自测 IVD 出口英国的 MHRA 注册教程分享

时间：2024-11-21作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：18

一、自测 IVD 与英国 MHRA 注册的重要性

自测 IVD（In Vitro Diagnostic，体外诊断）产品在出口英国时进行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，药品和保健产品监管局）注册具有至关重要的意义。
首先，从法律层面来看，英国脱欧后，新的医疗器械法规于 2021 年 1 月 1 日生效。根据规定，所有在英国市场投放的医疗设备或 IVD 必须在 MHRA 中注册。这是确保产品在英国市场合法销售的必要步骤，符合英国的法律法规要求。例如，自 2021 年 1 月 1 日起，所有在英国市场投放的 MDD（一般医疗设备）和 IVD 都需要在 MHRA 注册，将有一个宽限期进行注册，I 类设备和普通体外诊断 IVD 为 12 个月。
其次，对于公众安全而言，自测 IVD 产品的安全性和有效性直接关系到使用者的健康。通过 MHRA 注册，可以确保产品在使用过程中不会对患者或用户造成伤害，保护公众的安全。MHRA 严格应用科学和数据来为其决策提供信息，促进医疗创新，并确保英国提供的药品和保健产品安全有效。
再者，进行 MHRA 注册可以促使自测 IVD 制造商建立和实施严格的质量管理体系，提高产品的质量和可靠性。在注册过程中，需要准备相关的文件和资料，包括产品说明书、技术文件、质量管理体系文件等。认证机构将对申请材料进行评估和审核，包括产品的安全性、有效性和符合性等方面的评估。这有助于制造商不断提升产品质量，增强市场竞争力。
最后，获得 MHRA 注册后，产品可以在英国市场销售。同时，MHRA 将对市场上的医疗器械进行监管，确保其符合相关法规和标准。这便于市场监管机构更好地对市场上的自测 IVD 产品进行监管和管理，**公众的健康和安全。
综上所述，自测 IVD 产品在出口英国时进行 MHRA 注册是确保产品合规进入英国市场的关键步骤，对于**公众安全、提高产品质量、增强市场竞争力以及便于市场监管都具有重要意义。

二、英国 MHRA 注册的基本要求

（一）注册适用范围

MHRA 注册适用的产品范围广泛，包括各类医疗器械和体外诊断器械。具体而言，一类医疗器械、体外诊断器械（包括所有正在进行性能评估的）、定制器械、系统和程序包等产品在英国 (英格兰、威尔士和苏格兰) 进行销售前必须根据现有安排在 MHRA 完成注册。位于英国境外的制造商，如果想要完成 MHRA 注册，必须先指定英代，然后由其代为完成注册。

（二）注册期限规定

不同类型的产品注册截止时间各不相同。有源植入式医疗器械、Ⅲ 类医疗器械、Ⅱb 类可植入医疗器械、IVD 清单 A 产品需在 2021 年 4 月 30 日（4 个月）前完成注册；Ⅱb 类非植入式医疗器械、Ⅱa 类医疗器械、IVD 清单 B 产品、自检 IVD 需在 2021 年 8 月 31 日（8 个月）前完成注册；Ⅰ 类医疗器械、普通体外诊断需在 2021 年 12 月 31 日（12 个月）前完成注册。在北爱尔兰市场投放的 I 类设备，定制设备和一般 IVD 必须继续正常注册，12 个月的宽限期不适用。
此外，原来已经通过英国授权代表向 MHRA 注册的产品，在 2021 年 1 月 1 日后，必须更新注册信息。制造商（或英国负责人）可以在以上规定的宽限期之前将产品向 MHRA 注册。从 2021 年 1 月 1 日起，任何医疗设备，IVD 或定制设备必须在 MHRA 上注册才能投放到英国市场。制造商的注册有一定的宽限期，不同的产品有不同的宽限期长度。自 2021 年 5 月 1 日起，以下设备必须在 MHRA 中注册：有源植入式医疗设备、III 类医疗设备、IIb 类可植入医疗设备、IVD List A 产品；自 2021 年 9 月 1 日起，以下设备必须在 MHRA 中注册：IIb 类非植入式医疗设备、IIa 类医疗设备、IVD List B 产品、自检 IVD；2021 年 1 月 1 日起，以下设备必须在 MHRA 中注册：I 类医疗设备、普通体外诊断 IVD。

三、自测 IVD 的分类方法

（一）依据法规指南分类

依据英国《uk mdr2002》（英国医疗器械法规 2002），IVD 产品主要分为以下四类：

General IVD（一般 IVD）：不属于其他特定类别的 IVD 产品，通常风险较低。例如生化试剂、一些*学检测产品等。

Self-testing IVD（自我检测 IVD）：供个人在家庭环境中使用的产品。如家庭血糖监测仪、家庭妊娠测试仪等。

Annex II list B IVD（附录二 B 类 IVD）：中等风险产品，包含一些关键传染病检测和部分血型检测。例如甲肝和丙肝检测、血型抗原等。

Annex II list A IVD（附录二 A 类 IVD）：高风险产品，通常用于检测具有高度传染性或严重后果的病原体。比如 HIV 检测、HBV（乙型肝炎病毒）检测、血型检测（供输血使用）等。

同时，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）发布的相关指南文件，为具体分类标准和解释提供了重要参考。制造商在对 IVD 产品进行分类时，需依据《uk mdr2002》附录二和附录三，结合 MHRA 指南进行准确分类。

（二）考虑风险因素分类

IVD 产品的分类需充分考虑对患者和公众健康的潜在风险。风险等级在很大程度上决定了产品的监管要求，风险越高，监管要求越严格。
低风险的一般 IVD 产品，如某些简单的试剂盒或诊断工具，对患者的风险较低，相应的技术要求和风险管理要求也较为简化，技术文档相对较少。
中等风险的产品，例如某些血糖监测设备，需要详细的性能验证数据和风险评估，包含一定的临床数据。
高风险产品，如癌症筛查试剂，要求详细的临床试验数据、长期稳定性数据以及严格的性能标准。
较高风险产品，例如用于传染病检测的 IVD 工具，需要较严格的性能验证、临床试验和长期监控数据。
例如，根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 2021 年 1 月 21 日发布的《体外诊断 (IVD) 医疗器械的分类原则》，IVD 医疗器械分为 A、B、C、D 类共四类，其中 D 类风险等级最高。类别 A 具有低的个人风险和低的公共健康风险，如临床化学分析仪、普通培养基等；类别 B 具有中等个人风险和 / 或低的公共健康风险，如维生素 B12、妊娠自测、抗核抗体、尿检测试等；类别 C 具有高的个人风险和 / 或中等公共健康风险，如血糖自测、白细胞抗原分型、**腺特异抗原筛查、风疹病毒等；类别 D 具有高的个人风险和高的公共健康风险，如 HIV 献血者筛查、HIV 血液诊断。
如果有多个分类规则适用于 IVD 医疗器械，则应将其分配到所示最高类别。此外，如果制造商规定一个 IVD 医疗器械有多种预期用途，并可将其分为多个类别时，则该器械将被归入较高类别。

四、申请 MHRA 注册的流程

（一）确定英国负责人

英国负责人在自测 IVD 产品申请 MHRA 注册的过程中起着至关重要的作用。英国负责人相当于欧盟授权代表，承担着关键职责。英国负责人必须位于英国，其职责包括向 MHRA 注册制造商的医疗器械或 IVD，确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序；保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供 MHRA 检查；在响应 MHRA 的请求时，提供所有必要的信息和文件证明器件的合格；如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，遵守 MHRA 提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求；如果他们无法访问设备，将 MHRA 的请求传达给制造商并告知制造商是否打算遵从该请求；与 MHRA 合作，采取任何预防或纠正措施，以减轻设备带来的风险；立即告知制造商有关人员、患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告。如果制造商的行为违反了法规规定的义务，英国负责人应终止与制造商的法律关系，并将该终止通知 MHRA 和相关的批准机构。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。可以通过寻找专业的服务机构，如角宿团队在英国设有办公室，并可以为您提供专业的英国代表服务，帮助您完成 MHRA 的注册流程。进口商或分销商也有可能担任英国负责人。如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有 UKCA 商标的产品标签上。具有 CE 标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。

（二）准备注册文件

申请 MHRA 注册需要准备一系列的注册材料。技术文件是其中的关键部分，应包括设备详细信息，如通用域名代码（可参阅资源页面查找 GMDN 代码）、设备类型（医疗设备、IVD、有源植入或系统 / 程序包）、监管杠杆（如 UK MDR 2002、MDD、IVDD、MDR、IVDR 等）、设备分类、器械的 GMDN 代码、器械名称（商标，通用名）、型号或者版本、目录号 / 参考号、UDI-DI（适用时）、UK 认证机构（或欧盟公告机构，适用时）、特征（例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否 MRI 兼容）等。此外，还需要提供合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。对于不同类别的器械，可能还需要提交特定的文件。例如，对于高风险医疗器械和 IVD，需要公告机构 / 批准机构证书；对于定制设备，需要定制设备声明；对于系统 / 程序包，需要 S/PP 声明。
测试报告也是重要的注册材料之一。对于不同类别的自测 IVD 产品，可能需要不同类型的测试报告，以证明产品的安全性、有效性和符合性。制造商应确保测试报告由专业的实验室出具，并且符合相关的标准和法规要求。

（三）提交注册申请

向 MHRA 提交注册申请的具体步骤如下：首先，制造商或其英国负责人需要填写申请表，提供相关的注册材料，包括技术文件、测试报告等。然后，将申请表和注册材料提交给 MHRA。在提交申请时，需要注意以下事项：确保申请表填写完整、准确，注册材料齐全；按照 MHRA 的要求缴纳认证费用；如果需要三方合格评定，则需要联系英国认可机构。
对于不同类别的自测 IVD 产品，提交注册申请的时间和要求可能会有所不同。例如，对于 I 类医疗器械和一般的 IVD 制造商，可以通过 UKCA 标志进行自我认证，提交注册申请的时间相对较短；对于高风险的医疗器械和 IVD，需要获得英国认可机构的批准并颁发 UKCA 证书，提交注册申请的时间可能会较长。

（四）注册后的监管要求

注册成功后，制造商需要遵守一系列的后市场监控、负面事件报告等监管要求。制造商应建立并维护 “警戒系统”，该系统的设计目的应是向英国 MHRA 通报任何可能导致或已经导致死亡、严重健康后果或召回的事件。虽然英国 MHRA 没有制定与 IVD 性能评估相关的具体上市后要求，但预计会发生变化。因此，制造商很可能必须在 IVD 的整个生命周期内更新其 SSCP 和 PMPF 报告。
制造商还需要对其产品进行上市后监督活动，包括收集和分析产品的性能数据、用户反馈等信息，以确保产品的安全性和有效性。如果发现产品存在问题，制造商应及时采取措施，如召回产品、改进产品设计等，并向 MHRA 报告。此外，制造商还应保留英国认可机构的合格声明、技术文件、决定、报告和证书，并随时可供将来检查。该义务自最终设备制造之日起持续五年。

五、UKCA 认证与 MHRA 注册的关系

（一）UKCA 认证简介

UKCA（UK Conformity Assessed）认证是英国在脱欧后采用的产品合规标志，适用于大多数目前受 CE 标志管制的产品以及气溶胶产品，其中包括医疗设备、铁路互通、建筑产品和民用爆炸物等，但须受英国官方特殊规则的管制。UKCA 认证在英国市场具有重要意义，它确保产品符合英国的安全、健康和环保要求，是产品在英国市场销售的重要凭证。例如，从 2021 年 1 月 1 日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在 MHRA 中注册，同时产品也需要获得 UKCA 认证。

（二）不同情况下的 UKCA 认证要求

有 CE 证书时：

如果自测 IVD 产品已有 CE 证书，对于一类医疗器械，英代协议 5 年费用约为 20k，MHRA 产品注册费用为 3K / 单个产品。所需资料为企业提供技术文件和测试报告。注册周期在上述资料齐全后，一般为 3 - 4 周完成。

对于一类以上医疗器械，若有 CE 证书，英代协议 5 年同样约为 20k，MHRA 产品注册费用为 3K / 单个产品。所需资料也是企业提供技术文件和测试报告，注册周期同样为资料齐全后 3 - 4 周完成。

无 CE 证书时：

如果自测 IVD 产品没有 CE 证书，需要先找英国 AB 机构发证后，方可办理 MHRA 注册，费用约为 200K 起。所需资料为企业提供技术文件和测试报告。注册周期较长，一般为 6 - 12 个月起。

总的来说，UKCA 认证和 MHRA 注册对于自测 IVD 产品出口英国至关重要，企业应根据自身产品情况，合理规划认证和注册流程，以确保产品顺利进入英国市场。

六、未来展望与总结

自测 IVD 出口英国进行 MHRA 注册在当前和未来都具有重大意义。随着**医疗市场的不断发展和人们对健康管理的日益重视，自测 IVD 产品的需求持续增长。英国作为重要的医疗市场之一，对高质量的自测 IVD 产品有着广泛的需求。
尽管目前自测 IVD 产品在进行 MHRA 注册过程中可能面临一些挑战，如严格的注册要求、复杂的申请流程以及不断变化的法规环境等。但这些挑战也为企业提供了机遇，促使企业不断提升产品质量和管理水平，以满足英国市场的严格要求。
从市场需求来看，像呼吸道、幽门螺旋杆菌、肾功能、抑郁症、艾滋 HIV、女性生育健康、**早筛、人乳头瘤病毒 HPV、维生素、儿童用药基因等自测产品方向具有广阔的市场前景。以某企业幽门螺旋杆菌自测产品为例，不仅解决检测市场痛点，加之国外人工检测费用不菲，以及健康危机后日渐回暖的经济环境，均成就了该自测产品拓展海外市场的优势和机会。
同时，英国药品和保健产品监管局也在不断完善法规和监管体系，以确保市场上的自测 IVD 产品安全有效。例如，英国 MHRA 发布的新的体外诊断产品市场准入框架，认可了包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚在内的多个国家的 IVD 产品注册证，为中国 IVD 企业利用已有的国际认证，快速进入英国市场提供了可能。
此外，随着技术的不断进步，自测 IVD 产品的性能和准确性将不断提高，为用户提供更加便捷、高效的健康检测服务。例如，证券时报记者统计显示，2021 年 1 - 5 月，我国主要诊断试剂产品出口额达到 428.46 亿元，其中以 30021500 为代表的试剂产品（主要是新冠抗原检测产品）出口额为 389.14 亿元，这充分说明了自测 IVD 产品在国际市场上的巨大潜力。
总之，自测 IVD 出口英国进行 MHRA 注册虽然面临挑战，但前景广阔。企业应持续关注法规变化，加强产品研发和质量管理，积极拓展国际市场，为**用户提供高质量的自测 IVD 产品。

七、角宿团队的 MHRA 注册支持

七、角宿团队的 MHRA 注册支持

（一）专业服务优势

角宿团队在自测 IVD 产品出口英国的 MHRA 注册过程中具有显著的专业服务优势。首先，角宿团队在英国设有办公室，对英国的法规政策和注册流程有着深入的了解和丰富的实践经验。例如，团队成员熟悉英国《uk mdr2002》等相关法规，能够准确地为制造商的 IVD 产品进行分类，确保产品分类的准确性和合规性。
其次，角宿团队拥有专业的技术团队和法律顾问，能够为制造商提供*的注册支持。技术团队可以协助制造商准备注册文件，包括技术文件、测试报告等，确保文件的完整性和准确性。法律顾问则可以为制造商提供法律咨询和风险评估，确保制造商在注册过程中遵守英国的法律法规。
再者，角宿团队与英国的认证机构和监管机构保持着良好的合作关系，能够及时了解最新的法规动态和注册要求，为制造商提供及时的信息和建议。例如，当英国 MHRA 发布新的注册要求或法规变化时，角宿团队能够**时间通知制造商，并为制造商提供相应的解决方案。

（二）成功案例分享

角宿团队在自测 IVD 产品的 MHRA 注册方面拥有众多成功案例。例如，某国内** IVD 制造商在出口其自测产品到英国时，面临着复杂的注册流程和严格的法规要求。角宿团队为该制造商提供了专业的注册支持，包括确定英国负责人、准备注册文件、提交注册申请等环节。在角宿团队的帮助下，该制造商成功地完成了 MHRA 注册，其自测产品顺利进入英国市场。
另一个成功案例是某小型 IVD 创业公司，该公司的自测产品具有创新性和*特性，但在注册过程中遇到了技术难题和法规障碍。角宿团队为该公司提供了个性化的注册解决方案，包括与英国认证机构沟通协调、进行技术文件的优化和完善等。最终，该公司的自测产品成功获得了 MHRA 注册，为公司的发展打开了国际市场。
这些成功案例充分证明了角宿团队在自测 IVD 产品的 MHRA 注册方面的专业能力和服务水平。

（三）客户反馈与评价

角宿团队的专业服务得到了客户的高度评价和广泛认可。客户反馈称，角宿团队的服务高效、专业、周到，能够为客户提供一站式的注册解决方案，大大节省了客户的时间和精力。例如，一位客户表示：“在自测 IVD 产品出口英国的过程中，角宿团队为我们提供了*的支持和帮助。从确定英国负责人到准备注册文件，再到提交注册申请，角宿团队的专业人员都给予了我们耐心的指导和建议。在他们的帮助下，我们顺利地完成了 MHRA 注册，产品成功进入英国市场。非常感谢角宿团队！”
另一位客户评价道：“角宿团队的专业服务让我们在复杂的注册过程中感到安心。他们对英国法规的熟悉程度和专业的技术能力让我们对注册成功充满信心。我们强烈推荐角宿团队给其他需要进行 MHRA 注册的企业。”
总之，角宿团队在自测 IVD 产品出口英国的 MHRA 注册过程中发挥着重要的作用。凭借专业的服务优势、丰富的成功案例和良好的客户反馈，角宿团队将继续为企业提供优质的注册支持，帮助企业顺利进入英国市场，为**用户提供高质量的自测 IVD 产品。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

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