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2020年3月27日,CARES Act 成为法律,其中*505G节对OTC药品审查流程进行了改革和现代化,并包括了结束SIA法案的条款,该法案在2022财年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日颁布,目的是提供一个替代流程,用于审查非处方防晒霜活性成分的安全性和有效性。它补充了FDA的时间和范围应用(TEA)规定,并要求FDA为OTC药品的TEAs建立审查时间框架,除了防晒活性成分之外
How to place a CE marking on a product
Before you place a CE marking on a product, you need to establish which EU New Approach Directives apply to your product. You must not attach a CE marking to a product ou
脱毛仪要智取FDA 510(k)认证,可以按照以下步骤进行:了解FDA 510(k)认证的要求:FDA 510(k)认证是美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械进行注册和认证的程序,用于评估新医疗器械的安全性和有效性。通过510(k)程序,制造商需要证明新的医疗器械与已获得FDA批准的“预市许可(PMA)”产品或“510(k)已获许可(Cleared)”产品在安全性和有效性方面是相似的。评估产
本文将为您介绍如何注册食品设施、向美国 FDA 发出事先通知以及如何确保食品标签符合 FDA 的要求。1. 食品设施注册在开始向美国出口食品之前,您需要先注册您的食品设施。这是一个必要的步骤,因为在美国境内销售食品之前,FDA 需要对您的设施进行审核和批准。为了进行注册,您需要提供以下信息:- 食品设施名称和地址- 联系人信息,包括名称、电话号码和电子邮件地址- 所生产的食品类型和用途- 设施功能
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