欧盟 MDR 有源器械分类及产品型号 / 规格划分说明

时间：2024-11-28作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：43

一、引言

欧盟 MDR（医疗器械法规）对有源器械产品技术要求的规定至关重要。这不仅关系到医疗器械在欧盟市场的合规性，更直接影响着患者的健康与安全。在欧盟 MDR 的各项要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明” 的明确具有不可忽视的必要性。
明确产品型号、规格及其划分说明有助于制造商准确界定产品的类别和风险等级，从而采取相应的质量管理和安全控制措施。同时，对于监管机构和市场参与者而言，清晰的产品型号和规格划分能够提高市场监管的效率和准确性，确保不同类型的有源器械在欧盟市场上得到恰当的管理和使用。此外，在临床评估、认证申请等环节，准确的产品型号 / 规格及其划分说明也是关键因素之一，能够为医疗器械的安全性和有效性提供有力的支持。

二、欧盟 MDR 有源器械分类概述

欧盟 MDR 有源器械的分类依据主要是医疗器械的预期用途和固有风险，具体分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类。分类规则参考 REGULATION (EU) 2017/745 附录 VIII。
（一）分类依据

依据医疗器械预期用途和固有风险，分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类。

按照 REGULATION (EU) 2017/745 的 article 51 (1) 规定，根据医疗器械的预期用途和其固有风险，将其分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类，且制造商在进行医疗器械分类时，应按照 REGULATION (EU) 2017/745 附录 VIII 中的分类规则进行。

分类规则的使用应基于器械的预期目的。若相关器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。医疗器械和附录 XVI 所列产品的附件，应根据其自身因素进行分类，独立于它们所适用的器械。驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。

具体分类规则参考 REGULATION (EU) 2017/745 附录 VIII。

附录 VIII 对分类规则进行了详细的规定，包括使用持续时间、侵入性器械和有源器械的定义、分类的具体规则等。

使用持续时间分为短暂（预期正常连续使用不**过 60 分钟）、短期（预期正常连续使用 60 分钟到 30 天之间）、长期（预期正常连续使用**过 30 天）。

侵入性器械和有源器械的定义包括身体孔口、外科侵入性器械、可重复使用的外科器械、有源**器械、用于诊断和监测的有源器械、*循环系统、**神经系统、损伤的皮肤或粘膜等。

分类的具体规则包括非侵入性器械、侵入性器械、有源器械和特殊规则四个部分。非侵入性器械原则上均归为 I 类，但有例外情况；侵入性器械根据使用持续时间和与有源器械的连接情况进行分类；有源器械根据其预期用途和固有风险进行分类；特殊规则对一些特殊的医疗器械进行了分类规定。

三、产品型号 / 规格划分说明

（一）非侵入性器械

非侵入性器械一般情况下归为 I 类，但在特定条件下会划分为 IIa 类、IIb 类或 III 类。例如，用于储存体液（血袋除外）的非侵入性器械归为 IIa 类；与 IIa 或更高类别有源器械连接的非侵入性器械也归为 IIa 类；用于改变体液成分的非侵入性器械可能被划分为 IIa/IIb/III 类，具体取决于改变的程度和风险；接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械，若作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为 I 类，若主要用于伤及真皮且需要二期愈合缓解的皮肤或黏膜伤口，则归类为 IIb 类，在其他所有情形下，包括主要用于管理受伤皮肤或粘膜微环境的器械，均归类为 IIa 类。

（二）侵入性器械

与身体孔口相关的侵入性器械根据使用时间长短和具体部位分为不同类别。短暂使用的器械一般为 I 类；短期使用的器械，若用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时为 I 类，其他情况为 IIa 类；长期使用的器械通常为 IIb 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易被粘膜吸收时为 IIa 类。

外科侵入性器械根据与*循环系统或**神经系统接触、可重复使用、供应能量方式、生物效应及施药情况等分为不同类别。短暂使用的外科侵入性器械一般为 IIa 类，但用于以电离辐射形式供应能量、施用药物，或特定用于通过直接接触身体的部分而控制、诊断或者纠正心脏缺损或者*循环系统，或特定用于直接接触心脏、中心循环系统或者*神经系统，或用于给药系统且该药物的传输在方式上存在潜在风险时，归为 IIb 类或 III 类；可重复使用的外科器械为 I 类；短期使用的外科侵入性器械一般为 IIa 类，但用于以电离辐射形式供应能量，或特定用于通过直接接触身体的部分而控制、诊断或者纠正心脏缺损或者*循环系统，或特定用于直接接触心脏、中心循环系统或者*神经系统，或具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，或在体内经历化学变化（装置在牙齿上的除外），或用于施药时，归为 IIb 类或 III 类；所有植入式和长期外科侵入性器械一般为 IIb 类，但放置在牙齿上，或用于心脏或*循环系统或**神经系统，或具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，或在体内产生化学变化（装置在牙齿上的除外），或用于施用医疗产品，或为有源植入式器械或其相关附件，或为乳房植入物或心脏修补网状织物，或为关节置换物（辅助部件除外），或为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或植入器械（辅助部件除外）时，归为 III 类。

（三）有源器械

用于注入或交换能量的有源**器械一般为 IIa 类，但在特定情况下可能为 IIb 类或 III 类。例如，可能会造成伤害、控制或监测有源** IIb 类器械、针对**目的释放电离辐射、用于控制或监测有源植入式器械时，分别对应不同的更高风险类别。

用于诊断和监测的有源器械通常为 IIa 类，特定情况下为 IIb 类。例如，用于提供可被人体吸收的能量（可见光照明作用除外）为 I 类；诊断或监测重要生理过程，或释放电离辐射和用于诊断或**放射时为 IIb 类。

软件根据功能和风险程度分为不同类别。提供诊断或**目的决策信息的软件、监测生理过程的软件一般为 IIa 类，但在造成人员死亡或健康不可逆恶化、人员健康严重恶化或需要外科干预、监测重要生理参数且参数变化可导致患者面临紧急危险等情况下分别为 III 类和 IIb 类，其他软件为 I 类。

四、产品型号 / 规格划分的影响因素

（一）预期用途

产品的预期用途是决定其分类的关键因素之一。不同的预期用途会导致产品被划分到不同的类别中。例如，用于诊断和监测的有源器械通常为 IIa 类，但如果用于诊断或监测重要生理过程，或释放电离辐射和用于诊断或**放射时则为 IIb 类。这是因为不同的预期用途所涉及的风险程度不同，对患者的影响也不同。所以，在确定产品型号 / 规格划分时，必须充分考虑产品的预期用途，以确保产品的分类准确无误。

（二）与其他器械配合使用

如果器械和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械。这意味着在考虑产品型号 / 规格划分时，需要对配合使用的其他器械进行分析，确定其分类情况，以便准确划分产品的型号和规格。例如，如果一个有源器械与一个 IIb 类器械配合使用，那么这个有源器械的分类可能会受到影响，需要根据具体情况进行重新评估。这样可以确保在不同的使用场景下，产品的分类都能够准确反映其风险程度。

（三）附件分类

附件可以和其它共同使用的器械分开单独分类。附件的分类应根据其自身的特性和预期用途来确定。例如，与设备相关的附件应提供对附件的简要描述以及它们如何与设备一起使用、附件分类和分类原理、技术文档参考等信息。明确说明配件是与设备一起包装的，还是单独提供的，还是两者都提供的。同时说明配件是否已经被认证，如果是，需要提供相关证书。这样可以确保附件的分类准确无误，便于监管和使用。

五、结论

总结欧盟 MDR 有源器械产品型号 / 规格划分说明的重要性以及对制造商和相关行业的影响。
欧盟 MDR 有源器械产品型号 / 规格划分说明具有至关重要的意义。首先，对于制造商而言，明确的划分说明能够帮助其准确确定产品的类别和风险等级，从而采取相应的质量管理和安全控制措施。这有助于制造商降低产品风险，提高产品质量，增强市场竞争力。例如，根据不同的分类规则，制造商可以针对不同类别的有源器械制定不同的生产流程和质量检测标准，确保产品符合欧盟 MDR 的要求。
其次，对相关行业来说，清晰的产品型号和规格划分能够提高市场监管的效率和准确性。监管机构可以根据明确的划分说明，对不同类型的有源器械进行有针对性的监管，确保市场上的医疗器械安全有效。同时，市场参与者也能更好地了解不同产品的特点和风险，做出更明智的决策。
在临床评估、认证申请等环节，准确的产品型号 / 规格及其划分说明也是关键因素之一。它能够为医疗器械的安全性和有效性提供有力的支持，确保患者能够使用到符合标准的高质量医疗器械。
总之，欧盟 MDR 有源器械产品型号 / 规格划分说明对制造商和相关行业都具有重大影响，是确保医疗器械市场规范、安全、有效的重要**。

六、角宿团队的 MDR 合规支持

六、角宿团队的 MDR 合规支持

角宿团队在欧盟 MDR 合规方面拥有丰富的经验和专业知识。我们致力于为医疗器械制造商提供*的合规支持，帮助企业顺利进入欧盟市场。
在产品型号 / 规格及其划分说明方面，角宿团队可以为制造商提供以下服务：

分类指导：根据欧盟 MDR 的分类规则，协助制造商准确确定产品的类别和风险等级。我们的专业团队将深入分析产品的预期用途、与其他器械的配合使用情况以及附件分类等因素，为制造商提供详细的分类建议。

技术文档编制：帮助制造商编制符合欧盟 MDR 要求的技术文档，其中包括产品型号 / 规格及其划分说明。我们将确保技术文档内容准确、完整，能够为监管机构和市场参与者提供清晰的产品信息。

培训与咨询：为制造商提供欧盟 MDR 相关的培训和咨询服务，帮助企业了解法规要求，掌握产品型号 / 规格划分的方法和技巧。我们的培训课程将结合实际案例，深入浅出地讲解法规要点，提高企业的合规意识和能力。

选择角宿团队，就是选择专业、高效、可靠的 MDR 合规支持。我们将与您携手共进，为您的医疗器械产品在欧盟市场的成功保驾**。

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