国内医疗器械获得 TGA 认证的流程

时间：2024-12-03

一、TGA 认证的重要性

TGA 认证对于国内医疗器械出口澳洲至关重要。在市场准入方面，澳大利亚法律规定，所有医疗器械在澳市场销售前必须获得 TGA 批准，TGA 认证是进入澳大利亚市场的唯一通行证。未获得 TGA 认证的医疗器械无法在澳大利亚合法销售，市场占有率几乎为零。

从提升竞争力角度来看，持有 TGA 认证的国内医疗器械产品在澳洲市场更具优势。许多医疗专业人员和采购决策者倾向于选择已获认证的产品，因为其在质量和合规性方面更可靠。例如，一些**国内医疗设备制造商积极申请 TGA 认证后，产品在澳大利亚市场得到广泛认可和应用，不仅打开了庞大市场，还为企业带来巨大商业机会和市场空间。大约 80% 的澳大利亚医疗机构在采购医疗器械时会**考虑具有 TGA 认证的产品。

在国际认可度方面，TGA 在**医疗器械行业享有良好声誉。获得 TGA 认证可以为国内医疗器械产品赢得国际认可，其他国家的监管机构可能更愿意接受经过 TGA 认证的产品。TGA 认证被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一，通过 TGA 认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚**的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国的英国、法国、德国等二十多个国家的认可，为国内医疗器械企业将产品推向其他国际市场奠定了坚实基础。

二、TGA 认证的标准

（一）国际标准参考

TGA 认证通常参考 ISO 相关标准，如 ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）、ISO 14971（医疗器械风险管理标准）、ISO 10993（生物相容性测试标准）。澳大利亚 TGA 对医疗器械的认证过程中，这些国际标准起到了至关重要的指导作用。ISO 13485 标准确保了医疗器械制造商建立和实施有效的质量管理体系，涵盖了从生产到控制、检验以及持续改进等各个环节。ISO 14971 标准则要求制造商进行全面的风险管理，识别可能出现的风险，并采取适当的风险控制措施，以**医疗器械的安全性。而 ISO 10993 标准主要涉及生物相容性测试，确保医疗器械与人体组织接触时不会产生不良影响。

（二）技术标准要求

制造商需提供详细技术文件，包括产品设计描述、材料规格、制造工艺等，确保符合澳大利亚技术标准和规定。医疗器械的设计和制造必须严格符合澳大利亚的技术标准和规定。制造商需要提供详尽的技术文件，清晰地描述产品的设计细节，如产品的用途、结构设计等；明确材料的规格，包括材料的物理、化学性质等；详细阐述制造工艺，包括生产流程、关键工艺参数等。只有这样，才能确保医疗器械在质量和性能上符合澳大利亚的要求。

（三）安全性评估

提供生物相容性测试、毒理学评估等安全性数据，确保产品使用对患者和用户安全。制造商需要提供充分的安全性数据，其中生物相容性测试是关键环节之一。通过对医疗器械与人体组织的相互作用进行测试，确保产品在使用过程中不会引起过敏、刺激等不良反应。毒理学评估则主要关注医疗器械中可能存在的有害物质对人体的潜在危害。只有这些安全性数据符合要求，才能保证产品对患者和用户是安全的。

（四）有效性评估

对于需证明疗效的医疗器械，提供有效性数据如临床试验结果，证明产品在**、预防或诊断方面的效果符合要求。对于那些需要证明疗效的医疗器械，制造商需要提供有效性数据。这通常包括临床试验结果，通过科学严谨的临床试验，验证产品在**、预防或诊断方面的实际效果。只有当这些数据表明产品的效果符合要求时，才能获得 TGA 认证。

（五）质量管理体系

建立和实施符合 ISO 13485 标准的质量管理体系，涵盖生产、控制、检验和持续改进等方面。医疗器械制造商需要建立和实施符合 ISO 13485 标准的质量管理体系。这个体系应全面涵盖生产过程，确保每一个环节都符合质量要求；严格控制产品质量，从原材料的采购到成品的出厂都进行严格把关；进行全面的检验，确保产品的性能和质量符合标准；同时，不断进行持续改进，以适应市场和技术的变化。

（六）标签和使用说明

标签和使用说明书内容必须准确、清晰，包含必要警示和注意事项。医疗器械的标签和使用说明书是用户正确使用产品的重要依据。因此，其内容必须准确、清晰，不能有任何模糊或误导性的信息。同时，还必须包含必要的警示和注意事项，如使用禁忌、可能出现的不良反应等，以确保用户能够正确、安全地使用产品。

（七）不良事件监测

建立不良事件监测系统，及时收集、评估和报告不良事件和安全问题。制造商需要建立不良事件监测系统，及时收集与产品使用相关的不良事件信息。对这些不良事件进行评估，分析其原因和潜在影响。并按照规定及时向 TGA 报告不良事件和安全问题，以便 TGA 能够对产品的安全性进行有效监管。

（八）市场监管与法规遵守

TGA 对市场上销售的医疗器械进行监管，制造商必须遵守澳大利亚相关法规和政策。TGA 对市场上销售的医疗器械进行严格的监管，包括对批次抽样检测、市场回收和追踪等措施，以**市场的合规性和患者的安全。制造商必须严格遵守澳大利亚的相关法规和政策，确保产品的注册和销售过程合法合规。只有这样，才能保证医疗器械在澳大利亚市场上的安全和有效使用。

三、国内医疗器械获得 TGA 认证的流程

（一）准备阶段

在准备阶段，国内医疗器械企业首先要了解分类，确定医疗器械在 TGA 的产品分类。TGA 将医疗器械分为不同等级，如低风险（class I）、中风险（class IIa、IIb）和高风险（class III、IV）。企业需根据自身产品的风险级别进行分类确认，并熟悉相关法规和质量管理体系要求。例如，一次性医用口罩通常属于低风险的 class I，而心脏起搏器等则属于高风险的 class III。

（二）提交认证申请

企业需准备相关文件和资料，包括产品资料、技术规格、质量标准、制造工艺、风险评估报告、产品样品等。具体而言，产品资料应详细描述产品的功能、用途和技术规格；技术规格需明确产品的设计过程、制造工艺、材料规格等；质量标准应符合澳大利亚的相关要求；制造工艺要清晰阐述生产流程和关键工艺参数；风险评估报告要根据 ISO 14971 进行，全面分析产品在使用过程中可能存在的风险，并提出相应的控制措施；产品样品则用于 TGA 的技术评估和审查。

（三）技术评估和审查

TGA 对申请进行技术评估和审查，包括对产品安全性、有效性和质量管理体系进行审核。技术文件审查方面，制造商需要提交医疗器械的技术文件，包括设计和制造信息、性能数据、生物相容性评估、临床数据等。TGA 的审查员会仔细审查这些文件，以确保医疗器械符合澳大利亚的标准和法规要求。技术规格验证时，TGA 将检查技术文件中所述的医疗器械规格，包括设计规格、材料选用、工艺流程等，以确保它们符合澳大利亚的法规要求。性能测试验证方面，TGA 将评估性能测试数据，以确保医疗器械的性能符合规定，这可能包括对产品进行实验室测试，以验证其性能参数和预期效果。质量管理体系审查中，制造商需要建立和维护有效的质量管理体系，TGA 会审查质量管理体系文件和实际操作，以确保其符合国际标准和澳大利亚的要求。风险评估审查时，TGA 将评估风险评估报告，以确保医疗器械的风险得到适当的管理和控制，包括评估产品的潜在风险和可能导致的危害，以及制造商为降低这些风险所采取的措施。对于需要进行临床试验的医疗器械，TGA 将评估临床试验的设计、伦理**批准以及试验数据等临床评估内容。

（四）缴纳费用

企业需支付相关注册费用和技术评估费用。注册费用根据医疗器械的分类不同而有所差异。低风险设备（class I）费用通常在 aud 1,500 至 aud 2,500 之间；中高风险设备（class Iia, Iib, III）费用通常在 aud 5,000 至 aud 20,000 之间。此外，还可能有其他费用，如认证机构费用、测试费用（包括电气安全、性能测试等实验室测试费用，通常在 aud 5,000 至 aud 15,000 之间）、质量管理体系认证费用（如 ISO 13485 认证等，通常需要额外的费用，约为 aud 5,000 至 aud 10,000）。对于药品注册申请费用为 16000 澳元 / 每个剂型，变更申请费用为 8000 澳元 / 每个剂型。如果需要进行新药审评，其费用为 130000 澳元，如果是仿制药审评，其费用为 80000 澳元。2024 年具有年度适用费用的设备类别中，III 类和有源植入式医疗器械 (AIMD) 1,394 美元，IIa 级和 b 级 1,095 美元，I 类 – 无菌和测量设备 749 美元，其他 I 类设备 103 美元。

（五）注册证发放

申请被批准后，TGA 颁发医疗器械注册证。一旦获得认证，申请人将获得 TGA 颁发的认证证书，这是产品在澳大利亚市场上合法销售的凭证。

四、角宿团队的 TGA 申请支持

在国内医疗器械企业申请 TGA 认证的过程中，角宿团队可以提供专业的支持和帮助。

角宿团队拥有丰富的 TGA 认证经验，熟悉认证的各个环节和要求。他们可以协助企业进行产品分类确认，确保企业准确了解自身产品在 TGA 的风险级别，并指导企业熟悉相关法规和质量管理体系要求。

在提交认证申请阶段，角宿团队可以帮助企业准备相关文件和资料。他们能够对产品资料进行细致的审核和完善，确保产品功能、用途和技术规格的描述准确清晰。对于技术规格的准备，角宿团队可以协助企业明确设计过程、制造工艺和材料规格等，使其符合澳大利亚的法规要求。在质量标准方面，他们可以确保企业的质量标准符合澳大利亚的相关要求，为产品的质量提供有力**。对于制造工艺的阐述，角宿团队能够帮助企业清晰地呈现生产流程和关键工艺参数。在风险评估报告的准备上，他们可以依据 ISO 14971 标准，指导企业全面分析产品风险并提出有效的控制措施。同时，角宿团队还可以协助企业准备产品样品，确保样品符合 TGA 的技术评估和审查要求。

在技术评估和审查阶段，角宿团队可以发挥重要作用。在技术文件审查方面，他们可以帮助企业整理和提交医疗器械的技术文件，确保设计和制造信息、性能数据、生物相容性评估、临床数据等内容完整且符合澳大利亚的标准和法规要求。在技术规格验证时，角宿团队可以协助 TGA 检查技术文件中所述的医疗器械规格，确保设计规格、材料选用、工艺流程等符合法规要求。在性能测试验证方面，他们可以协助企业进行性能测试数据的准备，确保医疗器械的性能符合规定，包括协助进行实验室测试以验证性能参数和预期效果。在质量管理体系审查中，角宿团队可以指导企业建立和维护有效的质量管理体系，确保其符合国际标准和澳大利亚的要求。在风险评估审查时，他们可以协助企业完善风险评估报告，确保医疗器械的风险得到适当的管理和控制。对于需要进行临床试验的医疗器械，角宿团队可以协助企业进行临床试验的设计，并确保伦理**批准以及试验数据等临床评估内容符合要求。

在缴纳费用阶段，角宿团队可以为企业提供费用咨询和规划服务。他们熟悉不同分类医疗器械的注册费用和技术评估费用标准，可以帮助企业合理预算费用。同时，他们还可以协助企业了解认证机构费用、测试费用和质量管理体系认证费用等其他相关费用，确保企业在申请过程中不会因费用问题而受阻。

总之，角宿团队在国内医疗器械企业申请 TGA 认证的过程中，能够提供*的支持和帮助，提高企业申请的成功率，为企业开拓澳大利亚市场奠定坚实的基础。

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