FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈提交详解

时间：2024-11-29作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：34

一、指南背景与适用范围

1. 指南发布背景及目的

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《骨科非脊柱骨板，螺钉和垫圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。这一指南的发布旨在为不可吸收骨板、螺钉和垫圈器械的 510 (k) 提交提供详细建议，以规范此类器械在骨科骨固定领域的应用，同时明确不包括脊柱、下颌、颌面、颅和眶骨折固定的适应症。

2. 适用器械范围明确

该指南具体适用于骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈。这些器械在骨科领域发挥着重要作用，为骨固定提供了关键的支持。通过明确适用范围，为制造商和相关方在准备上市前提交材料时提供了清晰的指导，确保提交的信息全面且符合要求。具体来说，涵盖了从骨板到螺钉和垫圈的各类器械，为骨科非脊柱部位的骨折固定等适应症提供了精准的适用范围界定。

二、510 (k) 上市前提交建议条款概述

1. 使用适应症

不可吸收骨板、螺钉和垫圈器械的使用适应症主要是用于骨科骨固定，不包括脊柱、下颌、颌面、颅和眶骨折固定的适应症。具体而言，应当说明每个主体器械的预期用途 / 适应症，并应将预期用途 / 适应症与一个或多个合法上市的器械比较。使用说明书应包括需**的具体解剖位置，如股骨、锁骨、尺骨、腕骨、跗骨等，以及器械预期用途，如长骨或短骨骨折固定、小骨碎片或骨折固定、关节固定术或小骨截骨术。如果使用适应症与已有器械存在差异，可能会提示要求提供额外信息以支持新适应症。

2. 器械描述

以骨板和螺钉为例，可以用表格形式提供概述信息，包括系统各组件名称、部件号及关键尺寸等。例如，骨板的描述应涵盖组件的代表性图像或照片、使用的解剖部位、材料、材料符合的任何标准、一般板形、孔数、孔径、锁定机制（如果适用）、相对于板材的螺杆角度放置能力、板宽范围、板长范围、板厚范围、先前清除的兼容螺钉、新提出的兼容螺钉尺寸等内容。螺钉的描述应包括部件的代表性图像或照片、材料、材料所符合的任何标准、螺丝类型、如果采用套管，则提供套管直径、螺丝长度范围、螺纹区域范围的长度、小螺丝直径范围、主要螺杆直径范围、螺纹螺距范围等。垫圈的描述应包含组件的代表性图像或照片、材料、材料符合的任何标准、内径范围、外径范围、厚度范围、先前清除的兼容螺钉、新提出的兼容螺钉等信息。此外，申请人还需提供每种尺寸和零件号的工程图纸，以及关键尺寸和公差的指示，如板的板角度（如果适用）、最小和最大长度、结构关键区域的最小和最大宽度、结构关键区域的最小和最大厚度、螺钉孔直径以及螺钉孔之间的距离；螺钉的最小和最大长度、螺纹直径、芯径、轴向螺纹长度、螺距、螺钉头直径、高度和螺纹特征（如果适用）。

3. 器械对比

对于根据 510 (k) 流程审查的器械，制造商应将其新器械与类似的合法上市的器械进行比较，以支持其实质等同（联邦食品药品和化妆品法案* 513 (i) 条）。制造商可以通过提供产品描述、性能数据、标签和说明书以及比较数据等，证明新器械与对比器械在设计、用途、性能等方面的相似性。同时，允许制造商采用 FDA 指导文件 “基于安全性和性能的途径” 中确定的可选方法，用于证明器械的实质等同，此情况下*采用等同器械的方式。

4. 标签

骨板、螺钉和垫圈如果作为处方器械，只需符合 21 CFR 801.109 中条件，就*再提供 21CFR801.109 (d) 所要求的使用说明。标签应包括医生使用器械的充分信息，如适应症、效果、途径、方法、给药频率及持续时间、危害、禁忌症、副作用、注意事项。除 21CFR * 801 的要求外，标签还应包括以下信息：器械描述（包括材料和无菌状态）；器械使用情况（包括一次性使用 / 可重复使用、预期使用者或特定患者人群）；禁忌症（例：活动性感染、无法遵守术后负重指示、骨储备不足或血供不良）；警告（例：儿科器械不得在活性生长板上使用）；MR 安全性信息；清洁和灭菌说明（如适用）；移除说明（尤其针对儿科使用的器械）。

5. 无菌

标记为无菌的骨板、螺钉和垫圈，建议按照《上市前通知 510 (k) 中无菌信息的提交和审查》的指导文件提供成品器械信息。例如，对于无菌类器械，应指明其无菌保证水平（SAL）为 10 - 6，除非器械预期仅与完好皮肤接触。FDA 建议预期仅与完好皮肤接触的器械的 SAL 为 10 - 3。对于采用成熟灭菌方法的器械，510 (k) 申报资料应包括关于灭菌方法的描述、灭菌室的描述、如果灭菌器已获 510 (k) 许可则提供 510 (k) 编号以及灭菌器的品牌和型号等信息。

6. 再加工

标签中清洁说明应清晰表述其对再处理导致污染的可重复使用器械的适用性。关于如何再加工可重复使用器械或处理提供给用户的非无菌一次性器械的说明，均应包括在标签中。例如，可再处理的系统组件应包含清洁说明和清洁说明在提交文件中的位置等信息。

7. 热原性

为解决与细菌内毒素存在相关的风险，提供无菌的骨板、螺钉和垫圈应遵循 FDA 指导文件《上市前通知 510 (k) 中无菌信息的提交和审查》中概述的建议。为解决与材料介导的内毒素相关的风险，应遵循 FDA 指导文件《国际标准 ISO 10993 - 1 的使用，医疗器械的生物学评价 - * 1 部分：风险管理过程中的评价和测试》的建议。对计划标记为 “非热原” 的器械，建议处理细菌内毒素和材料介导的热原。

8. 保质期和包装

无菌提供的器械，应提供包装的描述，包括如何保持器械无菌性、包装验证测试方法的描述和 / 或符合相关包装验证测试标准的声明，但*提供包装测试数据。包装完整性测试方法建议包括模拟分销和相关包装完整性测试，以及模拟（和 / 或实时）老化和相关密封强度测试，以验证包装完整性和保质期声明。建议遵循《ISO 11607 - 1 终端灭菌医疗器械包装 - * 1 部分：对材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和《ISO 11607 - 2 终端灭菌医疗器械包装 - * 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求》中描述的方法。

三、各条款具体内容解析

1. 使用适应症详解

明确疾病 / 病症 / 患者人群等使用适应症。

不可吸收骨板、螺钉和垫圈器械主要用于骨科骨固定，其使用适应症涵盖了各类骨折及骨科手术相关的疾病、病症及特定患者人群。例如，适用于长骨或短骨骨折、小骨碎片或骨折固定以及关节固定术或小骨截骨术等情况的患者。

举例说明具体解剖位置和预期用途。

使用说明书应明确需**的具体解剖位置，如股骨、锁骨、尺骨、腕骨、跗骨等。以股骨骨折为例，使用不可吸收骨板、螺钉和垫圈进行长骨骨折固定，通过将骨板固定在骨折部位，配合螺钉进行固定，以促进骨折愈合。对于小骨碎片的固定，如腕骨骨折，可根据具体情况选择合适尺寸的骨板和螺钉，实现精准固定。

2. 器械描述具体要求

骨板、螺钉和垫圈的表格信息结构。

以骨板为例，表格信息可包括组件的代表性图像或照片、使用的解剖部位、材料、材料符合的任何标准、一般板形、孔数、孔径、锁定机制（如果适用）、相对于板材的螺杆角度放置能力、板宽范围、板长范围、板厚范围、先前清除的兼容螺钉、新提出的兼容螺钉尺寸等内容。螺钉的表格信息可涵盖部件的代表性图像或照片、材料、材料所符合的任何标准、螺丝类型、如果采用套管，则提供套管直径、螺丝长度范围、螺纹区域范围的长度、小螺丝直径范围、主要螺杆直径范围、螺纹螺距范围等。垫圈的表格信息应包含组件的代表性图像或照片、材料、材料符合的任何标准、内径范围、外径范围、厚度范围、先前清除的兼容螺钉、新提出的兼容螺钉等信息。

提供待审查产品图片及关键尺寸说明。

申请人应提供骨板、螺钉和垫圈待审查产品的图片，以便直观地了解产品的外观和结构。对于关键尺寸，如板的板角度（如果适用）、最小和最大长度、结构关键区域的最小和最大宽度、结构关键区域的最小和最大厚度、螺钉孔直径以及螺钉孔之间的距离；螺钉的最小和最大长度、螺纹直径、芯径、轴向螺纹长度、螺距、螺钉头直径、高度和螺纹特征（如果适用）等，应进行详细说明，确保产品的尺寸符合设计要求和临床使用需求。

3. 器械对比的方法与途径

与合法上市器械比较的重要性。

对于根据 510 (k) 流程审查的器械，与合法上市器械进行比较是至关重要的。通过比较，可以确定新器械与类似的合法上市器械在设计、用途、性能等方面的相似性，从而支持新器械的实质等同性。这有助于确保新器械的安全性和有效性，同时也为监管部门提供了决策依据。

可选方法证明实质等同的具体方式。

制造商可以采用 FDA 指导文件 “基于安全性和性能的途径” 中确定的可选方法来证明器械的实质等同。例如，通过提供产品描述、性能数据、标签和说明书以及比较数据等，证明新器械与对比器械在安全性和性能方面的等效性。此情况下*采用等同器械的方式，为制造商提供了更多的灵活性和选择。

4. 标签内容全面解读

医生使用器械的充分信息涵盖范围。

标签应包括医生使用器械的充分信息，如适应症、效果、途径、方法、给药频率及持续时间、危害、禁忌症、副作用、注意事项等。这些信息对于医生正确使用器械、评估患者风险以及确保**效果至关重要。例如，对于特定的骨折患者，医生可以根据标签上的适应症和禁忌症，选择合适的骨板、螺钉和垫圈进行**，并了解使用方法和注意事项，以避免潜在的风险。

特定患者人群等其他标签要求。

除了医生使用器械的充分信息外，标签还应包括器械描述（包括材料和无菌状态）、器械使用情况（包括一次性使用 / 可重复使用、预期使用者或特定患者人群）、禁忌症（例：活动性感染、无法遵守术后负重指示、骨储备不足或血供不良）、警告（例：儿科器械不得在活性生长板上使用）、MR 安全性信息、清洁和灭菌说明（如适用）、移除说明（尤其针对儿科使用的器械）等内容。对于特定患者人群，如儿科患者，标签上的警告信息可以提醒医生和家长注意器械的使用限制，确保患者的安全。

5. 无菌器械的信息提交

依据指导文件提供成品器械信息。

标记为无菌的骨板、螺钉和垫圈，建议按照《上市前通知 510 (k) 中无菌信息的提交和审查》的指导文件提供成品器械信息。例如，对于无菌类器械，应指明其无菌保证水平（SAL）为 10 - 6，除非器械预期仅与完好皮肤接触。FDA 建议预期仅与完好皮肤接触的器械的 SAL 为 10 - 3。对于采用成熟灭菌方法的器械，510 (k) 申报资料应包括关于灭菌方法的描述、灭菌室的描述、如果灭菌器已获 510 (k) 许可则提供 510 (k) 编号以及灭菌器的品牌和型号等信息。

6. 再加工说明在标签中的体现

对可重复使用器械的适用性。

标签中清洁说明应清晰表述其对再处理导致污染的可重复使用器械的适用性。例如，对于可重复使用的骨板和螺钉，标签应说明清洁的方法、频率以及使用的清洁剂等信息，确保器械在再次使用时的安全性和有效性。

非无菌一次性器械的处理说明。

关于如何再加工可重复使用器械或处理提供给用户的非无菌一次性器械的说明，均应包括在标签中。对于非无菌一次性器械，标签应提供处理方法，如在使用前进行灭菌处理或按照特定的清洁流程进行处理，以确保器械的安全性。

7. 热原性风险的解决建议

遵循相关指导文件处理内毒素和热原。

为解决与细菌内毒素存在相关的风险，提供无菌的骨板、螺钉和垫圈应遵循 FDA 指导文件《上市前通知 510 (k) 中无菌信息的提交和审查》中概述的建议。为解决与材料介导的内毒素相关的风险，应遵循 FDA 指导文件《国际标准 ISO 10993 - 1 的使用，医疗器械的生物学评价 - * 1 部分：风险管理过程中的评价和测试》的建议。对计划标记为 “非热原” 的器械，建议处理细菌内毒素和材料介导的热原，确保器械的安全性和可靠性。

8. 保质期和包装的要求

保持器械无菌性的方法描述。

无菌提供的器械，应提供包装的描述，包括如何保持器械无菌性。例如，采用密封包装、使用无菌材料、经过特定的灭菌处理等方法，确保器械在运输和储存过程中保持无菌状态。包装完整性测试方法建议包括模拟分销和相关包装完整性测试，以及模拟（和 / 或实时）老化和相关密封强度测试，以验证包装完整性和保质期声明。

包装验证测试方法及标准遵循。

建议遵循《ISO 11607 - 1 终端灭菌医疗器械包装 - * 1 部分：对材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》和《ISO 11607 - 2 终端灭菌医疗器械包装 - * 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求》中描述的方法。通过遵循这些标准，可以确保包装的质量和可靠性，保护器械的无菌性和安全性。

四、角宿团队 FDA 优势服务项目及总结

四、角宿团队 FDA 优势服务项目及总结

1. FDA 优势服务项目介绍

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角宿团队提供 FDA 官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准（510K、豁免 510K）等服务，维持企业账户活跃。同时，还可进行邓白氏码查询、激活获取，为企业提供产品分类、产品代码的查询配对服务。此外，角宿团队还能申请创建 FDA UDI - DI、GUDID 账户，并在 GUDID 数据库录入医疗器械关键信息，为企业提供 QSR820 体系建立维护、FDA 验厂咨询等一站式服务。

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角宿团队拥有丰富的经验和专业的知识，能够为企业提供*的 FDA 合规服务。从企业账户注册到产品列名，从产品分类查询到代码配对，从 UDI - DI 账户创建到 GUDID 数据库录入，再到 QSR820 体系建立维护和 FDA 验厂咨询，角宿团队都能为企业提供高效、专业的服务，帮助企业 FDA 审核，进入美国市场。

2. 总结

强调该指南对骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈器械上市的重要性。

FDA 发布的《骨科非脊柱骨板，螺钉和垫圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南为不可吸收骨板、螺钉和垫圈器械的 510 (k) 提交提供了详细的建议，对于骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈器械的上市具有重要意义。该指南明确了使用适应症、器械描述、器械对比、标签、无菌、再加工、热原性、保质期和包装等方面的要求，为制造商和相关方在准备上市前提交材料时提供了清晰的指导，确保提交的信息全面且符合要求。

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