欧盟体外诊断医疗器械 IVDR 过渡期延长全解析

时间：2024-12-02作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：67

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  词条说明

• 医疗器械UDI标识知多少？怎么申请

  欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的发布为欧盟医疗器械行业带来了重大变革。其中，UDI编码作为一项重要的要求，用于对医疗器械进行唯一性识别，还引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI编码？UDI全称Unique Device Identification，是医疗器械唯一标识。它指的是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械

• 医疗设备CE 标志的常见问题解答

  CE 标志是否与 FDA 批准相同？欧洲 CE 标志和美国 FDA 批准都有相同的目标——评估医疗器械的安全性和有效性。但是，它们仅在它们所基于的市场中有效。哪些国家要求医疗器械有 CE 标志？欧洲经济区的国家需要 CE 标志，该经济区包括欧盟国家以及冰岛、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 标志批准需要多长时间？CE 标志批准时间是可变的。这取决于设备的类别和复杂性，以及制造商是否拥有 QMS 以及是

• 如何提高澳大利亚TGA认证申请成功率？

  澳大利亚TGA认证成功申请策略制定正确的申请策略以适应澳大利亚的监管体系对于成功注册产品至关重要。上海角宿企业管理咨询有限公司认证团队拥有为医疗器械公司制定有效和量身定制的监管策略的专业知识，帮助他们及时且以最小的风险在澳大利亚成功注册产品。澳大利亚GRP医疗器械/TVD监管策略: 评估您的设备的澳大利亚TGA注册要求。为您的医疗设备研究正确的GMDN代码。进行技术文件审查以确保完整性。

• 如何办理510K豁免？

  医疗器械在进行FDA认证时，办理510(k)豁免可以使某些医疗器械*提交510(k)预市场通告。那办理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？ 1） 制造商需要确认医疗器械是否符合豁免条件。FDA规定了一些类别的医疗器械可以符合豁免条件，通常包括低风险、非活性、已经获得FDA批准或其他法规等。制造商应仔细研究FDA的豁免条件，以确定医疗器械是否符合。2）如果医疗器械符合豁免条