欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 过渡期延长全解析

时间：2024-12-02

一、IVDR 再次延期背景

欧盟再次延长体外诊断医疗器械法规（IVDR）过渡期，主要有以下背景原因。新旧法规的差异，使得市场上约 80% 的体外诊断产品（IVD）从 “自我符合性声明” 变为需要公告机构审查。然而，目前仅有有限数量的新规指定公告机构，再加上 COVID-19 的冲击，公告机构的审核能力严重短缺。如果按照原计划执行，很可能会造成市场上大量 IVD 产品供应中断。为防止这种情况发生，确保市场稳定和医疗需求的满足，欧盟决定延长 IVDR 过渡期。过渡期的长短将根据相关器械的风险等级而定，高风险器械的过渡期较短，低风险器械的过渡期较长。

二、ListA/ListB/self-test 的 IVDR 延期规定

（一）延期时间及证书有效性

公告机构根据指令 98/79/EC 自 2017 年 5 月 25 日起颁发的证书，在 2022 年 5 月 26 日仍然有效且之后未被撤销的，证书所示期限结束后将继续有效，直至 2027 年 12 月 31 日为止。这一延期规定为相关体外诊断医疗器械制造商提供了更长的缓冲时间，确保其产品在市场上的持续供应。

（二）需满足的条件

为了确保 ListA/ListB/self-test 的体外诊断医疗器械能够享受延期规定，制造商和公告机构需满足一定条件。首先，制造商和公告机构已签署书面协议以进行一致性评估，这意味着双方就到期证书所涵盖的器械或替代器械的一致性评估达成了一致。其次，成员国主管当局批准适用一致性评估程序的减损或要求制造商执行适用一致性评定程序。只有同时满足这些条件，相关产品的证书才能在 2027 年 12 月 31 日之前持续有效。这一规定旨在确保产品的质量和安全性，同时也为制造商提供了明确的指导，以便他们能够在延期期间顺利进行产品的一致性评估和合规工作。

三、Others 产品的 IVDR 延期规定

（一）不同类别产品延期时间

欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 对不同类别产品的延期时间有着明确规定。其中，D 类产品的延期时间为 2027 年 12 月 31 日；C 类产品延期至 2028 年 12 月 31 日；B 类和 A 类灭菌产品则延期至 2029 年 12 月 31 日。

（二）满足延期的条件

为了确保不同类别产品能够顺利享受延期规定，制造商需要满足一系列条件。首先，产品应继续符合指令 98/79/EC。这意味着产品在原有标准的基础上，不能出现重大违规情况，以确保产品的基本质量和安全性。

其次，器械设计和预期用途不能有重大变化。如果产品在设计或预期用途上发生重大改变，可能会对患者、使用者或他人的健康和安全造成不可接受的风险，从而无法满足延期条件。

同时，产品不能对患者、使用者或他人健康或安全，或保护公众健康等造成不可接受的风险。这一要求强调了产品在延期期间必须始终保持在安全可靠的范围内，不能因为时间的延长而降低对安全的重视程度。

此外，制造商需要在 2025 年 5 月 26 日之前升级质量管理体系，使其符合 EN ISO 13485 和 IVDR 适用条款要求。这一举措有助于提高制造商的生产管理水平，确保产品质量的稳定性和可靠性。

最后，制造商必须在特定时间前向公告机构提交正式申请或签署认证合同。对于 D 类产品，制造商应不晚于 2025 年 5 月 26 日提交申请或签署合同；C 类产品为 2026 年 5 月 26 日；B 类和 A 类灭菌产品为 2027 年 5 月 26 日。这样可以确保公告机构有足够的时间对产品进行合格评定，保证产品在延期期间的合规性。

四、角宿团队的合规支持

在欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 过渡期延长的背景下，角宿团队能够为企业提供*的合规支持。我们拥有专业的法规*团队，熟悉 IVDR 的各项要求和最新动态，能够为制造商提供准确的法规解读和咨询服务。

对于面临 IVDR 延期规定的企业，角宿团队可以协助制造商评估产品是否满足延期条件，制定相应的合规策略。我们可以帮助制造商审查质量管理体系，确保其在规定时间内升级符合 EN ISO 13485 和 IVDR 适用条款要求。同时，我们也可以协助制造商准备向公告机构提交的正式申请或认证合同，确保申请材料的完整性和准确性。

此外，角宿团队还可以为企业提供培训服务，帮助企业员工了解 IVDR 的最新要求和延期规定，提高企业的合规意识和管理水平。我们致力于为企业提供高效、专业的合规支持，帮助企业在 IVDR 过渡期延长的情况下顺利实现产品的合规上市和持续供应。

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词条
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