果某些医疗器械已经获得类似监管机构的批准，通过国际依赖机制可以更快地使其进入英国市场。MHRA 现希望就国际依赖的详细政策框架征求意见。例如，根据相关数据，在过去的一段时间里，通过国际依赖机制进入英国市场的医疗器械数量呈上升趋势，这表明该机制在加快产品进入市场速度方面具有潜力。国际依赖机制可以充分利用其他国家和地区的监管资源，提高审批效率，为英国患者提供更多优质的医疗器械选择。

（三）体外诊断器械监管

IVD 器械将根据其对患者和公众健康所造成的风险分为 4 个风险等级。不同风险等级的 IVD 器械有不同的市场准入要求。MHRA 正在就 B 类 IVD 器械获得市场准入的监管要求征求意见。风险等级的划分有助于更加精准地监管体外诊断器械，确保其安全性和有效性。对于 B 类 IVD 器械，其市场准入要求的确定需要综合考虑多方面因素，如技术性能、临床需求等。

（四）同化欧盟法律提案

同化欧盟法律提案的目的是取消 4 项被同化法律的撤销日期，以便在向更新的医疗器械制度过渡前，这些法律仍然是英国医疗器械法定框架的一部分。这 4 项法律包括关于体外诊断医疗器械通用规范的* 2002/364 号决定、欧盟关于医疗器械使用电子说明的* 207/2012 号法规、欧盟关于动物组织制造的医疗器械的特殊要求的* 722/2012 号法规以及欧盟关于指定和监督批准机构的* 920/2013 号条例法规。这些法律在英国医疗器械监管中发挥着重要作用，确保了过渡期间英国医疗器械法定框架的完整性和稳定性。

三、磋商影响与未来展望

（一）磋商对英国医疗器械行业的影响

此次磋商无疑将对英国医疗器械行业产生深远的影响。首先，在政策调整方面，UKCA 标记政策的调整以及 UDI 的引入，将促使企业重新审视其生产和标识流程。这可能会带来一定的成本投入，但从长远来看，提高了器械可追溯性，将降低不良事件发生的风险，增强消费者对产品的信任度。

国际依赖机制的探讨将为企业拓展国际市场提供更多机会。企业可以借助这一机制，加快产品在英国市场的准入速度，提高市场竞争力。同时，也有助于促进国际间的合作与交流，推动行业技术的进步。

对于体外诊断器械的监管调整，将促使企业更加注重产品的风险评估和质量控制。不同风险等级的市场准入要求，将促使企业加大研发投入，提高产品的安全性和有效性。

同化欧盟法律提案的实施，将确保英国在向新的医疗器械制度过渡期间，保持监管框架的稳定性和完整性。这为企业提供了一个相对稳定的政策环境，有利于企业进行长期规划和投资。

（二）未来英国医疗器械监管的发展方向

展望未来，英国医疗器械监管将朝着更加严格、高效和国际化的方向发展。在提高患者安全方面，将进一步加强上市后监督要求，确保医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。例如，通过强化报告义务、定期审查和收集数据等方法，及时发现和解决潜在问题。

在创新支持方面，英国将继续加强对新的和不断发展的领域的监管，如软件医疗器械和人工智能医疗器械。为创新设备引入预先批准途径，扩大监管机构的作用，提供更多的市场途径，以促进创新技术的应用和发展。

在国际合作方面，英国将积极寻求与国际最佳实践保持一致，加强与志同道合的监管机构的合作。通过国际依赖机制，引入更多优质的医疗器械，同时也将英国的创新技术推向国际市场，提升英国在**医疗器械领域的地位。

总之，此次磋商为英国医疗器械监管的未来发展奠定了基础。随着新法规的逐步实施，英国医疗器械行业将迎来更加规范、创新和国际化的发展机遇。

四、角宿团队的 MHRA 合规支持

（一）专业的咨询服务

角宿团队拥有一支经验丰富的医疗器械合规*团队，能够为企业提供*的 MHRA 合规咨询服务。我们深入了解 MHRA 的监管要求和磋商内容，能够为企业提供准确、及时的政策解读和应对策略。例如，对于 UKCA 标记政策调整，我们可以帮助企业评估取消实物标识要求对其业务的影响，并提供相应的解决方案。在国际依赖机制方面，我们可以协助企业了解国际市场的监管动态，制定合适的市场准入策略。

（二）定制化的合规方案

针对不同企业的特点和需求，角宿团队可以为其制定定制化的 MHRA 合规方案。对于体外诊断器械企业，我们可以根据其产品的风险等级，提供相应的市场准入指导和质量控制建议。对于涉及同化欧盟法律的企业，我们可以帮助其梳理现有法规的要求，确保在过渡期间保持合规。我们的合规方案不仅注重满足监管要求，还考虑到企业的实际运营情况和发展战略，为企业提供可持续的合规解决方案。

（三）培训与教育

为了帮助企业更好地理解和应对 MHRA 的监管要求，角宿团队还提供培训与教育服务。我们可以组织专业的培训课程，涵盖 MHRA 法规解读、UDI 实施、国际依赖机制等内容。通过培训，企业员工可以提高合规意识，掌握的监管动态和应对方法。此外，我们还可以为企业提供在线学习资源和定期的法规更新服务，确保企业始终保持对 MHRA 监管要求的了解和掌握。

（四）持续的支持与服务

角宿团队不仅在企业合规建设初期提供支持，还会在企业的日常运营中持续提供服务。我们可以为企业提供定期的合规审查和风险评估，及时发现和解决潜在的合规问题。在 MHRA 磋商结果公布后，我们也会**时间为企业提供解读和应对建议，帮助企业顺利过渡到新的监管制度。总之，角宿团队将始终与企业站在一起，为企业的 MHRA 合规之路提供持续的支持务。

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