澳大利亚 TGA 有源器械的产品型号/规格要求

时间：2024-11-28

一、澳大利亚 TGA 有源器械分类概述

澳大利亚 TGA 对有源器械如何进行分类？

澳大利亚 TGA 对有源器械的分类主要基于风险等级。如果医疗设备由软件项驱动或影响，则该软件与医疗设备具有相同的分类。新医疗器械的初始分类由制造商进行，设备应遵守的监管要求会根据其类别确定。

对于有源器械的分类规则载于 2002 年**用品（医疗器械）条例的附表 2（* 4 部分）。分类原则包括：若设备的预期用途及其运行方式决定其类别，制造商应考虑可能适用的任何分类规则，且在多项规则适用时，应适用规定最高级别的规则；对于具有多种功能的复杂医疗器械，一般由其任何功能的最高类别确定类别。仅打算出口到澳大利亚境外的医疗器械应归类为 I 类医疗器械。

如果现有医疗器械发生变化，如制造商就该设备提出了索赔等情况，制造商应及时审查分类以确保其适用性。此外，有源植入式医疗设备及其植入式附件，自 2021 年 11 月 25 日起将从作为特殊类别的 AIMD 类重新分类为 III 类 —— 适用的基于风险的分类下的最高类别。而对于不属于任何其他分类规则范围的设备，应归类为第一类医疗设备，例如检查灯、手术显微镜、牙科固化灯和具有记录功能的手术显微镜等。

二、产品型号 / 规格的具体要求

技术文件中的规格描述

在澳大利亚获得 TGA 认证时，技术文件中对产品规格有明确要求。技术文件应包括医疗器械的详细规格和描述，涵盖设计、构造、材料等信息。在设计方面，需明确设计理念、创新点以及为满足特定功能所做的设计考量。例如，某些产品的设计可能是为了提高便携性或操作便利性。构造上，应说明产品的结构组成，包括各个部件的材质、连接方式等。对于材料的描述，要涵盖材料的特性、来源以及选择该材料的原因。比如，某些材料可能具有良好的生物相容性、耐腐蚀性或高强度等特点，这些特性对于医疗器械的安全性和有效性至关重要。

型号划分的依据

澳大利亚 TGA 有源器械型号划分可能涉及不同功能、风险等级等因素。对于具有多种功能的复杂医疗器械，一般由其任何功能的最高类别确定类别。风险等级也是型号划分的重要依据，澳大利亚 TGA 对医疗器械的分类主要基于风险等级，从低到高分为 Class I、Class IIa、Class IIb、Class III 等类别。不同类别的医疗器械在技术要求、审批流程等方面存在差异，因此型号划分也会考虑这些因素。此外，对于有源植入式医疗设备及其植入式附件，自 2021 年 11 月 25 日起将从作为特殊类别的 AIMD 类重新分类为 III 类 —— 适用的基于风险的分类下的最高类别。

三、有源器械规格划分说明

按风险等级划分规格

澳大利亚 TGA 按照风险等级对有源器械进行规格划分。有源器械的分类规则载于 2002 年**用品（医疗器械）条例的附表 2（* 4 部分）。一般来说，风险等级从低到高分为 Class I、Class IIa、Class IIb、Class III 等类别。低风险的 Class I 类有源器械通常包括非侵入性、非活性、不测量或不监测生理过程的器械，例如检查灯、手术显微镜、牙科固化灯等。对于中等风险的 Class IIb 类有源器械，通常是较复杂的侵入性、测量或监测生理过程的器械。高风险的 Class III 类有源器械则包括复杂、侵入性较高的器械，如植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。对于有源植入式医疗设备及其植入式附件，自 2021 年 11 月 25 日起将从作为特殊类别的 AIMD 类重新分类为 III 类 —— 适用的基于风险的分类下的最高类别。不同规格的有源器械对应的具体要求也不同，例如在技术文件方面，高风险类别的有源器械需要更详细、全面的技术规格和描述，涵盖设计、构造、材料等多方面信息，且对质量管理体系、风险评估等要求也更为严格。

欧盟 MDR 对规格划分的影响

欧盟医疗器械法规对澳大利亚 TGA 有源器械规格划分有着重要影响。澳大利亚药品管理局（TGA）在 2019 年 3 月 6 日根据欧盟医疗器械法规提出了对五种特定医疗器械实行新的分类规则，并建议将新规则纳入现有的澳大利亚医疗器械法规或分类变更。例如，TGA 提出将所有有源植入医疗器械及其附件归为 III 类（高风险）医疗器械，这体现了 TGA 围绕国际监管趋同和协调所作出的努力。同时，在 MDR 法规进入实施过度后，给当初基于 MDD 申请澳大利亚 TGA 注册持证的企业带来了一定影响，如需要及时通过澳大利亚当地 Sponsor（持证人）与 TGA 进行新的 MDR 证书更换，并且要注意由于 MDR 法规对应于 MDD 的法规内容变更，应调整相关列明信息在 ARTG 数据库中的内容，包括医疗器械的分类、指示物的范围或预期用途、功能描述、标签和使用说明等方面的变更。此外，澳大利亚 TGA 也在考虑欧盟 MDR 下脊柱器械的分类模式，认为遵循 MDR 规则将更准确地解决设备风险、技术设计和这类设备的侵入性水平，并将做出所有必要的改变，以确保新的分类模式与澳大利亚对医疗器械的监管要求保持一致。

四、角宿团队的 TGA 申请支持

角宿团队在澳大利亚 TGA 有源器械申请方面拥有丰富的经验和专业知识。我们深知产品型号 / 规格及其划分说明在 TGA 认证中的重要性，能够为客户提供精准的指导和支持。

在技术文件准备阶段，角宿团队会协助客户详细描述产品规格，确保涵盖设计、构造、材料等关键信息。我们会深入分析产品的设计理念和创新点，为客户提供专业的建议，以满足 TGA 的要求。在构造方面，我们会准确说明产品的结构组成和部件连接方式，确保材料的描述清晰准确，包括材料特性、来源及选择原因。

对于型号划分，角宿团队会根据不同功能和风险等级等因素，为客户制定合理的划分方案。我们熟悉澳大利亚 TGA 对医疗器械的分类规则，能够准确判断产品的类别，并根据类别确定型号划分的依据。对于有源植入式医疗设备及其植入式附件的重新分类，我们会及时提醒客户，并协助客户完成相应的认证流程。

在规格划分说明方面，角宿团队会按照风险等级为客户进行详细的规格划分。我们了解不同风险等级的有源器械对应的具体要求，能够为客户提供针对性的技术支持。对于高风险类别的有源器械，我们会协助客户准备更详细、全面的技术文件，并加强质量管理体系和风险评估。

此外，角宿团队也会关注欧盟 MDR 对澳大利亚 TGA 有源器械规格划分的影响。我们会及时了解欧盟法规的变化，并为客户提供相应的应对策略。在 MDR 法规实施过度期间，我们会协助客户与 TGA 进行证书更换，并调整 ARTG 数据库中的相关信息。我们还会关注澳大利亚 TGA 对欧盟 MDR 下脊柱器械分类模式的考虑，为客户提供前瞻性的建议。

总之，角宿团队致力于为客户提供专业、高效的 TGA 申请支持，帮助客户认证，进入澳大利亚市场。

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