医疗器械分类全知道：一类、二类、三类如何区分？

时间：2024-11-25作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：393

一、引言

医疗器械的分类至关重要。在医疗领域，不同类型的医疗器械发挥着不同的作用，其安全性和有效性直接关系到患者的健康和生命安全。准确区分一类、二类、三类医疗器械，有助于医疗机构和患者选择合适的器械，确保医疗过程的安全和有效。同时，对于医疗器械生产企业和监管部门来说，明确分类也有利于实施有针对性的管理和监督措施。

二、各类医疗器械的定义

（一）一类医疗器械

一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。例如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用 X 射线胶片、隔离衣、检查手套（非无菌）、纱布绷带、引流袋等。这些器械在医疗过程中使用较为频繁，且相对安全，对患者的风险较小。

（二）二类医疗器械

二类医疗器械是具有中度风险，需要采取较严格的管理措施以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。此外，还包括普通诊察器械类（6820）的体温计、血压计；物理**及康复设备类（6826）的磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）的家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）的医用小型制氧机、手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料类（6864）的医用脱脂棉、医用脱脂纱布；医用高分子材料及制品类（6866）的避孕套、避孕帽等。这些器械在使用过程中需要对其安全性和有效性进行一定的控制，以确保患者的安全。

（三）三类医疗器械

三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像人工关节、心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声**聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。此外，还包括一次性使用无菌医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器；骨科植入物医疗器械，如外科植入物关节假体等。这些器械对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制，以最大程度地**患者的生命安全。

三、区分方法

（一）风险程度

一类医疗器械风险等级相对较低，使用对人体的潜在风险较小。例如外科用手术器械、刮痧板等一类医疗器械，在医疗过程中使用较为频繁，因其风险低，对患者的潜在危害也较小。

二类医疗器械对人体有一定风险，但在正常使用和管理下能够安全使用。像医用缝合针、血压计等二类医疗器械，在使用过程中需要对其安全性和有效性进行一定的控制，以确保患者的安全。

三类医疗器械具有较高风险，需要严格控制管理。如人工关节、心脏起搏器等三类医疗器械，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制，以最大程度地**患者的生命安全。

（二）管理要求

一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性，实行产品备案管理。一类医疗器械如医用 X 射线胶片、隔离衣等，对经营主体没有实质要求，个体工商户也可经营。同时，从事第一类医疗器械经营应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度。

二类医疗器械需要在国家药品监督管理部门进行注册备案，注册备案过程需要提交相关技术文件和临床试验数据，并经过*评审和审核。经营二类医疗器械的企业，除了需要满足一类医疗器械的经营条件外，还需要办理二类医疗器械经营备案凭证。二类医疗器械如血压计、体温计等，其监管主要是通过强制性的产品注册、生产许可证和医疗器械经营许可证等来实现。

三类医疗器械生产企业必须申请医疗器械注册证及医疗器械生产许可证，产品必须经过严格的注册和审批程序才上市。三类医疗器械如心脏起搏器、血管支架等，其监管要求更高，需要经过严格的审批和注册程序，包括临床试验、技术评价等。开办三类医疗器械生产企业，应当提交本企业持有的所生产医疗器械注册证复印件及营业执照复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件等材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

（三）使用特点

一类医疗器械通常不侵入人体，结构简单，功能单一，操作使用方便。一类医疗器械如检查手套（非无菌）、纱布绷带等，通常用于简单的诊断和**，使用时对人体的风险较低。

二类医疗器械可能直接接触人体，结构较为复杂，功能较为专业，需要一定技术知识和技能才能使用。二类医疗器械如心电图机、脑电图机等，通常用于较为复杂的**和诊断，使用时需要对患者进行一定的监测和保护。

三类医疗器械通常直接用于人体，结构复杂，功能先进，需要专业知识和高**技术才能使用。三类医疗器械如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等，通常用于复杂的**和诊断，使用时需要对患者进行严格的风险评估和监测。

（四）注册证编号

一类医疗器械注册编号一般为：A 械备 BBBBCCCC，“A” 为所在地简称，进口为 “国”，国产则为省级加市级行政区简称；“BBBB” 代表备案年份，“CCCC” 代表备案流水号。如国械备 20220669、粤深械备 20220456。
二类、三类医疗器械注册证编号一般为：D 械注 EFFFFGHHIIII。其中 “D” 为所在地简称，进口医疗器械为 “国”，国产医疗器械则为省级行政区简称；“E” 表示注册形式，进口为 “进”，国产为 “准”，港澳台为 “许”；“FFFF” 表示**注册年份；“G” 表示管理类别，“2” 表示第二类医疗器械，“3” 表示第三类医疗器械；“HH” 表示产品分类编码；“IIII” **注册流水号，如国械注准 20223130698。简单地说，“械备” 是一类，“械注” 是二或三类；“械注” 的注册证编号倒数* 7 位数字，“2” 表示二类，“3” 表示三类。

四、应用场景

一类医疗器械通常用于家庭**和简单诊断。例如，常见的家用血压计、体温计、血糖仪等一类医疗器械，操作简单方便，人们可以在家中自行使用，随时监测身体的基本生理指标，为日常健康管理提供参考。此外，像纱布绷带、检查手套等也常用于家庭中的简单伤口处理和防护。
二类医疗器械用于医院内的**和诊断。在医院中，心电图机、脑电图机、显微镜等二类医疗器械发挥着重要作用。医生通过这些设备对患者进行较为复杂的诊断，了解患者身体内部的生理状况，为疾病的准确诊断提供依据。同时，如超声消毒设备、不可吸收缝合线等在**过程中也不可或缺，需要专业的医护人员进行操作，以确保**的安全和有效。
三类医疗器械用于高难度的**和诊断。像人工关节、心脏起搏器、血管支架等三类医疗器械，通常在复杂的手术中使用。这些器械对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。例如，心脏起搏器用于**严重的心律失常患者，需要专业的医生进行精准的植入和调试，以最大程度地**患者的生命安全。同时，血液透析装置、植入器材等在高难度的**中也起着关键作用，需要在严格的医疗环境下进行操作和监测。

五、总结

了解医疗器械的分类具有重要意义。对于医疗机构而言，准确区分不同类别的医疗器械有助于选择合适的设备，为患者提供更安全、有效的医疗服务。对于患者来说，了解医疗器械分类可以更好地理解所使用器械的风险程度，增强对医疗过程的信任。对于医疗器械生产企业，明确分类有助于按照相应的法规和标准进行生产，确保产品质量和安全性。对于监管部门，分类管理能够更有针对性地实施监督措施，提高监管效率。
在生产和使用医疗器械过程中，严格遵守相关法规和标准至关重要。生产企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，具备相应的生产条件，建立健全质量管理体系，确保产品符合国家标准和规范。医疗机构在使用医疗器械时，应遵守《医疗器械临床使用管理办法》等规定，建立完善的临床使用管理制度，加强对医疗器械的管理和维护，确保其安全、有效地应用于临床。同时，监管部门应加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督管理，依法及时公开相关信息，接受社会监督。只有各方共同努力，严格遵守法规和标准，才能**医疗器械的安全、有效，促进医疗行业的健康发展。

六、角宿团队的注册支持

角宿团队在医疗器械注册方面拥有丰富的经验和专业的知识，可以为企业提供*的注册支持服务。
对于一类医疗器械的注册备案，角宿团队可以协助企业准备相关材料，确保备案过程顺利进行。我们熟悉一类医疗器械的常规管理要求，能够为企业提供合理的建议，帮助企业建立完善的质量管理制度和经营管理制度。
在二类医疗器械的注册备案过程中，角宿团队可以为企业提供专业的技术支持。我们了解二类医疗器械的注册流程和要求，能够协助企业准备技术文件和临床试验数据，并进行*评审和审核的沟通协调工作。同时，我们还可以帮助企业办理二类医疗器械经营备案凭证，确保企业合法合规经营。
对于三类医疗器械的注册审批，角宿团队更是有着丰富的经验和专业的能力。我们熟悉三类医疗器械的严格审批程序，包括临床试验、技术评价等环节。我们可以为企业提供全程的注册支持服务，从材料准备到审批跟进，确保企业的三类医疗器械能够顺利上市。
总之，角宿团队致力于为医疗器械企业提供优质的注册支持服务，帮助企业顺利完成各类医疗器械的注册工作，为医疗行业的发展贡献自己的力量。

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