一、引言
随着医疗器械行业的不断发展，对医疗器械的管理也日益严格和规范。欧盟 MDCG 近日发布的《隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施指南》具有重要的背景和意义。
一方面，该指南的发布是为了应对隐形眼镜这一高度个性化器械在管理上面临的挑战。隐形眼镜由于其个性化程度高，在传统的管理方式下可能会产生大量的设备标识符，这不仅给制造商带来沉重的管理负担，也给监管部门的工作带来困难。通过引入 Master UDI-DI，能够将具有相似临床参数的隐形眼镜分组管理，减少设备注册系统中的条目数量，提高管理效率。
另一方面，该指南对于确保患者安全至关重要。通过唯一标识符的使用，可以实现对隐形眼镜的有效追溯，一旦出现问题能够*准确地找到相关产品，降低患者使用风险。同时，对于制造商而言，遵守该指南的要求能够避免因违规而受到处罚，保证企业的正常运营。总之，欧盟 MDCG 发布的《隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施指南》对于规范隐形眼镜市场、**患者安全具有重大意义。
二、Master UDI-DI 是什么
1. 定义与目的
Master UDI-DI 是用于分组某些高度个性化器械的唯一标识符。其目的在于减少 EUDAMED 设备注册系统中的条目数量。以隐形眼镜为例，可按相同设计参数组合分配 Master UDI-DI，如具有相同设计参数组合的隐形眼镜（包括但不限于基弧和直径）单分配 Master UDI-DI。欧盟提议针对某些类型的医疗器械引入 Master UDI-DI，目前被考虑作为 “高度个性化设备” 的产品类型主要是隐形眼镜，未来可能会将其他类型的设备也归类为此类。Master UDI-DI 的目的是将具有高水平个性化的设备分组在一起，以减少 EUDAMED 设备注册系统中的条目数量。这些产品可能需要大量的 UDI-DI，会产生不成比例的大量 EUDAMED 条目，而每个设备拥有如此多的单注册没有临床或监管。因此，为了让制造商履行应用 UDI 并将这些设备注册到 EUDAMED 的义务，制造商可以为合格产品分配主 UDI-DI 并提交单个 EUDAMED 注册。
三、隐形眼镜 Master UDI-DI 的分配规则
1. 标准隐形眼镜分配
根据欧盟 MDCG 发布的《隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施指南》，对于具有相同隐形眼镜设计参数组合（至少包括底部曲线和直径）的标准隐形眼镜，应分配一个 UDI-DI（“Master UDI-DI”）。这意味着当标准隐形眼镜的设计参数组合相同时，它们可以被归为一组，并使用同一个 Master UDI-DI 进行标识。
例如，若一批标准隐形眼镜具有相同的基弧和直径等设计参数，那么它们就可以被分配同一个 Master UDI-DI。而一旦这些设计参数组合发生变化，就需要一个新的 Master UDI-DI。正如欧盟法规 eu mdr 2017/745 附件 iv c 部分所规定的那样，“标准隐形眼镜 udi-di 应分配给具有相同隐形眼镜设计参数组合（至少包括基弧和直径）的标准隐形眼镜（‘主 udi-di’）。除了* 3.9 节规定的要求外，每当**段中提到的设计参数组合发生变化时，都需要一个新的主 udi-di。”
2. 定制隐形眼镜分配
对于具有相同隐形眼镜设计参数组合（至少包括基本曲线和直径）的定制隐形眼镜，同样应指定一个 UDI-DI（“Master UDI-DI”）。当定制隐形眼镜的设计参数组合发生变化时，也需要新的 Master UDI-DI。
具体来说，若定制隐形眼镜在基弧和直径等设计参数上具有相同组合，就可以分配同一个 Master UDI-DI。但如果这些参数发生改变，按照规定就应需要新的主 udi-di。这与标准隐形眼镜的分配规则类似，体现了欧盟对隐形眼镜管理的一致性和规范性。同样，这一规定也在 eu mdr 2017/745 附件 iv c 部分有所明确，“隐形眼镜定制 udi-di 应分配给具有相同隐形眼镜设计参数组合（至少包括基弧和直径）的定制隐形眼镜（‘主 udi-di’）。除了* 3.9 节规定的要求外，每当**段中提到的设计参数组合发生变化时，都应需要新的主 udi-di。”
四、Master UDI-DI 与其他标识符的关系
勿将 “主 UDI-DI” 与 “基本 UDI-DI” 混淆，所有 MDR CE 标记的医疗器械都需要基本 UDI-DI，若设备被认为是 “高度个性化” 且有资格获得主 UDI-DI，则需要基本 UDI-DI 和主 UDI-DI。
Basic UDI-DI 与 UDI-DI 有着明显的区别。首先，Basic UDI-DI 是在医疗器械的一个器械组层面上分配 DI 并完成赋码，而原来 UDI-DI 需要针对每一组别产品中的每个规格、每个包装规格分别赋码。例如，5 毫升和 10 毫升的注射器，分别按照 100 支装箱，UDI-DI 会有 4 个 DI 号码，而此时对应的 Basic UDI-DI 只有一个统一编码。
Basic UDI-DI 的用处主要是作为 EUDAMED 数据库中关键信息，同时会体现在 CE 证书、欧盟符合性声明和技术文件中，实现文件对应的产品组的识别。而 UDI-DI 跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现产品追溯目的。
Basic UDI-DI 的结构是由 Company Prefix（厂商识别代码，与 UDI 中的一致）+ Model Reference（产品识别代码，由企业自行编制，可以是字母 + 数字的形式）+ 校验码组成，长度不能**过 25 位。
对比而言，Basic UDI-DI 使用范围是用于欧盟 EUDAMED 数据库记录、CE 证书和欧盟符合性声明；对应 GS1 代码为 GMN 码；组成位数不**过 25 位数字 + 字母；组成规则为 Company Predix 即厂商识别代码（7~10）位 + Model reference（13 位以内）+ 校验码；可对应 1 个或多个 UDI-DI。而 UDI-DI 使用范围是用于产品标签、包装；对应 GS1 代码为 GTIN 码；组成位数为 14 位数字；组成规则为 2 位包装指示符 1 位 + 厂商识别代码（7~10）位 + 商品项目代码（2~5）位 + 校验码 1 位；对应唯一 basic UDI-DI。
五、隐形眼镜在 Eudamed 注册义务
1. 注册时间线
正如前文所述，隐形眼镜 Master UDI-DI 的欧盟授权法规 (EU) 2023/2197 于 2023 年 10 月 20 日在欧盟官方公报 OJEU 上发布，已于 2023 年 11 月 9 日生效，从其生效到强制性指定规定有 2 年的过渡期，即自 2025 年 11 月 9 日起正式实施。这一时间线为隐形眼镜制造商提供了一定的准备时间，以便他们能够顺利适应新的法规要求。
2. 未强制分配时的情况
在 Master UDI-DI 分配的法规被强制执行前，未分配 Master UDI-DI 的隐形眼镜可以投放市场。在此期间，制造商可以为不同的标识目的分配其他类型的标识符，例如 GTIN 或其他标准。此外，制造商也可以在自愿的基础上分配 Master UDI-DI。
对于隐形眼镜，可使用等效的 Eudamed ID 和 Eudamed DI 在 Eudamed 中注册，用于严重事件报告，而指定 Master UDI-DI 或其他标识符。这一规定为制造商在过渡期间处理隐形眼镜提供了一定的灵活性。
然而，制造商应意识到，虽然在法规未强制实施期间有一定的灵活性，但随着时间的推移，遵守 Master UDI-DI 的要求将变得至关重要。这不仅是为了满足法规要求，也是为了确保患者安全并避免被处罚。
正如我们从写作素材中了解到，EUDAMED 数据库不同模块有不同的开发和强制实施时间。制造商需密切关注这些时间安排，以便及时调整自己的生产和注册流程。例如，根据欧盟**发布的更新版 EUDAMED 指导时间线，2023 年*四季度 EUDAMED 数据库六大板块的开发将结束。开发结束后，法规授权审计于 2024 年上半年进行，MDCG 于 2024 年*二季度签署审计结果。若，欧盟官方公报 OJEU 正式发布新版 EUDAMED 数据库。制造商需注意其相关义务的时间安排，在 OJEU 公布后的 6 个月过渡期结束后，制造商有义务将关于公司注册、临床调查和性能研究、警戒系统、上市后监管、市场监督模块的内容上传至 EUDAMED 系统；OJEU 公布后的 24 个月过渡期结束后，制造商有义务将关于 UDI / 器械注册、NB 机构、证书模块的内容上传至 EUDAMED 系统。
因此，制造商应尽早做好准备，以应对隐形眼镜 Master UDI-DI 在 Eudamed 注册义务的变化。这包括完成 SRN 注册、欧盟 UDI 编制以及确保产品包装或标签的 UDI 数据载体符合要求等。只有这样，制造商才能在法规变化中保持竞争力，确保产品顺利进入欧盟市场。
六、对医械制造商的要求
1. 知晓并遵守要求的重要性
对医械制造商而言，知晓并遵守 UDI 适用要求以确保患者安全并避免被处罚，显得尤为重要。随着医疗器械行业的化发展，各国都在逐步建立和完善医疗器械唯一标识（UDI）系统。如美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区都对制造商提出了明确的 UDI 要求，以实现对医疗器械的全生命周期管理，提高监管效能，降低患者使用风险。在这样的大背景下，医械制造商只有充分认识到遵守 UDI 适用要求的重要性，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，确保企业的可持续发展。
2. 具体行动
制造商应密切关注法规变化，调整内部系统，采用用于打印和扫描 UDI 载体的技术，确保顺利遵守隐形眼镜的 UDI 要求。具体而言，制造商可以从以下几个方面采取行动：
关注法规动态：密切关注欧盟及其他国家和地区关于医疗器械 UDI 要求的法规变化，及时了解最新的政策动态和实施时间线。例如，欧盟**对隐形眼镜 UDI 要求的修正案、欧盟 MDCG 发布的《隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施指南》等重要文件，都对制造商的生产和注册流程产生了重大影响。制造商应及时调整自己的生产和注册流程，以确保符合法规要求。
调整内部系统：根据新的法规要求，调整企业内部的生产、管理和质量控制体系。例如，对于隐形眼镜制造商来说，需要根据 Master UDI-DI 的分配规则，对产品的设计、生产和包装等环节进行调整，确保具有相同设计参数组合的隐形眼镜能够被正确分组，并分配相应的 Master UDI-DI。同时，制造商还需要调整内部的编码和申报系统，以适应新的 UDI 要求。
采用新技术：采用用于打印和扫描 UDI 载体的技术，确保 UDI 信息的准确性和可追溯性。随着技术的不断进步，越来越多的先进技术被应用于医疗器械的生产和管理中。例如，通过自动化批量分配 DI、UDI 数据可视化等技术，可以提高工作效率，降低人力成本，同时确保 UDI 数据的精细化管理。
加强培训和沟通：加强对员工的培训，提高员工对 UDI 要求的认识和理解，确保员工能够正确执行新的法规要求。同时，加强与供应商、经销商和监管部门的沟通，及时解决在实施 UDI 过程中遇到的问题，共同推动医疗器械行业的健康发展。
七、结论
欧盟 MDCG 发布的《隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施指南》对隐形眼镜行业产生了深远的影响。
从行业整体来看，引入 Master UDI-DI 有助于减少 EUDAMED 设备注册系统中的条目数量，提高管理效率，降低制造商的行政负担。同时，通过对具有相似临床参数的隐形眼镜进行分组管理，增强了产品的可追溯性，确保了患者安全和法规遵从性。随着 Master UDI-DI 概念可能扩展到其他高度个性化的设备，整个医疗器械行业的管理模式也有望得到进一步优化。
对于隐形眼镜制造商而言，应积极采取行动以适应新的法规要求。首先，要密切关注法规变化，包括欧盟及其他国家和地区关于医疗器械 UDI 要求的动态，以及 Master UDI-DI 概念的潜在扩展。及时调整内部系统，根据 Master UDI-DI 的分配规则，对产品的设计、生产和包装等环节进行调整，确保具有相同设计参数组合的隐形眼镜能够被正确分组，并分配相应的 Master UDI-DI。同时，调整内部的编码和申报系统，以适应新的 UDI 要求。
制造商还应采用用于打印和扫描 UDI 载体的技术，确保 UDI 信息的准确性和可追溯性。例如，通过自动化批量分配 DI、UDI 数据可视化等技术，可以提高工作效率，降低人力成本，同时确保 UDI 数据的精细化管理。此外，加强对员工的培训，提高员工对 UDI 要求的认识和理解，确保员工能够正确执行新的法规要求。加强与供应商、经销商和监管部门的沟通，及时解决在实施 UDI 过程中遇到的问题，共同推动医疗器械行业的健康发展。
总之，隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施是行业发展的必然趋势，制造商只有积极应对，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，确保产品顺利进入欧盟市场，为患者提供更加安全、高效的隐形眼镜产品。
八、角宿团队的合规支持
在医疗器械行业不断发展和法规日益严格的背景下，角宿团队致力于为医械制造商提供专业的合规支持。
我们拥有一支经验丰富、专业素养高的团队，熟悉欧盟及各国医疗器械法规要求。对于隐形眼镜 Master UDI-DI 的实施指南，我们能够为制造商提供的解读和指导。
在法规解读方面，我们可以帮助制造商准确理解《隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施指南》的各项要求，包括 Master UDI-DI 的定义、分配规则、与其他标识符的关系以及在 Eudamed 注册的义务等。通过深入剖析法规条文，我们能够为制造商提供清晰的操作指引，避免因误解法规而导致的违规风险。
在内部系统调整方面，我们可以根据制造商的具体情况，提供个性化的解决方案。例如，帮助制造商评估现有生产、管理和质量控制体系与新法规要求的差距，并制定相应的调整计划。我们还可以协助制造商进行编码和申报系统的优化，确保其能够顺利适应新的 UDI 要求。
对于新技术的应用，角宿团队也能够提供专业的建议和支持。我们可以帮助制造商评估不同的打印和扫描 UDI 载体技术，选择最适合其生产流程的解决方案。同时，我们还可以提供 UDI 数据可视化等先进技术的培训和实施指导，提高制造商的工作效率和数据管理水平。
此外，角宿团队还注重与制造商的沟通和合作。我们可以定期组织培训和研讨会，邀请行业*和监管部门代表分享最新的法规动态和实践经验。通过加强与制造商的沟通，我们能够及时了解他们在实施 UDI 过程中遇到的问题，并提供针对性的解决方案。
总之，角宿团队将一如既往地为医械制造商提供专业、高效的合规支持，帮助他们顺利应对隐形眼镜 Master UDI-DI 解决方案的实施挑战，确保产品在欧盟市场的顺利流通，为患者提供更加安全、的医疗器械产品。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
