FDA 513(g)指南：医疗器械分类的关键路径

时间：2024-12-04作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：30

一、指南文件背景

医疗器械分类至关重要，513 (g) 指南文件最初发布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日更新，为医疗器械分类请求提供详细指导。
医疗器械分类在医疗领域中起着关键作用。2015 年 12 月 21 日**发布的 513 (g) 指南文件，经过不断的完善和更新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，为医疗器械分类请求提供了全面而详细的指导。这份指南文件的更新，反映了医疗器械领域的不断发展和变化，以及监管机构对医疗器械分类的高度重视。
513 (g) 指南文件的发布，为医疗器械的分类提供了明确的标准和流程。它详细介绍了 FDA 关于医疗器械分类请求的提交、审查和回应程序，为医疗器械制造商和相关企业提供了重要的参考依据。通过这份指南文件，企业可以更好地了解医疗器械的分类标准和要求，从而更加准确地确定自己产品的分类，确保产品的合规性和安全性。
同时，513 (g) 指南文件的更新也体现了 FDA 对医疗器械监管的不断加强。随着医疗技术的不断进步，新的医疗器械不断涌现，对医疗器械的分类和监管也提出了更高的要求。513 (g) 指南文件的更新，有助于 FDA 更好地应对这些挑战，确保医疗器械的质量和安全，保护公众的健康和利益。
此外，513 (g) 指南文件的发布也为医疗器械行业的发展提供了有力的支持。通过明确的分类标准和流程，企业可以更加有针对性地进行产品研发和生产，提高产品的质量和竞争力。同时，指南文件也为行业内的交流和合作提供了共同的语言和标准，促进了医疗器械行业的健康发展。

二、医疗器械分类途径

多种分类途径预先评估

产品分类数据库、510 (k) 数据库、PMA 数据库、De Novo 数据库、510 (k) 豁免的 I 类和 II 类产品器械指南文件库、工业与消费者教育部（DICE）沟通、组合产品办公室沟通、生物制品与研究中心（CBER）监管的特定器械信息等途径可预先评估并确认产品分类。

FDA 的产品分类数据库是确定医疗器械分类的重要工具。访问数据库的 URL ssdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm。在搜索页面上，可以输入设备名称、与设备功能相关的通用搜索词或产品代码进行搜索。搜索结果将显示分类名称、产品代码、设备类别和法规编号等信息。确定最相关的分类后，点击产品代码可获取更多详细信息，包括监管医疗专业、审查小组、提交类型和 GMP 豁免等。通过利用从产品分类数据库获得的信息，企业可以制定合理的监管策略。

在分类数据库查询产品名，可查看产品代码、部分适用标准、产品分类等级。以手术衣为例，点开产品代码，界面展示信息包括提交类型（上市路径）、产品分类等级等。

除了产品分类数据库，还可以通过 FDA 网站的其他方式查询医疗器械分类。例如，在 FDA 官网首页下拉至 “PRODUCTS WE REGULATE”，点击 “Medical Devices”，进入医疗器械专题页面，再下拉至 “SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”，可找到注册和分类的数据库链接。或者在 FDA 官网右上角的 “Search” 中输入 “Medical Device Database”，该页面罗列 FDA 所有相关的数据库。

如果以上途径无法确定分类，可通过 513 (g) 分类请求确认器械分类及对应法规要求。

三、513 (g) 分类请求的结果

FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）513 (g) 章节建立了器械分类请求的提交、审查和回应程序。具体回应内容如下：
一、明确回复时间
在收到关于器械分类信息或器械需满足哪些要求的书面请求后，FDA 应在收到请求后 60 天内，向申请人提供一则书面说明，说明该器械的分类和本法案中适用于该器械的法规要求。
二、产品属于医疗器械范畴的情况

未分类的修订前器械类型：受 510 (k) 要求的约束。例如某些新型医疗器械在经过不断的技术更新后，其分类尚未明确，此时便可能被认定为未分类的修订前器械类型，企业需按照 510 (k) 的要求进行申报。

尚未重新分类的修订后器械类型：受上市前批准要求的约束。如果医疗器械经过重大改进或调整，可能需要重新评估其分类，在尚未完成重新分类的情况下，这类器械将受到上市前批准要求的限制。

已有分类的器械类型：FDA 一般会识别请求者的器械所适用的分类法规、器械类别（例如，I、II 或 III 类）以及该类器械的上市申请途径。

需符合 510 (k) 要求的 I 类或 II 类：对于一些风险相对较低的医疗器械，若属于 I 类或 II 类且没有豁免情况，通常需要满足 510 (k) 的要求才能上市销售。

可豁免 510 (k) 要求的 I 类或 II 类：大约 572 种或 74% 的 I 类设备可能免于上市前通知流程，这些豁免列在 21CFR 的分类法规中，也已一起收集在医疗器械豁免文件中。

需符合 510 (k) 或 PMA 要求的 III 类：III 类医疗器械通常风险较高，大多数需要上市前批准申请（PMA），除非器械是在 1976 年医疗器械修正案通过之前在市场上，或与此类设备基本等效并且不需要 PMA 的情况，在这种情况下，可通过 510k 进入市场。

三、产品不属于医疗器械范畴的情况

是 FDA 监管的另一种产品：如果产品不属于 FD&C 法案* 201 (h) 章节所定义的 “医疗器械” 范畴，但属于 FDA 监管的另一种产品，FDA 会为申请者提供 FDA 内另一个部门的联系信息。例如，某些产品可能在功能上与医疗器械有相似之处，但实际上属于药品或其他受 FDA 监管的类别。

不在 FDA 管辖权内的产品：如果产品似乎不是 FDA 拥有管辖权的产品，FDA 也会明确说明。这可能涉及一些产品的性质或用途**出了 FDA 的监管范围，需要由其他机构进行监管。

四、不确定哪个中心机构拥有主要管辖权的组合产品
对于不确定哪个中心机构拥有主要管辖权的组合产品，申请者可以联系组合产品办公室。如果申请者想进一步讨论该产品的分配，FDA 建议联系组合产品办公室进行沟通和协调。
五、请求文件不完整的情况
如果申请者的 513 (g) 分类请求文件不完整，且由于申请者没有向机构提交足够的信息，FDA 无法提供有关器械类别和 / 或适用要求的信息，FDA 将联系提交者并要求提供更多信息。如果在 FDA 的请求发出后 30 天内没有收到回复，FDA 可能考虑撤回 513 (g)，比如发出撤回通知。
综上所述，FDA 通过明确的程序和标准，对 513 (g) 分类请求进行回应，为医疗器械的分类和监管提供了重要的指导和依据。

四、513（g）分类请求的不适用情况

审查范围限制

FDA 不负责实质等效性、安全性及有效性相关数据的审查。

FDA 在处理 513 (g) 分类请求时，明确不承担对实质等效性、安全性及有效性相关数据的审查工作。这意味着企业不能期望通过 513 (g) 请求来获得关于产品在这些关键方面的详细评估。例如，在医疗器械的开发过程中，企业可能会进行各种测试以确保产品的安全性和有效性，但这些测试数据不会在 513 (g) 请求的审查中被评估。

FDA 对 513 (g) 信息请求的回复并非器械分类决策，也不构成 FDA 审查批准或上市批准。

FDA 对 513 (g) 信息请求的回复仅仅是提供关于器械分类的说明和适用法规要求的信息，并非最终的器械分类决策。同时，这种回复也不构成对产品的审查批准或上市批准。这一点非常重要，企业不能将 513 (g) 的回复视为产品可以上市销售的保证。例如，即使 FDA 在回复中明确了器械的分类和适用法规要求，企业仍然需要按照相应的要求进行申报和审批，才能获得产品的上市许可。

FDA 不回复 513 (g) 分类请求中涉及用于支持上市申请许可或批准的非临床、动物、或临床测试的问题，这类问题可通过向 FDA 文件控制中心提交 Q-submission 资料由相应审查部门审查回复。

对于 513 (g) 分类请求中涉及支持上市申请许可或批准的非临床、动物或临床测试问题，FDA 不会进行回复。这些问题需要通过向 FDA 文件控制中心提交 Q-submission 资料，由相应的审查部门进行审查并给出具体回复。正如我们在相关资料中了解到，Q-Sub 计划是申请者的自愿行为，制造商可从该计划获得其开发中器械的监管流程及要求方面的反馈。例如，开发用于早期糖尿病检测的新型诊断测试需开展临床研究，企业若向 FDA 提交请求以确定该研究是否被视为非显著风险（NSR），这种情况就属于 Q-Sub 的适用范围，而不是通过 513 (g) 请求来解决。同时，对于一些可通过非正式沟通如电话或邮件就能解决的问题，以及应通过其他路径而非 Q-Sub 进行递交的情况，也有明确的规定。比如管理问题或提交过程的问题、与 FDA 工作人员讨论一般的 FDA 政策程序或简单的审查澄清问题等可通过非正式沟通解决；而申诉会议请求、请求指定 RFD 或预先 RFD、513 (g) 条款信息请求、紧急使用授权请求、全产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）试点互动等情况则应通过其他路径递交。

五、513（g）分类请求的提交方式

eCopy 或 Estar 提交

513 (g) 分类请求可以通过 FDA 线上提交系统以 eCopy 或者 Estar 的方式提交请求文件。

FDA 的 513 (g) 分类请求可以通过两种主要方式进行提交，即 eCopy 和 Estar。eCopy 提交是将医疗器械分类请求文件以电子副本的形式提交。根据 FDA 关于医疗器械提交 eCopy 计划的指南，电子副本（eCopy）是医疗设备提交文件的电子版本，创建在光盘（CD）、数字视频光盘（DVD）或闪存驱动器上，并随附带有湿式或有效数字签名的已签名求职信的纸质副本。这种提交方式适用于多种上市前提交的文件类型，包括 513（g）信息请求等。
Estar 提交也是 FDA 线上提交系统的一种方式。目前关于 Estar 提交的具体流程和特点虽未详细展开，但与 eCopy 一样，都是为了方便企业快速、准确地提交 513 (g) 分类请求文件，以促进 FDA 对医疗器械分类请求的高效审查和回应。同时，通过 FDA eSTAR 注册，申请人将能够实时追踪并确定他们的电子报告和申请何时已被接收并处于审查状态，这为企业提供了更高效的电子化审核处理，并且更加便捷追踪申请和报告的审核状态。例如，在 FDA eSTAR 注册过程中，申请人必须先创建一个 FDA 账户，并通过此账户请求提交。申请人通过 FDA 账户获得一个电子证书，这将用于验证其身份和授权他们与 FDA 进行电子通信。通过电子方式提交 FDA 申请或报告可以提高数据的质量和效率，节约时间和成本，还有更**会避免误差。在某些情况下，FDA 还可能提供更快速、更及时的响应，因为电子文件可以自动化的进行处理和分发。

六、513（g）分类请求的费用

评估费用及减免

2025 年（2024 年 10 月 1 日开始执行）的 513 (g) 分类请求评估费是 7301 美金，小企业申请费用减免后评估费用为 3650 美金。这一费用标准与 FDA 其他相关费用调整趋势一致。例如，2024 财年企业注册年费为 21,760，小企业优惠费用为 6,528，小企业优惠费用为 $3,264。同时，评估费收取标准可以参考其他类似费用规定，如评估费收费标准采取累进计费率，房屋总价不同区间有不同的收费比例，而 FDA 的 513 (g) 分类请求评估费也根据企业规模进行了区分。

小企业申请费用减免是企业降低注册成本的重要途径。总收入或销售额为 1 亿美元或以下的小型企业有资格在 513 (g) 分类信息请求等申请中获得折扣费用。如果您想申请支付小型企业费率，应在向 FDA 提交材料前的至少 60 天前提交小型企业认证请求。获得资质后，除企业注册年费外，在部分申请中可获得较大幅度的费用减免，如 513 (g) 分类申请费用减免近半。
值得注意的是，所有企业机构必须支付企业注册年费，对于小微企业或团体，没有豁免或减少。这一规定确保了 FDA 能够持续有效地对医疗器械进行监管，同时也为小企业提供了在特定申请类型中降低成本的机会，促进了医疗器械行业的健康发展。

七、角宿团队的合规支持

角宿团队在医疗器械合规领域拥有丰富的经验和专业知识。我们深入了解 FDA 的医疗器械分类要求和流程，能够为企业提供全面的合规支持。
在 513 (g) 分类请求方面，角宿团队可以协助企业准备和提交请求文件，确保文件的完整性和准确性。我们熟悉 FDA 线上提交系统的操作流程，能够帮助企业选择合适的提交方式，如 eCopy 或 Estar，提高提交效率。
对于费用问题，角宿团队可以为企业提供费用评估和减免申请的指导。我们了解小企业申请费用减免的条件和流程，能够帮助企业准备相关材料，提高申请成功率。
此外，角宿团队还可以为企业提供关于医疗器械分类途径的咨询服务。我们熟悉 FDA 的各种分类数据库和沟通渠道，能够帮助企业确定最适合的分类途径，提高分类的准确性和效率。
总之，角宿团队致力于为企业提供专业、高效的医疗器械合规支持，帮助企业顺利完成 513 (g) 分类请求，确保产品的合规性和安全性。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

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