医疗器械MHRA具体认证流程

时间：2024-12-03

一、MHRA 认证简介

MHRA，即英国医药和医疗器械监管机构，在英国的医药和医疗器械领域发挥着至关重要的作用。其主要职责包括对医疗器械进行市场监督，监管器械的市场营销和供应，以及负责英国合格评定机构的指定和监督。

医疗器械获得 MHRA 认证具有重大意义。首先，这是向市场和患者证明产品质量的重要标志。获得认证不仅是制造商的荣誉，更是对公众的一种承诺，确保医疗器械的质量、安全性和有效性。MHRA 认证旨在保护公众免受低质量或不安全的医疗器械的伤害，为公众的健康和安全提供有力**。

同时，获得 MHRA 认证可以提高产品在英国市场的竞争力。认证证书是消费者选择产品时的重要参考因素，能够增加消费者对产品的信任度，从而提高产品的市场份额和销售额。此外，进行认证可以促使医疗器械制造商建立和实施严格的质量管理体系，提高产品的质量和可靠性，便于市场监管机构更好地对市场上的医疗器械进行监管和管理，确保其符合相关法规和标准。

二、认证前准备

（一）确定产品分类

医疗器械根据风险程度分为不同类别，企业需先了解自身产品所属类别。MHRA 将医疗器械分为一类、二 a 类、二 b 类和三类。分类将根据设备的风险水平和使用目的来确定。例如，如果产品计划连续使用的时间较长、具有侵入性或手术侵入性、可植入或有源，或者含有某种物质且该物质单独使用被认为是药品并可能以辅助器械作用于身体等因素，都会影响产品的类别划分。英国药品和保健品监管局（MHRA）发布的 “确定边界产品及其监管状态” 的指南，详细描述了 MHRA 当局在确定接受审查的产品是否为医疗器械时采用的方法，以及基于风险的分类下的类别。如果存在某些产品与医疗器械难以区分的情况，如个人防护装备项目等，应将此类产品称为边界产品，并进一步确定其监管地位，以确保适用适当的法律框架。

（二）了解认证途径

包括自行认证、通过认证机构、通过指定代表或通过强制性认证机构等，企业应选择适合自己的认证途径。申请人可以选择适当的认证途径，如自行认证、通过认证机构、通过指定代表或通过强制性认证机构等，注重选择适合自己的认证途径。对于制造商位于英国以外的情况，制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。从 2021 年 1 月 1 日开始，以 gb 为单位的医疗设备投放市场的方式发生了许多变化，希望在 gb 市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。对于目前持有公告机构签发 ce 证书的制造商，在 2023 年 6 月 30 日，可以继续使用 ce 证书将产品出口到英国（uk）市场。在 2023 年 6 月 30 日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（ni）市场，而不再能出口到 gb（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从 2023 年 7 月 1 日开始，原来需要通过公告机构 ce 证书出口的医疗器械，要继续出口到 gb 市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的 ukca 的证书。对于自我宣告类产品（依据 mdd 指令和 ivdd 指令），在 2021 年 1 月 1 日开始就可以按照 ukmdr2002 的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴 ukca 标记。同时，mhra 要求所有类别的医疗器械都需要在 mhra 进行注册，基于产品风险等级高低，分别有不同的注册时间要求。对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是 2021 年 12 月 31 日。对于之前在 mhra 注册过的器械，如果制造商位于英国境内，或者签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商，不适用过渡期；原来通过欧盟授权代表在英国 mhra 进行的注册，在 2021 年 1 月 1 日起全部失效，需要重新指定英国代表，重新申报注册；英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

三、具体认证流程

（一）准备文件

国内医疗器械获得 MHRA 认证，首先需要准备产品说明书、技术文件、质量管理体系文件等相关资料。产品说明书应详细描述医疗器械的用途、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用产品。技术文件包括产品的设计图纸、测试报告、性能参数等，这些文件是评估产品安全性和有效性的重要依据。质量管理体系文件则体现了制造商对产品质量的控制能力，确保产品在生产过程中符合相关标准和要求。

（二）选择认证机构

接下来，需要选择一家 MHRA 认可的认证机构。该机构将对产品进行评估和审核，确保产品符合英国的法规要求。在选择认证机构时，企业应考虑机构的专业能力、声誉、服务质量等因素，选择一家能够为企业提供优质服务的认证机构。

（三）申请注册

向 MHRA 提交注册申请，申请内容包括产品信息、技术文件、质量管理体系文件等。在申请注册时，企业应确保提交的资料完整、准确，以便认证机构能够顺利进行评估和审核。

（四）评估和审核

认证机构对申请材料进行安全性、有效性和符合性等方面的评估和审核。安全性评估主要关注产品在使用过程中是否会对患者或用户造成伤害；有效性评估则是评估产品是否能够达到预期的**或诊断效果；符合性评估则是检查产品是否符合英国的法规要求和相关标准。

（五）认证决定

认证机构根据评估和审核结果决定是否颁发 UKCA 认证证书。如果产品符合要求，认证机构将颁发 UKCA 认证证书；如果产品不符合要求，认证机构将给出拒绝认证的理由，并建议企业进行改进。

（六）颁发证书

若产品符合要求，认证机构颁发 UKCA 认证证书。UKCA 认证证书是医疗器械在英国市场销售的重要凭证，它证明了产品的质量、安全性和有效性。

（七）更新证书

UKCA 认证证书有效期通常为 1 到 5 年，可在证书到期前进行更新。在更新证书时，企业需要准备相关的文件和资料，包括产品的技术文件、测试报告、质量管理体系文件等。这些文件将作为更新 UKCA 认证证书的依据。企业通常需要在 UKCA 认证的有效期届满之前提交更新申请，以确保申请得到及时审批。具体更新申请的流程和要求可能因认证机构和产品类型而异，因此需要与所选的认证机构联系，了解新的更新要求和流程，并按时提交所需的更新文件和信息。如果产品仍然符合相关的英国标准和法规，认证机构将颁发更新后的 UKCA 认证，并允许在英国市场上继续销售。需要注意的是，随着时间的推移，法规和认证要求可能会发生变化。因此，在进行 UKCA 认证申请和更新时，应始终参考新的英国**和认证机构的规定，并与咨询团队合作，以确保合规性和顺利完成认证程序。

四、认证后的市场监管

获得认证后，MHRA 将对市场上的医疗器械进行严格监管，以确保其始终符合相关法规和标准。

MHRA 的市场监管对于**公众健康至关重要。一方面，通过对市场上医疗器械的持续监督，MHRA 能够及时发现并处理不符合规定的产品，防止低质量或不安全的医疗器械流入市场，从而保护患者和用户的安全。另一方面，监管活动也促使医疗器械制造商始终保持对产品质量的高度重视，不断完善质量管理体系，以满足法规要求。

在监管过程中，MHRA 会对医疗器械的各个方面进行检查。包括产品的安全性，确保在使用过程中不会对患者或用户造成伤害；有效性，确认产品能够达到预期的**或诊断效果；以及符合性，检查产品是否严格遵守英国的法规要求和相关标准。

为了更好地进行市场监管，MHRA 可能会采取多种措施。例如，定期对市场上的医疗器械进行抽样检测，对制造商进行现场检查，要求制造商提供产品的技术文件和质量管理文件进行审核等。同时，MHRA 也会与其他监管机构和行业组织进行合作，共享信息，共同提高市场监管的效果。

总之，MHRA 对市场上医疗器械的监管是确保医疗器械质量、安全性和有效性的重要**，对于保护公众健康和促进医疗器械行业的健康发展具有重要意义。

五、认证的重要性及影响

（一）符合法律法规要求

根据英国法律法规，医疗器械在英国市场销售必须获得 MHRA 认证。这是合法销售的必要步骤，确保医疗器械制造商遵守英国的法律规定。只有通过认证，制造商才能在英国市场上合法地销售其产品，避免因违法销售而面临法律风险。

（二）保护公众安全

获得 MHRA 认证的医疗器械在使用过程中经过了严格的安全性评估，确保不会对患者或用户造成伤害。认证过程中，对产品的安全性进行了全面的审查，包括对产品设计、材料选择、生产工艺等方面的评估。这有助于保护公众的健康和安全，减少因医疗器械质量问题而引发的医疗事故。

（三）提高产品质量

MHRA 认证促使制造商建立和实施严格的质量管理体系。制造商需要在产品设计、生产流程、供应链管理等各个环节进行严格控制和追踪，以确保产品质量和可靠性。认证过程中，还需要进行临床评估，收集和分析相关的临床数据，并与类似产品进行比较，以证明产品的安全性和有效性。通过这些措施，制造商能够提高产品的质量，为患者和用户提供更好的医疗产品。

（四）增强市场竞争力

获得 MHRA 认证证书的医疗器械在英国市场上具有更强的竞争力。认证证书是消费者选择产品时的重要参考因素，能够增加消费者对产品的信任度。制造商可以凭借认证证书提高产品的市场份额和销售额，拓展市场。此外，认证还可以帮助制造商拓展到其他欧洲国家，扩大市场份额。

（五）便于市场监管

MHRA 认证使得监管机构能够更好地对市场上的医疗器械进行监管和管理。认证过程中，制造商需要提交产品技术文件和质量管理文件，监管机构可以通过审核这些文件来监督和管理市场上的医疗器械。同时，MHRA 还会采取多种措施进行市场监管，如定期对市场上的医疗器械进行抽样检测，对制造商进行现场检查等。这有助于确保市场上的医疗器械符合相关法规和标准，保护公众健康。

六、对国内出口企业的影响及应对

英国脱欧后，中国出口英国的医疗器械需进行 UKCA 认证，这无疑增加了认证成本。对于国内出口企业来说，这意味着需要更加关注认证要求，提前做好准备，以避免不必要的损失。

首先，企业应充分了解 UKCA 认证的相关要求和流程。UKCA 认证涵盖了大多数需 CE 认证的商品，包括医疗器械。从 2021 年 1 月 1 日起，对于在英国销售的商品施加 UKCA 标记。自 2022 年 1 月 1 日起，UKCA 标志将是进入英国市场（大不列颠地区）的强制性标志。

其次，企业需要根据自身产品的特点和风险等级，选择合适的认证途径。申请人可以选择自行认证、通过认证机构、通过指定代表或通过强制性认证机构等方式。对于制造商位于英国以外的情况，制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。该英国负责人将承担制造商在设备注册方面的责任。

在准备认证材料方面，企业应按照要求准备产品说明、技术文件、测试报告、质量管理体系文件、风险评估报告、产品标识、产品样品、制造商授权委托书、申请表和表格等资料。这些资料将作为认证机构评估产品符合性的重要依据。

此外，企业还应关注认证的时间节点。对于目前持有公告机构签发 CE 证书的制造商，在 2023 年 6 月 30 日，可以继续使用 CE 证书将产品出口到英国（UK）市场。在 2023 年 6 月 30 日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到 GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从 2023 年 7 月 1 日开始，原来需要通过公告机构 CE 证书出口的医疗器械，要继续出口到 GB 市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的 UKCA 的证书。

对于自我宣告类产品，在 2021 年 1 月 1 日开始就可以按照 UKMDR2002 的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴 UKCA 标记。同时，MHRA 要求所有类别的医疗器械都需要在 MHRA 进行注册，基于产品风险等级高低，分别有不同的注册时间要求。

为了应对 UKCA 认证带来的挑战，国内出口企业可以采取以下措施：

密切关注英国认证要求的变化，及时调整认证策略。

提前准备认证材料，确保材料的完整性和准确性。

选择专业的认证机构，确保认证过程的顺利进行。

加强质量管理，提高产品质量，以满足英国市场的要求。

与贸易方保持良好的沟通，及时了解对方对产品认证的要求。

总之，英国脱欧后，中国出口英国的医疗器械需进行 UKCA 认证，这对国内出口企业带来了一定的挑战。企业应关注认证要求，提前准备材料，尽快完成认证，以避免不必要的损失。

七、角宿团队的申请支持

在国内医疗器械获得 MHRA 认证的过程中，角宿团队可以为企业提供*的申请支持。

角宿团队拥有专业的认证咨询*，他们熟悉 MHRA 认证的各个环节和要求，能够为企业提供准确、及时的咨询服务。无论是产品分类的确定、认证途径的选择，还是文件准备和申请注册的流程，角宿团队都能给予详细的指导。

在选择认证机构方面，角宿团队可以根据企业的产品特点和需求，为其推荐合适的 MHRA 认可的认证机构。同时，角宿团队还可以协助企业与认证机构进行沟通和协调，确保认证过程顺利进行。

对于文件准备工作，角宿团队可以帮助企业审核产品说明书、技术文件和质量管理体系文件等资料，确保其完整、准确、符合英国法规要求。此外，角宿团队还可以提供文件翻译和整理服务，为企业节省时间和精力。

在申请注册过程中，角宿团队可以协助企业填写申请表格、准备申请材料，并跟踪申请进度。一旦出现问题，角宿团队可以及时与 MHRA 和认证机构沟通，解决问题，确保申请。

对于认证后的市场监管，角宿团队可以为企业提供持续的咨询服务，帮助企业了解 MHRA 的监管要求和措施，确保企业的产品始终符合相关法规和标准。

总之，角宿团队在国内医疗器械获得 MHRA 认证的过程中，能够为企业提供专业、高效的申请支持，帮助企业认证，拓展英国市场。

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词条
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