医疗器械分类界定全面解析

时间：2024-11-22作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：61

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• 睡眠呼吸机的FDA合规之路：Class 2设备的市场准入策略

  在医疗设备领域，睡眠呼吸机作为一种重要的**设备，对于改善患者的睡眠质量和生活质量起着至关重要的作用。然而，对于制造商而言，确保这些设备符合美国食品药品监督管理局（FDA）的严格标准是一项挑战。本文将探讨睡眠呼吸机的FDA分类、入市路径以及注册过程中的关键关注点。首先，大多数睡眠呼吸机企业会使用FDA产品代码BZD，该代码对应的分类为Class 2。这意味着这些设备需要通过510(k)的预市场通知

• 美国医疗器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美国医疗器械 GMP美国的医疗器械制造商和在美国分销其医疗器械的外国制造商必须遵守 GMP 法规。制造商必须在组织内实施质量体系，这有助于确保设备达到或**过质量要求，并且安全有效地用于预期用途。FDA 现场检查是根据 21 CFR 820 的要求进行的；检查后，如果观察到任何不符合项，FDA 将签发带有观察结果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• 哪些产品出口沙特需要saber认证

  Saber认证是沙特SASO推出的一个全新的在线申请系统，它是一个网络工具用于产品注册、发行和获取符合性COC证书。Saber实际上是沙特标准局推出的在线网络系统工具，它用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书（Shipment Certificate）的一整套无纸化办公体系。如果你是一个非沙特本土的企业，那么你需要进行Saber认证的符合性评估计划，以确保你的产品与进口产品的安全。沙特Sabe

• 什么是欧洲经济运营商？

  为了澄清 NLF 中确定的各种经济运营商的角色，欧盟于 2019 年颁布了 2019 年 6 月 20 日欧洲 议会和理事会关于市场监督和产品合规性的法规 (EU) 2019/1020 以及修订指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法规，即“市场监督法规”(MSR)。该规定将于 2021 年7月16 日在欧盟范围内全面生效