医疗器械延续注册：把握时机，确保合规

时间：2024-12-10

一、引言

医疗器械延续注册是确保医疗器械在市场上合法、安全、有效的重要环节。本文将详细介绍国内医疗器械延续注册工作应该何时展开，以及相关的流程和要求。

医疗器械作为医疗保健体系中的重要组成部分，其质量与安全性至关重要。而医疗器械延续注册则是**医疗器械在长时间内持续满足临床需求、确保患者安全的关键步骤。

根据相关法规，医疗器械注册证具有一定的有效期。例如，二类、三类医疗器械注册证有效期通常为 5 年。在注册证有效期届满前，需要进行延续注册工作。那么，国内医疗器械延续注册工作应该何时展开呢？一般来说，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前，向药品监督管理部门申请延续注册。

以浙江省药品监督管理局为例，其发布通告提醒办理第二类医疗器械延续注册工作。相关生产企业应按照《医疗器械监督管理条例》*二十二条的要求提出延续注册申请；属地市局应结合年度工作计划和安排，督促相关企业及时做好延续注册工作；不打算继续生产的品种及时办理注销手续。新疆维吾尔自治区药品监督管理局也发布通告，提醒企业在注册证有效期届满前 6 个月提出延续注册申请，逾期未提出延续注册申请的将不再受理；在有效期届满时，将其医疗器械注册证予以注销。

此外，乐普医疗在回答投资者提问时也提到，根据《医疗器械监督管理条例》，二类、三类医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册申请。公司将根据情况进行注册证的延续注册工作。

二、医疗器械延续注册的重要性

确保医疗器械的安全性和有效性，**患者权益。

医疗器械延续注册过程中，会对器械的性能、安全性、有效性进行严格评估。这有助于及时发现并解决潜在的安全问题，确保患者在使用过程中的安全。例如，在延续注册流程中，相关部门会对申请人的延续注册申请进行技术审查，包括对医疗器械的性能、安全性、有效性等进行评估，从而**患者权益。

符合法规要求，避免因注册证过期而导致产品无法销售和使用。

医疗器械注册证具有一定的有效期，通常二类、三类医疗器械注册证有效期为 5 年。在注册证有效期届满前，需要进行延续注册工作，否则产品将失去合法销售资格，无法继续在市场**通。例如，若申请人未在规定期限内提出延续注册申请，医疗器械产品注册证到期后就不能生产了，如需想继续生产就需重新办理医疗器械注册证。

持续满足临床需求，随着医疗技术的发展不断更新和改进产品。

随着医疗技术的不断发展，医疗器械也在不断更新换代。延续注册有助于确保医疗器械与时俱进，满足临床需求，提高**效果。比如在延续注册过程中，企业可以提交产品的最新技术改进信息，通过监管机构的审核后，这些改进将正式纳入产品注册信息中，从而促进产品的技术创新与升级。

三、医疗器械延续注册的时间要求

一般情况下，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册申请。这是确保医疗器械能够持续合法在市场**通的重要时间节点。

例如，乐普医疗在二类、三类医疗器械注册证有效期届满 6 个月前提出延续注册申请，为企业的持续发展和产品的稳定供应提供了**。

不同地区可能会有具体的提醒和通告，企业应关注当地药品监督管理部门的通知。如浙江省药品监督管理局发布通告，提醒相关生产企业在 2022 年 7 月 6 日至 2023 年 7 月 5 日到期的第二类医疗器械产品应在注册证有效期届满前提出延续注册申请。这一通告为浙江省内的医疗器械生产企业明确了时间要求，促使企业及时做好延续注册工作，**产品在市场上的合法地位。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局也发布了类似通告，提醒企业在注册证有效期届满前 6 个月提出延续注册申请。例如，新疆维吾尔自治区药品监督管理局在 2019 年发布通告，对 2020 年 4 月 19 日至 2020 年 6 月 11 日二类医疗器械注册证到期的产品，要求相关生产企业按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的要求在注册证有效期届满前 6 个月提出延续注册申请，提交相关资料；逾期未提出延续注册申请的将不再受理，有效期届满后，将其医疗器械注册证予以注销。2022 年 11 月，新疆维吾尔自治区药品监督管理局对医用一次性防护服进行了二类医疗器械注册审批公示，再次强调了延续注册的重要性和时间要求。

四、不能延续注册的情况

1. 申请人未在规定期限内提出延续注册申请。

如果申请人未在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册申请，将不予延续注册。实际工作中，部分企业可能因各种原因未能及时准备延续注册资料并按期提出申请，这将导致注册证失效，影响产品的生产销售。例如，省局发布的关于提醒办理进口医疗器械延续注册的通告中提到，注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续注册。

2. 医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求。对于涉及到医疗器械强制性标准修订的产品，相关生产企业应及时做好产品的变更注册工作。

当医疗器械强制性标准修订后，申请延续注册的医疗器械若不能达到新要求，将不予延续注册。新修订的《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械强制性标准的地位和作用，为医疗器械强制性标准管理提供了新思路。医疗器械强制性标准是医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理所遵循的统一技术要求，事关人民群众身体健康和生命安全，是医疗器械产品的安全底线。

例如，根据《关于 GB 9706.1 - 2020 及配套并列标准、**标准实施有关工作的通告》解读，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的，不予延续注册。对于在新版 GB 9706 系列标准实施之日前已注册的产品，若在标准实施日期后申请延续注册，应当按新版标准要求审评审批；若不能达到新版标准要求，也将不予延续注册。

对于涉及到医疗器械强制性标准修订的产品，相关生产企业应及时做好产品的变更注册工作。如浙江省药品监督管理局关于提醒办理第二类医疗器械延续注册的通告中提到，对涉及到医疗器械强制性标准修订的以及有国家标准品、参考品发布或者更新的产品，相关生产企业应及时做好产品的变更注册工作。

3. 对用于****疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

对于用于****疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时可能会提出特定要求。如果申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项，将不予延续注册。

了解这些不能延续注册的情况对于医疗器械企业至关重要，有助于企业更好地准备延续注册的相关事宜，确保产品的持续合规性，并保持其市场准入资格。企业应在产品生命周期管理中做出适当的规划和调整，确保符合最新的监管要求和技术标准，从而避免因注册问题导致的市场退出风险。

五、延续注册的流程

1. 提交申请

申请人需按照相关要求提交申报资料，包括监管信息、体外诊断试剂延续注册申请表、非临床资料、临床评价资料、营业执照、原医疗器械注册证及其附件等。这些申报资料涵盖了多个方面，确保对医疗器械的全面评估。监管信息可以帮助监管部门了解产品的市场情况和企业的合规情况；体外诊断试剂延续注册申请表是申请的重要文件，详细记录了产品的基本信息和申请延续注册的理由；非临床资料包括产品性能研究、生物相容性评价研究等，为产品的安全性和有效性提供科学依据；临床评价资料则反映了产品在实际临床应用中的效果和安全性；营业执照证明企业的合法经营身份；原医疗器械注册证及其附件是产品已经获得注册的重要凭证。

2. 技术审查

技术审评机构重点针对变化部分进行审评，第二类医疗器械注册的技术审评工作应在 60 个工作日内完成，第三类医疗器械注册的技术审评工作应在 90 个工作日内完成。技术审评机构会仔细审查申报资料，特别是对产品的变化部分进行深入评估。这一过程确保了医疗器械在技术层面上能够持续满足临床需求和安全标准。如果在审评过程中发现问题，技术审评机构会要求申请人提供补充资料，以进一步完善审评工作。

3. 行政审批

相关部门进行行政审批，对延续注册申请进行最终决策。行政审批环节是对技术审评结果的综合考量，相关部门会根据法律法规和政策要求，对延续注册申请进行审批。这一过程确保了决策的合法性和公正性，**了公众的健康和安全。

4. 领取新证

审批通过后，申请人将获得新的医疗器械注册证，有效期延长一定期限。新的注册证是医疗器械合法生产和销售的重要凭证，有效期的延长为企业的持续发展提供了**。申请人在领取新证时，需要按照相关规定提交原注册证原件，确保注册证的有序管理。

六、总结

医疗器械延续注册工作对于**医疗器械在市场上的合法合规性以及患者的安全至关重要。企业必须严格按照时间要求和流程进行申请，确保产品能够持续在市场**通。

首先，企业应牢记在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前向药品监督管理部门申请延续注册。这一时间节点的把握不仅关系到产品的销售资格，更是对患者权益的负责。例如，乐普医疗等企业在规定时间内提出延续注册申请，为企业的稳定发展提供了**。

其次，企业要密切关注法规政策的变化。随着医疗技术的不断进步和法规的完善，医疗器械的标准和要求也在不断更新。如医疗器械强制性标准的修订、法规对注册证有效期及延续注册的要求变化等，企业都应及时做出应对措施。对于涉及到标准修订的产品，要及时做好变更注册工作，确保产品符合新的要求。

最后，为患者提供安全、有效的医疗器械产品是企业的使命和责任。只有严格遵守延续注册的时间要求和流程，关注法规政策变化，不断改进和更新产品，才能在市场竞争中立于不败之地，为医疗事业的发展做出贡献。

七、角宿团队的合规支持

在医疗器械延续注册的过程中，专业的合规支持至关重要。角宿团队作为行业内的专业服务机构，致力于为医疗器械企业提供*的合规支持。

角宿团队拥有丰富的经验和专业的知识，能够协助企业准确把握延续注册的时间要求。在注册证有效期届满 6 个月前，角宿团队会提醒企业及时启动延续注册申请流程，确保企业不会**关键时间节点。例如，对于可能因业务繁忙而忽略时间要求的企业，角宿团队会制定详细的时间表，明确各个环节的任务和时间安排，帮助企业有条不紊地进行延续注册工作。

在技术审查环节，角宿团队可以为企业提供专业的技术支持。团队成员熟悉各类医疗器械的技术标准和审评要求，能够协助企业准备完善的申报资料，特别是针对变化部分进行深入分析和准备。例如，在产品性能研究和生物相容性评价研究方面，角宿团队可以提供专业的指导和建议，确保企业的非临床资料能够满足审评要求。

在行政审批环节，角宿团队可以帮助企业了解相关部门的审批流程和决策依据，提供针对性的应对策略。如果审批过程中出现问题，角宿团队可以及时与企业沟通，协助企业提供补充资料，推动审批进程。

此外，角宿团队还会持续关注法规政策的变化，及时为企业提供最新的信息和解读。对于涉及医疗器械强制性标准修订等情况，角宿团队会协助企业进行变更注册工作，确保企业的产品始终符合最新的标准和要求。

总之，角宿团队的合规支持能够为医疗器械企业的延续注册工作提供有力**，帮助企业顺利完成延续注册流程，确保产品在市场上的合法合规性。

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