什么是澳洲 TGA 认证？医疗器械如何获取 TGA 认证？

时间：2024-11-27

一、什么是澳洲 TGA 认证？

澳洲 TGA 即澳大利亚**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是监管所有疗效产品的**机构。根据澳大利亚医疗用品法规定，所有在澳上市的医疗用品必须向 TGA 提出注册或登记申请，获得注册登记后才能合法上市。

TGA 认证在国际上享有很高的声誉。首先，TGA 认证为产品打开了澳大利亚庞大的医疗器械市场，获得该认证意味着产品获得在澳大利亚市场上合法销售和使用的权限，能够与其他合规产品竞争，拓展市场份额。其次，TGA 认证是对产品质量、安全性和有效性的高度认可，有助于建立消费者、医疗专业人员和合作伙伴对产品的信任，为品牌和产品赢得信誉。例如，许多医疗专业人员和采购决策者更愿意选择经过 TGA 认证的产品，因为其在质量和合规性方面更可靠。再者，TGA 认证在国际上享有很高的声誉，获得该认证可以为产品赢得国际认可。TGA 认证被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一。通过 TGA 认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚**的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。这为产品推向其他国际市场奠定了基础，其他国家的监管机构可能会更愿意接受经过 TGA 认证的产品。此外，TGA 认证对公司的发展具有重要的战略意义，它可以提升企业在**市场中的竞争力，为进军其他国家的市场打下基础。同时，TGA 认证通过后，公司可以申请产品在澳大利亚的注册，还可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产，较大地推动了公司国际市场的开发。

TGA 监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品等。TGA 开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的**商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的**水平在一个较短的时间内达到较高的水平。TGA 的监管主要在三个阶段，产品生产之前，生产之中，以及进入市场后。一旦发现任何药品、医疗器械和生产厂家出现问题，TGA 将采取行动，包括加强监控或者清除出市场。

生产前的监管：任何澳洲销售的药品必须在 TGA 注册，获得 ARTG 号码。一个药品是否能注册成功取决于其成分、使用剂量及药品功效的描述是否准确。

生产中的监管：TGA 会对药厂进行监管来确保其生产符合标准。TGA 的监察小组会在全世界评估药厂的生产设施，以确保其在澳洲销售的产品质量优秀。生产完成后，TGA 会每年一次从中抽取样品进行稳定性测试。

产品进入市场后的监管：药品一旦进入市场 TGA 会启动另外的监管系统，包括药品召回。药品召回是指将质量和安全不合格的产品从澳洲市场清除。召回的原因有很多，小到产品标签内容或包装的错误，大到引起的严重副作用。

稳定性测试是 TGA 对上架期间产品的稳定性的监管。对于辅助性药物，其稳定性测试是在《澳洲辅助性药物监管指引》及《药品优良制造规范》的要求下必须强制执行的。该测试必须符合 TGA 颁布的《辅助性药物成品分析程序》，每年必须有一批产品被抽样进行为期一年的稳定性测试。该测试包括以下方面：物理参数的测定，其中也包括产品包装是否能维持完整；有效成分的测定；微生物测试，要在整个测试的开始和结束进行检测，确认其微生物含量为最小；生物测试（如酶，益生菌），必须贯穿整个稳定性测试的全过程。

所有在澳洲出售的保健品必须具有澳洲药品管理局（TGA）的注册登记号码。*出口而不在澳洲上架销售的辅助性药物（相当于中国的保健品），可以不在 TGA 注册。对于未注册的不在澳洲上架销售的辅助性药物，TGA 不会对其进行质量监管。若产生任何副作用或不良后果，TGA 不承担任何责任。

二、医疗器械如何获取 TGA 认证？

确定产品分类

根据澳大利亚 TGA 的医疗器械分类标准，医疗急救箱中的急救药品和医疗器械可能被视为医疗器械，需要根据风险级别进行分类。例如，澳大利亚 TGA 将医疗器械分为类型一（Class I）、类型二 a（Class IIa）、类型二 b（Class IIb）、类型三（Class III）和特殊目的器械等。类型一通常为低风险产品，如一次性手套、一次性注射器等；类型二 a 为较低风险产品，如血压计、体温计等；类型二 b 为中等风险产品，如人工关节、牙科填充材料等；类型三为高风险产品，如植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。特殊目的器械则用于特殊目的，如某些植入式器械、辅助生育技术器械等。

符合医疗器械要求

确保医疗器械产品符合澳大利亚标准，如 ISO 13485 质量管理体系和 ISO 14971 风险管理标准。ISO 13485 质量管理体系要求制造商建立和实施有效的质量管理体系，以确保产品的质量稳定和持续改进。ISO 14971 风险管理标准则要求制造商对医疗器械的风险进行评估和管理，以确保产品的安全性和有效性。

注册医疗器械

对于需要注册的医疗器械，必须向 TGA 提交注册申请，并提供相关的技术文档、临床评估数据、风险管理文件等。技术文档应包括产品的设计描述、材料规格、制造工艺等；临床评估数据应证明产品的安全性和有效性；风险管理文件应包括产品的风险分析和管理报告，证明产品在使用中的风险被有效控制。

合规标签和说明书

所有医疗器械和药品必须符合 TGA 的标签要求，标签中需要明确标示产品的用途、风险、操作说明和适用人群。标签和说明书的内容必须准确、清晰，并包含必要的警示和注意事项，以便用户正确和安全地使用产品。

质量管理体系

作为医疗器械或药品制造商，必须建立并保持符合 ISO 13485 标准的质量管理体系。质量管理体系应包括质量控制、内部审核、不良事件监测等方面的要求，以确保产品的质量稳定和持续改进。

临床评估与风险管理

如果急救箱内包含高风险医疗器械，可能需要进行临床评估性能验证进行风险评估，确保急救箱的使用安全性。临床评估可以通过临床试验、文献回顾等方式进行，以证明产品的安全性和有效性。风险管理应包括风险分析、风险控制、风险监测等方面的要求，以确保产品在使用中的风险被有效控制。

市场监管与监督

TGA 对所有上市的医疗器械实施监管，包括对市场上销售的医疗急救箱进行随机检查和合规性审核。市场监管可以通过批次抽样检测、市场回收和追踪等措施进行，以**市场的合规性和患者的安全。

CE 认证与其他国际认证

如果急救箱含有符合 CE 认证的产品，TGA 可能会简化某些审批流程。CE 认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了**欧盟国家人民的生命财产安全。如果产品已经获得 CE 认证，制造商可以向 TGA 提供相关的认证证书和技术文档，以加快审批流程。

申请程序

在线提交申请，通过 TGA 的在线系统 ARTG 提交注册申请，并支付费用。申请过程中，制造商需要提供产品的详细信息、技术文档、临床评估数据、风险管理文件等，以证明产品的安全性和有效性。

获得批准后

一旦通过 TGA 认证，急救箱产品会被列入 ARTG 中，可以合法进入澳大利亚市场销售。获得批准后，制造商必须确保持续符合相关法规，定期提交合规报告，确保产品质量和安全。

三、TGA 认证流程是什么？

确定设备分类

健康监测手环可能会被视为医疗设备，也可能被归类为普通消费者产品，这取决于其用途。如果该设备用于监测健康参数并且用于诊断或**目的，则它将被归类为医疗设备，并根据风险程度进行分类。例如，若只是提供基本的健康监测，不直接影响诊断或**，可能属于 Class I（低风险设备）；如果与诊断、**或病程监测直接相关，特别是涉及生命体征监测的设备，则可能属于 Class IIa、IIb、III（中到高风险设备）。

符合相关标准

健康监测手环必须符合澳大利亚的相关医疗设备标准，如 ISO 13485、IEC 60601 - 1 等。其中，ISO 13485 是质量管理体系要求，针对医疗设备的设计、制造和销售过程；IEC 60601 - 1 是医疗电气设备的安全和性能标准。此外，还可能需要符合 TGA 认可的其他标准，例如电磁兼容性（EMC）标准等。

提交设备注册

提供产品描述、临床数据、风险管理计划、符合性声明等文档。产品描述应详细描述手环的功能、用途、设计和技术规格；临床数据需提供有关设备安全性和有效性的证据，这可能包括临床试验数据或文献支持，尤其是如果设备属于高风险类别（Class II 或 III）；风险管理计划要提供产品的风险分析和管理报告，证明产品在使用中的风险被有效控制；符合性声明确保设备符合所有相关标准和法规要求。

申请 TGA 审核

TGA 将审核申请，并确认设备是否符合澳大利亚的要求。如果设备符合标准并被接受，TGA 将授予注册并颁发设备的 TGA 号码。

设备上市后监控

设备上市后，进行定期的市场监控，并向 TGA 报告不良事件或任何相关的安全问题。包括对消费者的反馈、投诉和产品性能进行跟踪，及时发现并解决可能出现的问题。

持续合规

确保健康监测手环持续符合所有规定。这包括质量控制、定期更新的标准和任何新的法规要求，以保证产品在市场上的安全性和有效性。

标签与说明书

健康监测手环在澳大利亚市场上销售时，必须附带清晰、准确的标签和说明书。说明设备的正确使用方式、适用范围、潜在风险及安全信息，以便用户正确和安全地使用产品。

四、角宿团队的申请支持

在申请澳洲 TGA 认证的过程中，专业的申请支持团队至关重要。角宿团队拥有丰富的经验和专业知识，能够为医疗器械企业提供*的申请支持。

角宿团队熟悉澳洲 TGA 认证的各项要求和流程，能够帮助企业准确确定产品分类。无论是复杂的高风险医疗器械，还是看似普通的健康监测设备，角宿团队都能依据 TGA 的分类标准进行精准定位，确保企业不会因为分类错误而浪费时间和资源。

在确保产品符合医疗器械要求方面，角宿团队可以协助企业建立和完善符合澳大利亚标准的质量管理体系，如 ISO 13485 质量管理体系和 ISO 14971 风险管理标准。通过专业的指导和培训，企业能够更好地理解和执行这些标准，提高产品的质量和安全性。

对于注册医疗器械的环节，角宿团队能够帮助企业准备完整、准确的技术文档、临床评估数据、风险管理文件等。他们会对企业提供的资料进行严格审核和优化，确保申请材料符合 TGA 的要求，提高申请的成功率。

在合规标签和说明书的制作上，角宿团队凭借对 TGA 标签要求的深入理解，能够为企业设计清晰、准确的标签和说明书。确保标签中明确标示产品的用途、风险、操作说明和适用人群，同时包含必要的警示和注意事项，**用户正确和安全地使用产品。

角宿团队还在质量管理体系的建立和维护方面提供有力支持。他们可以协助企业进行质量控制、内部审核、不良事件监测等工作，确保企业的质量管理体系持续有效运行，符合 ISO 13485 标准的要求。

对于临床评估与风险管理，角宿团队能够指导企业进行科学合理的临床评估，收集有效的性能验证数据，进行全面的风险评估。确保急救箱等高风险医疗器械的使用安全性，降低产品在市场上的风险。

在市场监管与监督方面，角宿团队可以帮助企业了解 TGA 的监管要求，做好市场随机检查和合规性审核的准备。通过批次抽样检测、市场回收和追踪等措施，**企业产品在市场上的合规性和患者的安全。

如果企业的产品已经获得 CE 认证，角宿团队可以协助企业向 TGA 提供相关的认证证书和技术文档，充分利用 CE 认证简化审批流程的优势，加快申请进度。

在申请程序方面，角宿团队熟悉 TGA 的在线系统 ARTG，能够指导企业准确、高效地在线提交申请，并支付费用。确保申请过程中提供的产品详细信息、技术文档、临床评估数据、风险管理文件等完整无误。

一旦企业获得 TGA 认证，角宿团队还会继续为企业提供持续合规的支持。帮助企业定期提交合规报告，确保产品质量和安全，持续符合相关法规要求。

总之，角宿团队在澳洲 TGA 认证的各个环节都能为医疗器械企业提供专业、高效的申请支持，帮助企业顺利获得 TGA 认证，拓展澳大利亚及国际市场。

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