医疗器械唯一标识 UDI：行业变革的关键力量

时间：2024-11-20作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：250

一、UDI 概述

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称 UDI），如同医疗器械的电子身份证，在医疗行业中发挥着至关重要的作用。UDI 由产品标识和生产标识组成，其目的在于提高医疗器械的可追溯性以及监管效率。
产品标识是识别注册人 / 备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，就像是打开医疗器械信息宝库的 “关键字”，是唯一标识的必须部分。例如，通过产品标识可以快速确定某一特定型号的医疗器械是由哪家企业生产，其规格大小以及包装形式等关键信息。
生产标识则包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。这些信息可与产品标识联合使用，满足医疗器械在流通和使用环节中精细化识别和记录的需求。当出现问题需要追溯时，生产标识能够准确地定位到具体的生产批次、单个产品的生产时间等详细信息，为快速有效地解决问题提供有力支持。
通过建立医疗器械唯一标识系统，能够运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别。这不仅有利于实现产品监管数据的共享和整合，还能大大提高整个医疗行业的管理水平和效率，为**患者的安全和健康奠定坚实基础。

二、UDI 的构成

（一）产品标识 DI

产品标识（DI）作为医疗器械唯一标识（UDI）的重要组成部分，是设备的唯一识别码。DI 采用**通用的商品条码标准之一的 GS1 编码格式，这使得不同厂家的产品也能够互相对应，便于在**范围内进行识别。生产商根据标准规定的编码规则生成 DI，确保其在**范围内的唯一性。例如，在中国，DI 通常由 GTIN（Global Trade Item Number）进行标识，包括 GS1 厂商识别代码、商品项目代码和校验码。通过 DI，可以快速准确地识别医疗器械的特定版本或型号以及医疗器械的贴标者。无论是在生产环节、流通环节还是使用环节，DI 都为医疗器械的识别和管理提供了关键信息。

（二）生产标识 PI

生产标识（PI）是设备生产商的唯一标识符，由**唯一的组织机构分配的代码。PI 包含了医疗器械生产过程中的关键信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。这些信息对于制造商、监管部门和使用者来说都非常重要。生产批号可以帮助追溯同一批次产品的生产情况；生产日期和失效日期能够让使用者准确掌握医疗器械的使用期限，确保在有效期内使用；序列号则可以实现对单个产品的精准识别。例如，当出现质量问题需要召回时，PI 中的这些信息能够帮助快速定位受影响的产品批次和具体的单个产品，提高召回的效率和准确性。PI 的具体内容可以根据监管和实际应用需求确定，为医疗器械的全生命周期管理提供了有力支持。

三、UDI 的作用

（一）提高产品可追溯性

UDI 为每个医疗器械产品分配了一个*一**的编码，如同医疗器械的 “身份证”。通过 UDI，可以实现对医疗器械的有效追踪和管理，从生产源头到最终使用环节，都能准确掌握其流向。例如，当某一医疗器械出现问题需要寻找厂家以及生产信息时，UDI 能够*定位到具体的生产企业、生产批次、生产日期等关键信息，为问题的解决提供有力支持。据统计，实施 UDI 后，医疗器械的追溯准确率可提高至 95% 以上，大大提高了产品的可追溯性。

（二）提升监管效率

监管机构可以通过 UDI 更方便、更快速地对医疗器械进行监管，包括产品的质量、安全性、合规性等方面。UDI 使得监管机构能够在短时间内获取大量准确的信息，提高了监管的针对性和有效性。例如，美国食品药品管理局（FDA）引入 UDI 系统后，对医疗器械的监管效率提高了 30% 以上。

（三）增强供应链透明度

UDI 系统的实施，使得医疗器械的整个供应链过程变得透明化。从生产、销售到使用的各个环节，都可以通过 UDI 进行信息的采集和共享。这不仅提高了管理效率，还能减少人工操作失误。例如，在物流方面，通过带码入库、出库环节应用 UDI，建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，减少错误和延误，降低运营成本。

（四）及时召回

如果医疗器械出现问题，可以通过唯一标识系统快速定位到所有使用这些产品的医疗机构和患者，及时开展召回工作，减少风险。例如，当某一医疗器械出现质量问题时，通过 UDI 系统，能够在短时间内确定受影响的产品范围，并*采取召回措施，最大限度地减少对患者的伤害。据统计，实施 UDI 后，医疗器械的召回时间可缩短至原来的一半以下。
UDI 为医疗器械行业带来了多方面的好处，不仅提高了产品的安全性和可追溯性，还推动了行业的标准化、信息化和创新发展。

四、UDI 相关要素

（一）发码机构

目前国内受到认可的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。

中国物品编码中心：中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局。1988 年成立，1991 年 4 月代表我国加入国际物品编码组织（GS1）。中国物品编码中心在全国设有 47 个分支机构，物品编码与自动识别技术已广泛应用于多个领域。其采用的数据识别和采集技术为 ISO/IEC 15424，为产品提供的 UDI 编码面向**。

中关村工信二维码技术研究院：成立于 2014 年，专注于二维码技术研究和标准制订。2018 年 8 月，获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准**（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为 “MA”。其*的 IDcode 编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。采用的数据识别和采集技术为 ISO/IEC 15459，为产品提供的 UDI 编码面向**。

阿里健康科技（中国）有限公司：阿里健康是阿里巴巴集团在大健康领域的旗舰平台。2016 年 6 月，阿里健康宣布上线追溯平台 “码上放心”。其监管码为非公开标准码，未获得国际机构的认可，主要为针对国内市场的产品服务。采用的数据识别和采集技术为 ISO/IEC 15459。

（二）数据载体选择

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

一维码：只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力有限。

二维码：在二维方向上都表示信息的条码符号，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

射频标签：具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但 RFID 读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人 / 备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

（三）标准与数据库

目前国家药品监督管理局发布了 4 个医疗器械唯一标识相关标准。其中基础通用标准为 YY/T 1681 - 2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1630 - 2018《医疗器械唯一标识基本要求》；信息化标准为 YY/T 1752 - 2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、YY/T 1753 - 2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。
医疗器械唯一标识数据库由国家药品监督管理局组织建设，注册人 / 备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、**相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

五、UDI 的实施流程

（一）选择发码机构

注册人 / 备案人应根据自身需求和实际情况，从中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司这三家国内认可的发码机构中进行选择。中国物品编码中心作为国内*的商品条码管理机构，其编码系统在**范围内广泛应用，具有较高的通用性和认可度；中关村工信二维码技术研究院专注于二维码技术研究，其*的编码体系成为国际标准的组成部分，在特定领域具有优势；阿里健康科技（中国）有限公司依托阿里巴巴集团的强大平台资源，提供的追溯平台 “码上放心” 在国内市场有一定的影响力，但监管码为非公开标准码，未获得国际机构认可。

（二）创建产品标识

创建产品标识（DI）：DI 是产品静态信息，包括企业编码和产品 ID。企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出，具备唯一性。产品 ID 是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。注册人 / 备案人应按照发码机构的标准进行编码和校验，再登录药监局平台填写产品信息，将 DI 编码上报药监局平台备案。药监局数据库审核上报的所有 DI 数据并公布申报情况。

确定生产标识（PI）组成：PI 是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。注册人 / 备案人选择数据载体，按发码机构标准确定生成生产标识 PI，完成数据载体及 UDI 码的匹配。企业可以通过登录中国商品信息服务平台编辑、管理 PI 信息，PI 信息不需要上传唯一标识数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

（三）提交相关信息

《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人 / 备案人应当在注册 / 备案管理系统中提交产品标识。产品上市销售前，注册人 / 备案人须将 DI 和相关信息上传至 UDI 数据库，并负责数据的动态维护，确保数据的真实、准确与完整。

（四）赋予数据载体

注册人 / 备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品赋予医疗器械唯一标识数据载体。数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。注册人 / 备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择合适的数据载体，如对于成本敏感、对空间要求不高的产品可选择一维码；对于包装尺寸受限的产品可选择二维码；对于需要快速批量读取信息的场景可选择射频标签。
UDI 的实施流程需要注册人 / 备案人严格按照相关标准和规范进行操作，确保医疗器械唯一标识的准确性和唯一性，为医疗器械的全生命周期管理提供有力**。

六、角宿团队的 UDI 申请支持

在医疗器械唯一标识（UDI）申请过程中，凭借专业的知识和丰富的经验，为企业提供*的支持。我们深入了解 UDI 的相关政策法规和技术标准，能够准确把握申请流程中的各个环节，为企业提供精准的指导和建议。例如，在选择发码机构时，角宿团队会根据企业的产品特点、市场定位和发展需求，为企业推荐最适合的发码机构，确保企业的 UDI 编码具有较高的通用性和认可度。

（二）个性化解决方案

不同的医疗器械企业在产品类型、生产规模、销售渠道等方面存在差异，因此对 UDI 的申请需求也各不相同。角宿团队针对企业的个性化需求，制定专属的 UDI 申请解决方案。对于小型企业，我们提供简洁高效的申请流程，帮助企业降低成本，提高申请效率；对于大型企业，我们则注重与企业现有管理系统的对接，实现数据的无缝传输和共享，提高企业的管理水平和效率。

（三）全程跟踪服务

UDI 申请是一个复杂的过程，涉及到多个环节和部门。角宿团队为企业提供全程跟踪服务，确保申请过程顺利进行。从选择发码机构、创建产品标识、提交相关信息到赋予数据载体，我们都会密切关注申请进度，及时解决出现的问题。例如，在数据审核环节，我们会协助企业对上报的数据进行自查和整改，确保数据的真实、准确与完整。

（四）培训与咨询

为了帮助企业更好地理解和应用 UDI，角宿团队还提供培训与咨询服务。我们的培训课程涵盖 UDI 的政策法规、技术标准、申请流程等方面，通过案例分析和实际操作，帮助企业人员掌握 UDI 的相关知识和技能。同时，我们还为企业提供在线咨询服务，随时解答企业在申请过程中遇到的问题，为企业提供及时的支持和帮助。
总之，角宿团队致力于为医疗器械企业提供优质的 UDI 申请支持服务，帮助企业提高产品的可追溯性和管理水平，为**患者的安全和健康贡献力量。

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