ISO13485与美国FDA医疗器械质量管理体系的深度对比

时间：2024-12-17作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：24

ISO13485 体系概述

标准基本情况

ISO13485 标准的全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，它适用于医疗器械法规环境下，是基于 ISO9001 标准中 PDCA 的相关理念发展而来的。不过，ISO9001 标准适用于所有类型的组织，而 ISO13485 更具专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。在医疗器械行业，其核心目的就是确保企业在生产、研发、安装和服务的全过程中，都能满足国际医疗器械质量的基本要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，是行业内广泛接受的*性认证。

主要涉及组织与产品分类

ISO13485 认证主要涉及的组织类型包含医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件 / 材料供应商等。其涵盖的 7 个技术领域的相关产品分类情况如下：

非有源医疗设备：例如一些常规的医用担架、简易诊断床等，靠外部动力源以外的方式发挥作用的设备。

有源（非植入）医疗器械：像常见的电子血压计、超声诊断仪等，自身带有能源驱动来实现功能，且不需要植入人体的器械。

有源（植入）医疗器械：比如心脏起搏器、人工关节等，这类器械不仅自身有能源驱动，还需要植入到人体内部发挥相应医疗作用。

体外诊断医疗器械：像各类检测试剂、血糖仪等，主要用于对取自人体的样本进行体外检查，从而提供医疗信息的器械。

对医疗器械的灭菌方法：涵盖环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等多种方式，**医疗器械使用前处于无菌状态。

包含 / 使用特定物质 / 技术的医疗器械：例如某些含有特殊药物涂层的支架等，运用了特定物质或技术来实现更好医疗效果的器械。

医疗器械有关服务：包括医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等服务内容。

认证要求细则

质量管理体系文件

组织需建立和维护一系列质量管理体系文件，首先是质量手册，它如同一个组织质量管理体系的 “宪法”，详细描述了组织的质量管理体系整体架构、方针目标以及各主要环节的要求等，让员工和相关方对质量管理体系有全面宏观的认识。程序文件则是针对各项质量管理活动制定的规范流程，比如文件控制程序、采购控制程序等，明确规定了各项活动该如何开展、先后顺序以及涉及的部门和职责等。工作指导书更为具体，细致到某一个操作岗位、某一项具体作业该如何准确操作，例如某医疗器械生产线上的某个组装环节，工作指导书会说明具体的组装步骤、使用的工具以及要达到的工艺标准等。这些文件相互配合，从整体到细节，全面规范和指导着质量管理活动，并且在出现质量问题时，也便于追溯相关环节，查找原因。

管理责任

组织管理层在质量管理体系中承担着至关重要的责任。一方面，要制定明确且符合组织实际情况与法规要求的质量政策，这一政策是整个质量管理活动的基本导向，需体现对质量的高度重视以及**医疗器械安全有效的决心。同时，要为质量目标的确立负责，质量目标要具体、可衡量且与质量政策相契合，例如设定某类医疗器械产品的合格率要达到多少等。在资源提供方面，无论是人力、物力还是财力资源，管理层都要确保能够满足质量管理体系有效运行以及产品质量控制的需求，像为员工提供质量管理培训资源、**生产设备的采购与维护资金等，以此来支撑整个质量管理体系持续稳定地发挥作用。

资源管理

组织合理配置和管理各类资源是十分必要的。在人力资源方面，要明确不同岗位的职责要求，根据岗位需求招聘、培养具备相应知识和技能的员工，比如医疗器械研发岗位需要专业知识扎实、创新能力强的人员，生产岗位需要操作熟练、质量意识高的工人等，并且要定期开展培训、考核等活动，提升员工能力，以确保他们能胜任工作，**产品质量。对于设备、设施资源，要根据生产和质量管理的实际需求进行配备，像生产高精度医疗器械的车间，需要有先进的加工设备以及符合洁净度等要求的生产环境设施，同时要做好设备的定期校准、维护保养工作，保证设备处于良好的运行状态，这样才能让这些资源有效**质量管理体系运行与产品质量控制，避免因资源不到位或状态不佳而影响产品质量。

设计和开发

若组织涉及医疗器械设计开发工作，必须建立和实施设计控制程序。首先要有完善的设计计划，明确设计的各个阶段、时间节点、参与人员以及预期目标等，例如一款新型医用监护仪的设计，计划中要规定从需求调研、原理设计到样机制作等各阶段的时间安排和负责人员。在设计过程中，要做好验证工作，通过模拟使用环境、进行性能测试等多种方式，验证设计是否符合预期的功能、安全等要求。而对于设计变更，更要严格控制，任何变更都需要经过评估、审批等流程，确保变更不会引入新的质量风险，比如产品某个零部件的材质变更，要评估对整体性能、安全性的影响，只有经过相关流程批准后才能实施变更，从而**设计开发工作能稳定产出高质量、符合法规和市场需求的医疗器械产品。

采购控制

建立采购控制程序有诸多要点。组织要确保从供应商获取的产品和服务符合质量要求，在选择供应商时，需进行严格的评估和筛选，从供应商的资质、生产能力、质量管控水平等多方面考察，比如考察医疗器械原材料供应商是否有相关生产许可、以往产品质量是否稳定等，建立合格供应商名录。对于采购的产品和服务，要在合同中明确质量标准、验收方式等条款，在进货时按照规定进行严格的检验、验证，像采购一批医用口罩，要检查口罩的过滤效率、微生物指标等是否达标，只有符合要求的产品和服务才能进入组织的生产环节，以此来**医疗器械整体的质量基础，避免因采购环节出现问题而影响最终产品质量。

生产和服务提供

组织建立生产和服务提供控制程序时，需考虑多方面要求。在工艺控制上，要制定详细的生产工艺流程和操作规范，员工严格按照工艺要求进行生产操作，确保每一个环节的质量稳定，例如某医疗器械的组装工艺，要明确各零部件的安装顺序、拧紧力矩等参数。设备校准维护也至关重要，定期对生产设备进行校准，保证其精度符合生产要求，同时做好日常维护，及时排除故障隐患，**设备持续稳定运行。产品标识追溯方面，要对产品进行清晰准确的标识，记录其生产批次、原材料来源等关键信息，一旦出现质量问题，可以快速准确地追溯到问题，采取相应措施，从而***产品质量达标，为市场提供可靠的产品和服务。

测量、分析和改进

组织建立实施测量、分析和改进程序意义重大。通过内部审核，定期对质量管理体系进行全面的 “体检”，检查各项要求是否落实到位，发现不符合项及时整改，例如审核文件管理是否规范、生产过程是否符合程序等。对于不合格品管理，要建立专门的流程，对生产过程中出现的不合格品进行识别、隔离、评审和处置，防止不合格品混入合格品中流向市场。客户投诉处理也是关键环节，要及时、认真对待客户反馈的问题，分析原因，采取有效的改进措施，提高客户满意度。同时，要将持续改进的理念贯穿始终，根据数据分析、审核结果等不断优化质量管理体系，提升产品质量和管理效率，让质量管理体系始终适应组织发展和法规要求。

客户满意度

组织建立客户满意度评估程序很有必要。只有了解客户需求期望，才能更好地改进产品和服务，提高客户满意度。要通过多种方式收集客户反馈，比如定期开展客户满意度调查、收集客户投诉建议、分析市场反馈信息等，了解客户对产品质量、性能、使用便捷性以及售后服务等方面的看法和期望。然后根据这些信息，针对性地采取措施，例如产品某方面功能客户反馈使用不便，组织可以进行改进优化；售后服务响应不及时，就加强售后团队建设、优化服务流程等，通过不断满足客户需求、提升客户体验，提高客户对组织及其医疗器械产品的满意度，增强市场竞争力。

法规要求

组织必须高度重视并了解医疗器械相关法规法律要求，这是确保产品合规安全的基础。要安排专人关注法规动态，及时掌握国家和地区相关医疗器械法规的更新变化情况，例如医疗器械注册要求、生产许可条件等方面的调整。在产品研发、生产、销售等各个环节，严格按照法规要求执行，比如确保产品的设计符合安全性、有效性的法规标准，生产过程遵循相应的质量管理规范，产品标识、说明书等内容符合法规规定等。同时，要做好法规要求的记录和存档工作，以备监管部门检查，通过这些具体做法，**产品在合法合规的轨道上生产经营，避免因违反法规而面临处罚以及给使用者带来安全风险。

美国 FDA 医疗器械质量管理体系阐述

整体要求概况

美国 FDA 对医疗器械质量管理体系有着严格且全面的要求，主要体现在 FDA 质量系统要求（Quality System Regulations，QSR），也就是 21 CFR Part 820 之中。其总体要求框架旨在确保医疗器械在设计、生产、包装、标签、储存、安装和服务等整个生命周期过程中的安全性、有效性以及合规性。它涵盖了从制造商的内部管理到对外供应、产品流转等多方面，要求制造商建立起完善且有效的质量管理体系，严格把控各个环节，使生产出的能够符合相应法规标准以及预期的使用要求，**使用者的健康和安全。

具体要求解析

设计控制

制造商必须实施有效的设计控制措施，这是**医疗器械质量的关键环节。首先要确保设计输入与设计输出一致，设计输入涵盖了器械的预期用途、性能要求以及各种物理特性等基础要素，比如一款新型心脏监护仪的设计，输入内容就要包含对监测参数、使用环境、适用人群等方面的明确要求；而设计输出则是各设计阶段工作的成果，像具体的电路设计图、外壳结构设计、软件算法等，并且输出内容需要包含具体的可接受标准，以确保器械能有效发挥关键功能，这些都要经过严格评审和批准。
进行设计验证也是重要一环，它是通过各种方式来证明设计是否符合规定的使用要求，例如模拟实际使用场景，对产品进行性能测试、功能测试等，确保设计在理论和实际操作层面都能达到预期目标。同时，要开展设计确认工作，这是为了提供客观据以明产品能持续满足预期用途，比如通过临床试验、用户试用反馈等方式来确认设计符合用户需求和预期用途。而且，对于设计变更，需要先进行识别、记录，再开展验证或确认以及评审等流程，评估变更对产品整体的影响，必要时更新相关文档，像设计历史文件（DHF）和器械主文档（DMR）等，确保变更不会引入新的质量风险。

生产控制

制造商建立严格生产控制程序需涵盖多方面内容。在质量管理体系方面，要构建起符合 FDA 要求的整体框架，明确各部门、各岗位在生产过程中的职责与权限，确保整个体系有效运转。工艺控制上，需制定详细的生产工艺流程和操作规范，例如对于高精度的手术器械生产，要规定每一道加工工序的参数、操作顺序以及质量控制点等，员工严格按照工艺要求进行生产操作。
原材料采购控制同样关键，要建立和维护相应程序，评估和选择合格的供应商，考察供应商的资质、生产能力、质量管控水平等，像选择医用不锈钢原材料供应商时，要查看其是否具备相关生产许可、过往产品质量是否稳定等，建立合格供应商名录；在接收原材料时，要进行严格检验，确认其符合规格要求，并且控制好原材料的存储、处理和使用环节，避免因原材料问题影响产品质量。此外，产品检验测试必不可少，要建立和实施相应程序，选择并验证合适的检验和测试方法，进行批次释放检验，对不合格产品及时处理，并采取纠正措施，***产品的一致性和符合规定。

验证和确认

制造商开展验证和确认活动有着明确要求。验证的对象较为多样，包含物料、工艺、设备、方法等方面，比如对新引入的生产设备要验证其能力和稳定性，看是否能持续稳定地生产出符合规格的产品；对于新工艺，要通过试生产、对比分析等方式验证其可行性和有效性。确认主要用于设计确认、特殊过程确认、软件确认等，像设计确认就是要通过客观证据表明器械规格符合用户需求和预期用途。
在医疗器械的不同阶段都要落实好验证和确认工作，从产品的设计阶段就要进行设计验证和确认，到生产过程中的工艺验证、原料 / 中间品 / 成品检验和验证，再到质量管理体系运行阶段的相关验证和确认活动，通过这些工作来确保医疗器械性能、安全性和有效性得到有效验证和确认，保证产品质量可靠。

文件记录

制造商需要建立并维护相关文件和记录，这对于**产品质量可追溯、可证明起着关键作用。技术文件方面，涵盖了从产品设计图纸、技术规格说明到工艺流程文件等一系列资料，要确保其完整性和准确性，并且做好版本控制，例如医疗器械的软件设计文档，每次更新都要有相应记录。质量记录包括生产过程中的质量检验数据、设备维护记录、人员培训记录等，详细记录产品生产各环节的质量情况。
测试结果同样要完整保留，像原材料检验结果、成品性能测试报告等，都为产品质量提供有力证据。同时，要确保文件和记录的完整性、可检索性以及安全性，只有经授权的人员可以访问和修改文件，并且按照法规和公司政策要求保留相应时间，便于在需要时能够快速准确地查找相关信息，追溯产品质量形成的全过程。

供应商管理

制造商对供应商进行有效管理至关重要。首先要确保供应商提供的原材料和组件符合要求，这就需要在选择供应商时进行严格的评估和筛选，例如考察零部件供应商的生产工艺是否先进、质量管控体系是否完善等，建立起合格供应商名录，并与之签订质量协议，明确双方在产品质量方面的责任和要求。
在合作过程中，要对供应商进行定期审核和监控，查看其是否持续满足质量要求，比如实地考察供应商的生产现场、抽检供应的原材料等。若供应商提供的产品或服务出现质量问题，要及时与之沟通协调，要求其采取改进措施，确保后续供应的原材料和组件能符合质量标准，**整个供应链环节不会对医疗器械的最终质量产生不良影响。

风险管理

制造商进行风险管理活动需要涵盖多个方面。要全面识别医疗器械相关风险，从产品的设计、生产、使用等各个环节入手，比如对于植入式医疗器械，要考虑到植入后可能出现的排异反应、感染风险以及长期使用中的器械失效风险等；接着对识别出的风险进行评估，分析风险发生的可能性以及一旦发生会造成的严重程度，像使用某种新型生物材料的医疗器械，要评估该材料对人体的潜在危害程度以及出现不良反应的概率。
然后根据评估结果采取相应风险控制措施，比如改进产品设计、优化生产工艺、增加警示标识等，将风险控制在可接受的范围内。并且要持续关注风险情况，随着产品的更新、使用反馈等及时调整风险控制策略，确保风险管理工作贯穿医疗器械的全生命周期，**产品的安全性和有效性。

不良事件报告和追踪

制造商必须建立实施不良事件报告和追踪系统。一旦发现与医疗器械相关的不良事件，比如产品在使用过程中出现故障导致患者受伤、**效果未达预期等情况，要及时、准确地向 FDA 报告，报告内容需涵盖事件的详细情况、涉及的产品信息、对患者造成的影响等关键要素。
同时，要对不良事件进行追踪，深入调查事件发生的原因，例如是产品设计缺陷、生产过程中的质量问题还是使用不当等原因导致的，根据调查结果采取相应的纠正措施，比如召回问题产品、改进生产工艺、对用户进行正确使用的培训等，防止类似不良事件再次发生，**医疗器械在使用过程中的安全性，维护患者的健康权益。

审计和评估

制造商需要定期进行内部审计和评估工作。内部审计要求由具备专业能力且与审核事项无直接责任关联的人员执行，要覆盖所有关键的生产和质量过程，例如对文件管理、设计控制、生产操作、质量检验等环节进行全面细致的审查，检查各项要求是否落实到位，形成审计报告，记录发现的问题以及提出改进建议。
通过定期的评估，来确保质量管理体系的有效性和符合性，看体系是否能持续**产品符合法规和质量标准要求，是否适应企业生产经营以及外部法规环境的变化等。对于审计和评估中发现的不符合项，要及时采取纠正措施加以整改，不断优化质量管理体系，提升企业的质量管理水平和产品质量**能力。

ISO13485 与美国 FDA 体系的不同之处

适用范围差异

ISO13485 是一个国际化标准，适用于**范围内的医疗器械制造商和供应商，旨在确保组织建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，以满足法规要求和客户需求。它侧重于医疗器械质量管理体系，着重于生产过程质量控制，覆盖了产品整个生命周期的管理。而 FDA 体系中的质量系统要求（Quality System Regulations，QSR），也就是 21 CFR Part 820，是美国食品和药物管理局规定的质量体系要求，适用于在美国市场销售的医疗器械，具有法律约束力。它是强制性的，违规可能面临严厉的处罚和法律诉讼，侧重于从产品设计到上市后监督全流程对安全性、有效性严格把控，更具针对性地**产品在美国市场准入及销售环节的合规。

侧重点不同

ISO13485 重点关注生产过程质量控制，通过完善质量管理体系各环节来**产品质量。例如，它要求企业建立完善的质量管理体系，涵盖设计、生产、供应链管理等各环节，在各个环节落实质量把控措施，以提升产品在生产中的一致性和安全性，为其他提供支持。而 FDA 体系更侧重于从产品设计到上市后监督全流程对安全性、有效性严格把控。像在设计环节，要严格确保设计输入与设计输出一致，进行多方位的设计验证、确认工作，且对于设计变更也有着严谨的管控流程；在上市后监督方面，要密切关注不良事件报告与追踪等，***产品在整个生命周期内符合安全性和有效性要求。

具体要求细则对比

文件要求对比

ISO13485 要求保留充分的文件和记录，以证明质量管理体系（QMS）的符合性和有效运行，文件化程度要求较高，如需要建立质量手册、程序文件、工作指导书等一系列从整体到细节的文件，从不同层面规范和指导质量管理活动，便于追溯相关环节查找质量问题原因。而 FDA 在关键质量文件管理上更强调文档记录的详细性和可追溯性，要求对 QMS 的所有方面进行详细记录，包括设备历史记录（DHR）、设备主记录（DMR）和质量系统记录（QSR）等，对文件的细致程度以及记录的完整性要求严格，以便清晰地反映产品质量形成全过程，为监管提供有力依据。

审核要求对比

ISO13485 涉及内部审核以及第三方审核机制，内部审核通常按照既定计划定期开展，全面检查质量管理体系各项要求落实情况，第三方审核则是由专业认证机构进行，审核通过可获得相应认证证书，整体审核旨在确保体系持续符合标准要求并不断优化提升。而 FDA 要求制造商开展内部审计、评估等工作，内部审计需由具备专业能力且与审核事项无直接责任关联的人员执行，要覆盖所有关键的生产和质量过程，形成审计报告并针对发现问题及时整改，其审核更着重于考察制造商是否严格遵循 FDA 相关法规要求，**在美国市场销售的医疗器械质量安全可靠，审核频率、覆盖范围等都紧密围绕 FDA 法规的监管重点来设定。

风险管理要求对比

ISO13485 强调在整个产品生命周期中识别、评估和控制风险，与 ISO14971《医疗器械风险管理应用国际标准》相辅相成，将风险管理融入到质量管理的各个环节中，比如在设计开发、生产、采购等环节都要考量风险因素并加以管控。而 FDA 的 QSR 法规中唯一的风险特定要求列在 §820.30 (g) 中，主要与作为设计验证一部分的风险分析有关，不过在实际操作中，FDA 体系也是贯穿产品全流程对风险进行把控，只是在具体做法上更侧重于确保产品符合规定要求和预期用途的安全性和有效性，例如通过严格的设计控制、生产控制等环节来识别和控制可能影响产品安全有效的风险点，相较于 ISO13485 在某些风险管控细节和要求程度上有所不同。

企业应对建议

依据目标市场选择

对于计划进入国际市场的企业来说，如果目标是**范围内拓展业务，ISO13485 体系是一个很好的基础选择。因为它在世界众多国家和地区都被广泛认可，遵循这一标准有助于国际贸易中的部分技术壁垒，让产品在不同国家的准入流程更为顺畅。例如，欧洲的一些国家虽然有自己的医疗器械法规要求，但 ISO13485 标准能为企业在满足当地要求时提供有力的质量管理体系支撑，向客户和监管机构证明企业具备完善的质量管控能力，增强产品的竞争力。
而如果企业主要瞄准的是美国本土市场，那么美国 FDA 的医疗器械质量管理体系就必须严格遵守。FDA 体系具有法律强制性，一旦违规，企业可能面临严厉的处罚和法律诉讼。像那些打算在美国大规模销售高风险医疗器械的企业，如植入式心脏起搏器等产品的制造商，必须确保自身质量管理体系完全符合 FDA 的各项要求，从产品设计的严谨性到上市后监督的持续性等各环节都不能有丝毫疏漏，这样才能**产品顺利进入美国市场并合法销售。
对于一些不确定未来重点市场，或者希望同时兼顾国际和美国市场的企业，可以考虑先以 ISO13485 体系为框架搭建质量管理体系，因为其要求相对更具通用性和基础性。同时，将 FDA 体系中有差异且关键的要求融入进来，比如针对 FDA 强调的设计控制环节中更细致的设计验证、确认流程以及上市后不良事件报告和追踪等要求，单制定相应的管理措施和流程，确保在进入美国市场时能够快速切换并满足其特定要求。

融合管理体系要点

对于有能力同时满足两种体系要求的企业，有效融合 ISO13485 和美国 FDA 质量管理体系相关要点，能优化自身质量管理工作。
在文件管理方面，可建立统一的文件控制程序，既满足 ISO13485 对质量手册、程序文件、工作指导书等多层次文件化的要求，确保质量管理体系各环节都有规范的文件支撑，又符合 FDA 对文件记录详细性和可追溯性的严格标准，像对设备历史记录（DHR）、设备主记录（DMR）和质量系统记录（QSR）等关键质量文件做到完整准确记录且方便检索查询。例如，在记录某医疗器械的生产过程时，按照统一的文件控制程序，详细记录生产的时间、操作人员、使用的原材料批次以及各环节的检验数据等，便于在需要时追溯产品质量形成过程，同时应对 ISO13485 认证审核和 FDA 的相关检查。
设计控制流程上，构建一个融合二者要求的统程。参考 FDA 对于设计输入、输出需严格一致以及多方位设计验证、确认的要求，同时融入 ISO13485 在设计开发各阶段风险管控的理念。比如在开发一款新型医用成像设备时，明确设计输入包含对成像精度、适用人体部位、辐射剂量等具体要求，设计输出的硬件图纸、软件算法等都要经过严格评审确保与输入一致，且在各个设计阶段通过模拟临床使用场景、邀请专业医生试用等方式进行验证和确认，还要依据 ISO13485 的风险管理要求，分析设计过程中可能出现的影响产品性能和安全的风险点并加以控制，如对软件可能出现的故障风险提前制定应对措施等。
风险管理环节，整合形成一套全面且细致的风险管理体系。ISO13485 强调在整个产品生命周期识别、评估和控制风险，可将这一理念贯穿到基于 FDA 体系要求的各个业务流程中。例如在采购原材料时，不仅按照 FDA 要求考察供应商资质、对原材料进行严格检验测试等控制质量风险，同时依据 ISO13485 的风险管理思路，分析原材料供应中断、价格波动等可能对生产和产品质量带来的潜在风险，制定备用供应商计划、合理库存策略等应对方案；在生产环节，结合 FDA 的生产控制要求保证工艺稳定、设备正常运行来控制质量风险，也按照 ISO13485 去识别如人员操作失误、环境变化等可能引发的风险，通过加强人员培训、优化生产环境监测等措施来降发生的可能性，从而实现对医疗器械全生命周期风险的有效把控，提升整体质量管理水平，**产品的安全性和有效性。

角宿团队在二者中的合规支持

在企业应对 ISO13485 体系以及美国 FDA 医疗器械质量管理体系的过程中，角宿团队能够提供多方面专业且有效的合规支持。

体系解读与培训支持

角宿团队有着深入理解 ISO13485 体系和美国 FDA 医疗器械质量管理体系的专业人员。对于 ISO13485 体系，团队成员可以详细地为企业解读其涵盖的各个方面，比如针对不同类型医疗器械组织（像医疗器械设计和制造商、经营商等），讲解其在具体业务中如何落实标准要求，像在设计开发环节如何依据标准进行有效的风险管控等，同时提供针对性的培训，让企业员工清晰掌握标准里各类质量管理体系文件（质量手册、程序文件、工作指导书等）该如何编写和执行，确保员工在实际工作中能够按要求操作，**体系有效运行。
而对于美国 FDA 医疗器械质量管理体系，角宿团队能帮助企业剖析 FDA 质量系统要求（QSR）里的重点内容，像设计控制环节中设计验证、确认的具体操作要点，生产控制环节里原材料采购、工艺控制等详细要求，通过实际案例和深入浅出的讲解方式，让企业相关人员理解如何确保产品从设计到上市后监督全流程符合 FDA 的严格标准。并且会开展专门的培训课程，指导企业人员熟悉 FDA 体系下的各类文件记录（如设备历史记录、设备主记录等）该如何规范填写和管理，提升企业整体对 FDA 体系的认知与执行能力。

协助建立融合管理体系

角宿团队擅长协助企业融合 ISO13485 和美国 FDA 质量管理体系的相关要点。在文件管理方面，会帮助企业定制统一的文件控制程序，使其既能达到 ISO13485 要求的从宏观到微观*文件覆盖，又能满足 FDA 对文件记录详细性、可追溯性的高标准。例如，指导企业如何在一份文件中清晰呈现某医疗器械生产过程里的各项关键要素，从原材料批次信息、生产时间、操作人员到各环节的质量检验数据等，方便应对不同体系认证和检查要求。
在设计控制流程上，角宿团队会助力企业打造兼顾二者要求的统程。比如在新产品研发项目中，协助企业梳理设计输入时明确涵盖像产品性能、适用场景、安全性等各维度的具体要求，保设计输出与之严格匹配，并且在验证、确认环节，指导企业运用合理有效的方法，同时融入 ISO13485 的风险管理理念，提前识别设计阶段可能出现的各类风险并制定应对策略，确保产品设计质量可靠且符合双体系要求。
对于风险管理环节，团队会帮助企业整合出一套全面细致的风险管理体系，把 ISO13485 全生命周期风险管理理念融入到基于 FDA 体系要求的各个业务流程中。像在采购环节，不仅依照 FDA 要求筛选供应商、把控原材料质量，还会依据 ISO13485 分析潜在供应风险并制定相应预案；在生产环节，结合双体系要求，从工艺稳定、设备维护到人员操作、环境监测等多方面控制风险，***产品质量和企业合规运营。

合规咨询与审核服务

角宿团队还为企业提供持续的合规咨询服务，时刻关注 ISO13485 标准以及美国 FDA 法规的更新动态，及时将变化要点传达给企业，并针对企业实际情况给出相应的调整建议。例如，当 FDA 对某类医疗器械的不良事件报告要求有了新变化时，团队会**时间告知相关企业，并协助其完善内部的不良事件报告和追踪系统，确保企业始终符合最新要求。
同时，角宿团队能够为企业开展内部审核工作，参照 ISO13485 的内部审核机制以及 FDA 对制造商内部审计的要求，组织专业且立的审核人员，对企业的质量管理体系进行全面审查，覆盖设计、生产、文件管理、风险管理等各个关键环节，形成详细的审核，指出存在的不符合项，并提供切实可行的整改建议，助力企业不断优化质量管理体系，**企业在不同市场环境下保持持续合规。

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