欧盟医疗器械 CE MDR 认证：厂房设施要求全解析

时间：2024-11-25作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：2

一、CE MDR 认证的重要性

在欧洲医疗器械市场中，CE MDR 认证具有至关重要的意义。它是欧洲市场上销售医疗器械的法定要求之一，确保了医疗器械产品符合欧洲相关法规和标准，能够在欧洲市场上自由流通和销售。对于制造商而言，CE MDR 认证更是必不可少。
通过 CE MDR 认证，制造商可以向消费者和监管机构表明其产品在设计、制造和使用过程中的安全性和性能符合欧洲联盟的标准。这不仅增加了消费者对产品的信任度，也为制造商在欧洲市场的竞争中提供了有力的支持。同时，CE MDR 认证标志着产品符合欧洲质量和安全标准，有助于制造商开拓更广阔的市场，提高产品的销售额和市场份额。
此外，CE MDR 认证涵盖了各种医疗器械产品，包括诊断设备、监护设备、手术器械、注射器、植入物等，为不同类型的医疗器械制造商提供了统一的标准和规范，促进了整个医疗器械行业的健康发展。

二、认证流程及要求

产品分类及技术文件模块确定。

欧盟医疗器械 CE MDR 认证中，产品分类至关重要。MDR 根据不同等级和风险确定适用技术文件模块。产品分类为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类，由原来的 “18 条” 分类规则增加至 “22 条”，分类规则考虑了有源可植入设备、纳米材料和可引入人体的物质。例如，附录 VIII “规则 11” 专门针对软件分类进行了重大调整。

不同类别的产品认证复杂性和要求不同，制造商需要根据产品特性和风险进行准确评估和分类，以确定适用的技术文件模块，为后续的认证流程奠定基础。

技术文件编写与组织。

技术文件是 CE MDR 认证的关键部分，包含丰富的内容。如产品规格方面，应详细描述产品的名称、分类、历史沿革、技术性能参数、配合使用的附件和设备清单、图示与样品以及所用原材料及供应商等。

在设计制造过程中，要涵盖产品资料和控制文档，包括生产工艺流程图、灭菌方法和确认描述、灭菌验证、质量控制措施以及产品稳定性和效期的描述等。

临床评估也是重要内容，包括产品临床测试报告及相关文献、临床使用概述及*观点、临床研究（物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）、生物兼容性测试等。

此外，技术文件还包括使用该产品的调和标准 / 或其它标准、风险分析评估结论和预防措施、包装和标识（包装材料说明、标签、使用说明书）、技术评价（产品检验报告及相关文献、技术概要及*观点）、风险管理（产品潜在风险报告及相关文献、潜在风险的概要及*观点）、欧盟授权代表信息及协议、符合基本要求表、协调标准、警戒系统程序等。

风险管理与生命周期管理。

进行风险管理和生命周期管理分析在 CE MDR 认证中具有重要意义。国际标准 ISO 14971 “风险管理在医疗器械中的应用” 对于实施 MDR 的要求至关重要。

制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理系统，并且需要持续的维护和更新这个系统。风险分析应涵盖设备的识别、预期用途和合理可预见的误用、安全相关特性识别、危险和危险情况识别等。对已识别风险的估计应包括损害发生的可能性和损害的严重程度。

所有估计的风险必须根据风险管理计划中定义的风险可接受性进一步评估其风险可接受性。对于不可接受的风险，要确定适当的措施以尽可能降低这些风险，有三种不同类型的风险缓解措施应按顺序应用：本质安全的设计和制造、确保设备在物理上无法创建风险的严重性等。

MDR 明确指出，只有当风险被收益所抵消时，风险才是可以接受的。因此，需要临床评估报告中的结果来评估风险可接受性，在定义评估整体残余风险及其可接受性的方法时也要考虑这一点。

同时，MDR 要求对医疗器械全生命周期进行管控，从设计到生产、销售、上市后监管等整个过程，确保器械安全、有效，并符合欧盟法规要求。上市后监管计划和定期安全更新报告都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

质量管理体系建立与运营。

制造商需要建立和运营质量管理体系，应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系，体系建立应以 EN ISO 13485:2016/AC 为基础，并满足 MDR 规定的其他要求。

I 类产品由企业自我声明，并建立质量管理体系，*公告机构审核，但推荐 I 类产品生产企业进行 ISO 13485 认证；I 类以上产品，即 Ⅰ* 类、Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅱb 植入类和 Ⅲ 类产品，必须要由具有 MDR 资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

三、生产设施审核要求

场地和结构要求。

CE MDR 认证对制造商场地和结构有严格要求。场地应具备合适的面积和布局，以满足生产流程的需要。结构应坚固稳定，能够承受生产设备和材料的重量，并提供良好的防护，防止外部环境对生产过程的干扰。例如，生产区域应与存储区域、办公区域等合理划分，确保不同功能区域之间不会相互影响。同时，场地的通风、照明等条件也应符合相关标准，为员工提供安全、舒适的工作环境。

清洁与卫生要求。

生产设施的清洁与卫生标准是确保医疗器械质量的重要环节。生产区域应保持清洁，定期进行清洁和消毒，防止灰尘、细菌等污染物的积累。对于无菌医疗器械的生产，清洁与卫生要求更为严格，需要采用特殊的清洁和消毒方法，确保产品在无菌状态下生产。此外，员工应遵守卫生规范，穿戴适当的工作服和防护用品，保持个人卫生。

生产设备和工具要求。

生产设备和工具需满足特定的条件。设备应具备良好的性能和稳定性，能够准确地完成生产任务。例如，生产设备应具备精确的控制功能，确保产品的尺寸、形状等参数符合要求。工具应定期进行维护和校准，以保证其准确性和可靠性。同时，设备和工具的操作应简单易懂，便于员工操作和维护。

材料管理要求。

在材料管理方面，制造商需要建立严格的管理制度。材料的采购应选择合格的供应商，确保材料的质量符合要求。材料的存储应在合适的环境中，防止材料的损坏和变质。在生产过程中，应严格控制材料的使用，避免浪费和误用。此外，对于特殊材料，如生物相容性材料，应进行特殊的管理和检测，确保其安全性。

产品标识和包装要求。

产品标识和包装的规范对于确保产品的安全和有效使用至关重要。产品标识应清晰、准确**明产品的名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息。包装应具备良好的保护性能，能够防止产品在运输和存储过程中受到损坏。同时，包装材料应符合相关的环保要求，避免对环境造成污染。

四、易被忽视的细节

1. 技术文件准确性与完整性。

技术文件的准确性与完整性在欧盟医疗器械 CE MDR 认证中起着至关重要的作用。制造商必须提交详尽、完整的技术文件，准确地反映产品的设计特征、性能指标和安全性能，且符合适用的欧盟医疗器械法规要求。技术文件包含但不限于产品设计文件、性能测试报告、风险评估报告、材料成分清单、使用说明书、质量管理体系文件等。只有确保技术文件的准确完整，才能让认证机构对产品进行严格的合规性评估，确认产品符合适用的欧盟法规和技术标准。同时，技术文件也是现场审核的重要依据，认证机构会通过审查技术文件，验证制造商声称的生产过程和质量管理体系是否符合欧盟法规的要求。

2. 临床评估要求。

临床评估的科学合理性是欧盟医疗器械 CE MDR 认证的关键要求之一。制造商必须进行全面的风险管理评估，识别并控制产品可能带来的各类风险，其中临床评估是重要环节。临床评估应充分且具有代表性，能够涵盖产品的预期用途、适用人群、使用方法和潜在风险，通常要求有足够的样本量和适当的对照组。临床研究和试验必须符合国际公认的法规和标准，如《赫尔辛基宣言》等伦理准则。临床数据必须准确、可靠，并符合统计学的要求，数据需要完整记录，任何修改或遗漏都应明确说明，并提供合理的解释。制造商需要在临床评估报告中描述与医疗器械相关的潜在风险，并提出相应的风险管理和缓解措施，以确保产品的安全性和有效性得到科学合理的评估。

3. 与监管机构沟通合作。

与监管机构沟通合作在欧盟医疗器械 CE MDR 认证中具有必要性。授权代表需要与欧盟成员国的监管机构建立良好的沟通渠道，确保及时、准确地向监管机构提供所需的信息和文件，包括技术文件、性能评估报告、风险分析和其他相关信息。如果发现医疗器械存在安全性问题或合规性问题，授权代表必须立即通知当地监管机构。在监管机构进行审查时，授权代表应积极协助制造商与监管机构合作，提供所需的技术支持和文件。同时，制造商可以通过参加行业会议和研讨会、加入行业协会等方式与监管机构建立联系和沟通。建立与监管机构的长期关系是非常重要的，通过持续的沟通和合作，制造商可以更好地了解监管机构的需求和期望，并为企业的发展提供有力的支持。

五、认证的好处与挑战

好处。

进入欧洲市场：欧盟医疗器械 CE MDR 认证是进入欧洲市场的关键，获得认证后，制造商的产品能够在欧洲经济区内自由流通和销售，开拓广阔的市场空间。

增加消费者信任度：CE MDR 认证标志着产品符合欧盟严格的质量和安全标准，消费者在购买医疗器械时更倾向于选择带有 CE 标志的产品，从而增加了消费者对产品的信任度。

提高销售额：消费者的信任带来了更多的销售机会，同时，欧盟作为**重要的医疗器械市场之一，市场需求庞大，通过认证的产品能够在这个市场中占据一席之地，提高销售额和市场份额。

挑战。

流程复杂严格：CE MDR 认证的流程非常复杂，包括产品分类及技术文件模块确定、技术文件编写与组织、风险管理与生命周期管理、质量管理体系建立与运营等多个环节。每个环节都有严格的要求和标准，需要制造商投入大量的时间和精力来准备。

投入人力物力大：为了满足认证要求，制造商需要组建专业的团队来负责技术文件的编写、风险管理、质量管理等工作。同时，还需要进行各种测试和评估，这些都需要投入大量的人力物力。

监管严格：欧盟对医疗器械的监管非常严格，认证后仍需要持续进行上市后监管，及时报告不良事件，并根据监管要求进行改进和更新。这对制造商来说是一个长期的挑战，需要不断投入资源来确保产品的合规性。

六、医疗器械 CE 注册审核对厂房设施控制要求

生产区要求。

生产区的空间应与所生产的医疗器械产品规模相适应。这意味着制造商需要根据产品的生产流程、设备布局以及人员操作等因素，合理规划生产区的面积和高度。例如，对于大型医疗器械的生产，可能需要更高的空间以容纳大型设备和进行组装操作。

生产区的布局应合理，确保不同生产环节之间的流畅性和协调性。各个生产工序应按照工艺流程有序排列，避免交叉污染和混乱。同时，应设置合理的通道和物流区域，方便原材料和成品的运输。

生产区的环境应符合产品的生产要求。这包括温度、湿度、洁净度等方面的控制。对于一些对环境要求较高的医疗器械，如无菌产品，生产区需要具备严格的洁净度控制措施，如空气净化系统、无菌操作区域等。

仓储区要求。

仓储区应具备适宜的贮存条件，以确保原材料、半成品和成品的质量稳定。温度和湿度应根据不同产品的要求进行控制，避免产品因环境因素而变质或损坏。例如，对于一些对温度敏感的医疗器械，如生物制品，仓储区需要配备冷藏或冷冻设备。

仓储区应实行分区存放，将不同类型的产品、原材料和成品分别存放在不同的区域。这样可以便于管理和查找，同时也能避免不同产品之间的交叉污染。例如，可以设置原材料区、半成品区、成品区等。

仓储区的货架和存储设备应符合产品的存储要求，能够承受产品的重量并保持稳定。同时，应定期对仓储区进行清洁和整理，确保环境整洁。

检验场所和设施要求。

检验场所应与所生产的医疗器械产品的检验要求相适应。这包括具备足够的空间、合适的照明和通风条件等。例如，对于需要进行精密检测的产品，检验场所应具备稳定的温度和湿度控制，以确保检测结果的准确性。

检验设施应包括各种检测设备和仪器，如测量工具、分析仪器等。这些设备应经过校准和验证，确保其准确性和可靠性。同时，应建立设备的维护和保养制度，定期对设备进行检查和维护。

检验场所和设施的布局应合理，便于操作和管理。不同的检测项目应在相应的区域进行，避免相互干扰。同时，应设置合理的样品存储区域和废弃物处理区域。

设备要求。

生产设备应具备良好的性能和稳定性，能够满足医疗器械产品的生产要求。设备的设计和制造应符合相关的标准和规范，确保其安全可靠。例如，对于一些关键生产设备，如注塑机、灭菌设备等，应具备严格的质量控制措施。

检验仪器设备应具备准确的检测能力，能够对医疗器械产品的各项性能指标进行有效的检测。这些设备应定期进行校准和维护，确保其检测结果的准确性。例如，对于电子血压计的检测，需要使用精度高的压力传感器和数据采集设备。

设备的操作应简单易懂，便于员工操作和维护。制造商应提供详细的设备操作手册和维护指南，对员工进行培训，确保他们能够正确使用和维护设备。同时，应建立设备的档案管理系统，记录设备的使用情况、维护记录和维修历史等信息。

七、角宿团队的合规支持

角宿团队在欧盟医疗器械 CE MDR 认证过程中，为制造商提供全面的合规支持。我们拥有专业的技术团队和丰富的行业经验，能够深入了解制造商的需求，为其量身定制认证方案。
在生产设施审核方面，角宿团队能够协助制造商进行场地和结构规划，确保场地面积和布局合理，结构坚固稳定，为生产提供良好的基础条件。我们还会指导制造商建立严格的清洁与卫生标准，确保生产区域的清洁度，防止污染物的积累，尤其是对于无菌医疗器械的生产，提供专业的清洁和消毒方案。
对于生产设备和工具，角宿团队会帮助制造商选择性能良好、稳定可靠的设备，并指导定期的维护和校准，确保设备和工具的准确性和可靠性。在材料管理方面，我们协助制造商建立完善的管理制度，从供应商选择到材料存储和使用，严格把控每一个环节，确保材料质量符合要求。
在产品标识和包装方面，角宿团队提供专业的设计建议，确保标识清晰准确，包装具备良好的保护性能，同时符合环保要求。
在技术文件编写与组织方面，角宿团队凭借丰富的经验，指导制造商准确完整地编写技术文件，涵盖产品设计、性能测试、风险评估等各个方面，确保技术文件符合欧盟法规要求，为认证审核提供有力支持。
对于临床评估，角宿团队协助制造商进行科学合理的临床研究和试验，确保符合国际公认的法规和标准，准确记录和分析临床数据，提出有效的风险管理和缓解措施。
在与监管机构沟通合作方面，角宿团队利用广泛的行业资源和专业的沟通技巧，帮助制造商与欧盟成员国的监管机构建立良好的沟通渠道，及时准确地提供所需信息和文件，积极协助应对监管机构的审查，为制造商的认证过程保驾**。
选择角宿团队，就是选择专业、高效、可靠的合规支持，让您的医疗器械产品欧盟医疗器械 CE MDR 认证，开拓欧洲市场，赢得消费者信任。

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