一文读懂美国FDA医疗器械分类

时间：2024-12-20作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：14

美国 FDA 医疗器械分类总览

重要性阐述

对于意图进入美国市场的医疗器械企业而言，在完成 FDA 市场认证审核前，应当先确保器械符合 FDA 对于医疗器械分类的要求，因为不同的分类对应着不同的上市前提交申请类型。而 FDA 的医疗器械分类有着重要意义：

便于产品开发：能够帮助制造商在产品开发阶段确定需求，尤其是设计控制方面的要求，让开发过程更具针对性，避免走弯路，确保最终产品符合相应分类下的各项指标。

明确销售准备工作：有助于制造商清晰知晓在销售产品前必须完成的准备工作，例如各类文件的准备、资质的获取等，从而有条不紊地按要求筹备，确保产品能顺利进入销售环节。

利于成本和时间估算：有利于估算产品进入市场所需的总体成本和时间。不同分类的器械在研发投入、审批流程复杂程度等方面存在差异，清楚分类后，制造商可以提前规划资金使用、安排时间进度，更好地把控产品推向市场的节奏。

分类规则解读

依据的因素：器械分类涉及医疗产品的预期用途（intended use）和使用适应症（indication for use）。其中，预期用途描述的是对医疗器械的需求，也就是医疗器械的一般用途或功能；而使用适应症则描述医疗器械所预防、诊断、**或缓解的疾病，并且涵盖目标人群，这两者和制造商所需营销的产品理念有着直接相关的联系。

三类器械详情：

Class I（一类）医疗器械：其定义为不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，而且可能不会带来潜在的、不合理的疾病或伤害风险。这类产品对患者具有低至中度风险，与患者接触最小，不会接触患者的心血管系统、**神经系统或内脏。在进入美国市场销售前，*提交上市前通知申请（510k）或 FDA 批准（PMA），不过需要制造商完成企业注册和产品列名。比如像医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等都属于此类，约占全部医疗器材的 27%。

Class II（二类）医疗器械：指的是一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理**的器械。这类产品对患者具有中度**度风险，由于持续性接触，其对患者带来相对更高的风险，通常与患者的内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。像心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等就属于此类医疗器械。对于二类医疗器械，除了要遵循一般控制要求外，还需要实施特殊控制，也就是除了合乎一般规定要求外，还需要达到功能标准，并需要向 FDA 递交 510 (K) 申请文件。

Class III（三类）医疗器械：通常用于维持或支持生命，被植入或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险，是对患者风险最高的一类产品。像心律调节器、子宫内器材、婴儿保温箱、起搏器、乳房植入物、HIV 诊断测试等都属于此类。这类医疗器械在上市前必须先经批准，获得 PMA 认证后才能销售。

类别确定方法

查询 FDA 官网：制造商获取类别信息最直接简便的方式就是登录 FDA 官网进行查询。首先，可以查看 FDA 的医疗器械分类面板，其是根据医疗专业划分的医疗器械类别列表；其次，要找到与产品相关的 FDA 法规和产品代码，FDA 的产品代码一般为 5-7 个字符，包含数字和字母。此外，根据美国联邦法规* 21 篇 - 食品和药品中* 862 至 892 部分的医疗专业，该机构设有若干个医疗器械类别，例如 862 临床化学和临床毒理学器械、864 血液学和病理学器械、866 *学和微生物学器械、868 麻醉装置、870 心血管器械等等。

使用电子邮件服务：制造商可通过电子邮件使用免费、保密和非正式的器械确定服务来明确产品所属类别，这种方式相对便捷，能够获取一定的参考信息，辅助判断。

提交 F13 (g) 申请：这是一种正式且有约束力的方式，不过需要付费。适用于那些希望得到官方准确判定，且愿意遵循相应流程和规定，承担相应费用的制造商。

寻求机构合作：可以寻求具备 FDA 注册全程咨询服务能力的机构合作。这些专业机构往往有着丰富的经验和专业知识，能够帮助制造商梳理产品情况，依据 FDA 的要求准确判断医疗器械的类别，同时还能在后续的注册等流程中提供全面的指导和协助。

深入解析 FDA 医疗器械三类分法

Class I 医疗器械

Class I 医疗器械通常对患者具有低至中度风险，其特点在于不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，而且一般不会带来潜在的、不合理的疾病或伤害风险。这类器械与患者接触程度最小，不会接触患者的心血管系统、**神经系统或内脏，像我们常见的医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等都属于此类，大约占全部医疗器材的 27%。
在管理要求方面，Class I 医疗器械进入美国市场销售前，虽然*提交上市前通知申请（510k）或 FDA 批准（PMA），但制造商必须完成企业注册以及产品列名，以此来确保产品符合相应的规范与监管要求，使其能在合规的前提下进入美国市场流通销售。

Class II 医疗器械

Class II 医疗器械所对应的风险程度为中度**度，一般的控制手段不足以对这类器械的安全性和有效性提供合理**。由于其与患者存在持续性接触，所以相对 Class I 产品而言，会给患者带来更高的风险，它们通常会与患者的内脏、心血管系统有所接触，像心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等都属于此类医疗器械。
针对 Class II 医疗器械的管理，采取的是一般控制与特殊控制相结合的方式。除了要遵循基本的一般控制要求外，还需要达到相应的功能标准，并向 FDA 递交 510 (K) 申请文件。510 (K) 申请流程较为复杂，企业需要准备好详尽的产品资料，包括产品的设计、性能、预期用途、使用方法等各方面的介绍与说明，用以论证产品的安全性和有效性。其申请周期往往在半年以上，并且还需要支付一定的申请费用。不过在一些特殊情况下，例如产品有创新性成分或者分类存在争议等，还需要进一步与 FDA 沟通并遵循其特殊指引来完成申请流程。

Class III 医疗器械

Class III 医疗器械属于高风险类别，通常是用于维持或支持生命，或者被植入人体，又或者具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险，是对患者风险最高的一类产品。像心律调节器、子宫内器材、婴儿保温箱、起搏器、乳房植入物、HIV 诊断测试等都属于此类。
正因为其高风险性，这类医疗器械在上市前必须经过严格的上市前批准程序。制造商需要提交 PMA（Premarket Approval，上市前批准）申请，PMA 申请内容涵盖较为全面且详细的产品信息，例如产品研发过程、临床试验数据、安全性和有效性评估等多方面内容，以此来证明产品符合上市要求且不会对使用者造成不合理风险。FDA 对 PMA 申请的审核流程也十分严谨，会有专业的评审团队从多个维度进行评估，整个审核周期往往在一年以上，期间还会对制造商进行 FDA GMP QSR820 质量体系的现场审核，只有各方面都达标通过后，产品才能获批 PMA 认证，进而可以进行产品注册并合法上市销售，当然这一过程也伴随着相应的申请费用支出。

实际案例与特殊情况说明

案例展示

以下为不同类别医疗器械分类的一些常见案例：

Class I（一类）医疗器械：比如医用手套，它主要起到隔离防护的作用，在医疗操作中避免医护人员与患者之间的直接接触感染，本身不会对人体造成维持或支持生命方面的影响，也几乎不存在潜在的、不合理疾病或伤害风险；压舌板用于辅助医生查看患者口腔、咽喉部位情况，使用时只是简单的物理接触，同样属于低风险器械；手动手术工具如镊子、剪刀等，在手术过程中由专业医生操作，与人体接触有限且风险可控，这些都被归类为一类医疗器械。

Class II（二类）医疗器械：心电图仪通过电极与人体皮肤接触，长时间监测心脏电活动情况，以此来辅助诊断心脏相关疾病，由于是持续性接触人体，并且其检测结果对后续的诊断和**影响较大，所以具有中度**度风险；超声诊断仪利用超声波对人体内部器官进行成像，在检查过程中需要与人体体表及内脏等部位接触，若仪器性能不佳或操作不当可能影响诊断准确性，进而影响患者**，因此属于二类医疗器械；输血输液器具更是直接介入人体血液循环系统，为患者输送血液、药物等，一旦出现质量问题可能引发严重后果，也被划分到此类中。

Class III（三类）医疗器械：心脏起搏器是植入到人体体内，时刻监控心跳情况，必要时发出电刺激信号保证心脏按正常节律跳动，是维持生命的关键设备，一旦出现故障对患者生命安全威胁较大，属于典型的高风险三类医疗器械；像 HIV 诊断测试，涉及对重大传染性疾病的检测，检测结果准确性至关重要，并且检测过程可能涉及对人体血液等样本的处理，存在潜在的感染扩散等风险，所以也被归为三类医疗器械；还有子宫内器材，是放置在人体子宫内发挥相应作用，其安全性和有效性直接关乎母体和胎儿的健康与生命安全，同样属于此类。再比如新冠检测试剂，在疫情期间对于控制疫情传播、诊断患者病情起着关键作用，其检测结果的准确性影响着后续一系列防控和**措施，而且在大量检测过程中存在样本处理等环节的风险，所以也属于三类医疗器械范畴。

特殊情况探讨

自动 III 类指定的评价（De Novo）：当出现一些新研发的医疗器械，在市场上暂时没有合法上市的对比产品时，即使其属于中低风险，也没办法通过常规的 510（k）申请路径来建立实质等同关系进行分类。例如，在数字医疗领域，一些基于人工智能的诊断软件，像诊断公司 IDx 的基于人工智能的软件系统 IDx - dr，它可以自动检测成年患者的糖尿病视网膜病变，在其刚出现时市场上没有与之类似的产品可供对比。这时，FDA 设立的 De Novo 分类请求申报途径就发挥作用了，企业可以通过这个途径提交申请，FDA 会基于产品自身情况进行评估，如果满足特定标准，可将其分类为 I 类或 II 类，避免按照最高风险的 III 类进行申报，从而减轻企业负担，也能让患者及时获取有效的新型器械。另外像 Viz.ai's Contact 这种用于分析 CT 结果并判断患者是否患过中风的临床决策支持工具，在刚推出时也是借助 De Novo 认证进入市场的。

人道主义器械豁免（HDE）：主要是针对那些预期对**疾病或状况的患者有益的 III 类器械所提供的一种特殊监管路径。比如一些用于**较为**的遗传性疾病的特制医疗器械，由于患病人数少、研发成本高，如果按照常规的 III 类器械上市前批准（PMA）流程，企业面临较大压力且这类患者很难及时获得相应**设备。以**电场治疗仪 NovoTTF - 100L 系统为例，它用于成人不可切除、局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者，在研发出来后通过人道主义器械豁免程序（HDE）取得了上市注册许可。申请企业需要先获得人道主义使用器械（HUD）指定，然后向 FDA **病产品开发办公室（OPD）递交申请，不过要注意 HDE 对产品有效性的要求相较于 PMA 申请会稍低一些，且审评速度相对较快，经过初审的资料，一般于 75 天内完成审评，同时 HDE 申请是免费的，而 PMA 申请则需要收费。

定制医疗器械：这类医疗器械往往是根据特定患者的特殊身体状况、病情需求等专门定制生产的，与常规批量生产的医疗器械有很大区别。例如，有的患者因先天骨骼发育异常或者严重外伤导致身体骨骼结构出现特殊情况，需要定制符合其自身解剖结构的骨科植入物，像特制的人工关节等。定制医疗器械在生产、审批等环节都有专门的考量和流程，既要保证满足特定患者的个性化**需求，又要确保其安全性和有效性达到相应标准，其监管过程会综合考虑定制的必要性、产品设计生产的科学性等多方面因素，通常也需要严格遵循相关质量体系要求以及与监管部门的沟通协调来完成上市流程，**患者使用安全。

应对 FDA 医疗器械分类挑战

企业常见问题

在应对 FDA 医疗器械分类的过程中，企业常常会面临诸多问题，以下是几个比较常见的方面：
确定分类方面：

对分类规则理解模糊：部分企业没能透彻理解器械分类依据的预期用途和使用适应症的具体内涵，导致在判断产品所属类别时出现偏差。例如，对于一些具有创新功能但使用场景和传统器械类似的产品，企业难以准确分辨到底该依据创新功能还是传统用途来归类，*错判为更高风险类别，增加不必要的审批难度和成本。

找不到准确参照产品：在通过实质等同的方式确定分类时，有些企业找不到合适的合法上市的对比产品，尤其是在新兴医疗技术领域，像一些智能穿戴式健康监测设备，功能较为*特，很难在市场上找到与之类似能用于参考对比的已有产品，进而无法顺利确定分类。

准备申请文件方面：

文档准备不全或不准确：

缺少必要的文档：提交申请时遗漏了关键的技术文件或支持材料，比如对于 Class II 医疗器械的 510 (K) 申请，忘记附上产品的详细性能测试报告等关键内容。

文档内容不符合要求：文档的格式、内容或数据不符合 FDA 的具体要求，像在填写产品预期用途描述时不够清晰准确，未能精准体现产品实际功能和适用范围，影响审核人员判断。

临床数据不足：

缺乏足够的临床试验数据：未能提供充分的临床试验数据来证明产品的安全性和有效性，尤其是 Class III 医疗器械提交 PMA 申请时，需要大量严谨的临床试验数据支撑，但企业可能由于试验样本量不够、试验周期设置不合理等原因，导致数据缺乏说服力。

数据不符合 FDA 标准：临床试验数据的质量或分析方法不符合 FDA 的要求，例如数据统计方式不符合 FDA 认可的规范，或者对试验结果的解读不够科学合理等情况。

理解法规和标准方面：

法规更新未跟进：FDA 的医疗器械相关法规会不定期更新，部分企业未能及时了解这些变化，仍按照旧的要求准备材料、走流程，导致提交材料不符合最新要求，比如在质量管理体系方面的一些新规定出台后，企业没及时调整自身体系建设，影响整体注册进度。

对特殊情况法规不明：对于如自动 III 类指定的评价（De Novo）、人道主义器械豁免（HDE）等特殊分类和监管途径的法规不熟悉，当企业产品适用于这些特殊情况时，不知道可以通过相应渠道去申请分类和注册，**更有利的上市机会，或者在操作过程中出现不符合相关特殊规定的行为，导致申请受阻。

*建议与资源分享

面对上述挑战，企业可以从以下几个方面来应对：
寻求专业咨询：

聘请专业顾问：可以聘请具有 FDA 注册经验的专业顾问，如角宿团队，他们能够提供法规解读和合规建议，帮助企业准确理解医疗器械分类相关的各项法规要求，特别是在一些复杂和*混淆的条款上给予清晰指导，像如何判断产品的预期用途是否符合某一类别界定等情况。

与专业机构合作：选择具备 FDA 注册全程咨询服务能力的机构合作，这些机构有着丰富的经验和专业知识，不仅能协助企业梳理产品情况准确判断医疗器械的类别，还能在后续的注册、申请文件准备等流程中提供全面的指导和协助，比如帮忙制定合理的临床试验方案以获取符合要求的临床数据等。

参加培训：

参与 FDA 主办的活动：积极参与 FDA 主办的培训、研讨会，在这些活动中，企业能够获取最新的法规信息和实践指导，直接学习到官方对于分类规则、申请要求等方面的解读和案例分析，有助于更好地把握分类及后续流程要点。

参加行业协会活动：行业协会也会经常组织相关培训交流活动，企业通过参加可以和**交流经验，了解其他企业在应对分类等问题时的有效做法，同时也能从行业角度更深入地理解各项要求，共同提升应对能力。

利用 FDA 官方资源：

查询 FDA 官网：官网是最*的信息来源，企业可以查看医疗器械分类面板、找到与产品相关的 FDA 法规和产品代码等内容，详细了解不同类别器械的界定标准、需要遵循的具体法规细节以及申请流程等关键信息，并且可以随时关注官网的法规更新通知，确保自身能及时按照最新要求行事。

使用电子邮件服务：通过电子邮件使用免费、保密和非正式的器械确定服务来辅助判断产品所属类别，在前期对分类不太明确时，先获取一定的参考信息，为后续正式确定分类提供依据，这也是一种低成本且相对便捷的方式。

未来趋势与展望

随着医疗技术的不断发展和创新，FDA 医疗器械分类系统也在持续演变，未来可能会呈现出一些值得关注的改进方向，并且对整个医疗器械行业发展产生深远影响。

可能的改进方向

基于新技术的分类细化：如今，诸如人工智能、大数据、3D 打印、基因编辑等*技术在医疗器械领域的应用日益广泛。例如，基于人工智能的诊断软件不断涌现，像诊断公司 IDx 的基于人工智能的软件系统 IDx - dr，这类产品有着*特的风险特征和使用方式，与传统医疗器械差异较大。FDA 可能会针对这些新技术应用下的医疗器械进一步细化分类规则，更精准地衡量其风险程度，以便合理分类管理，确保既能**患者安全，又不会过度阻碍创新产品进入市场。

动态调整机制的优化：FDA 一直对医疗器械分类实行动态调整，践行 “最小负担原则”。未来有望进一步优化这一机制，更及时地根据新的临床研究数据、产品上市后实际表现以及行业反馈等信息，对医疗器械的分类进行调整。比如当某种原本被归为高风险 III 类的器械，随着技术改进和更多应用数据表明其风险降低，能更*地通过科学评估将其降级，让产品能以更合适的监管要求进入市场，加快产品更新迭代速度。

与国际标准进一步协调统一：**医疗器械贸易往来愈发频繁，为便于企业能更顺畅地将产品推向国际市场，减少因不同国家和地区监管差异带来的成本和时间消耗，FDA 的医疗器械分类系统预计会与国际上其他主要监管机构的标准进一步协调统一。像欧盟、日本等在医疗器械监管方面都有较为完善的体系，相互借鉴融合，促进形成更具通用性的分类框架，对于跨国医疗器械企业来说意义重大。

对行业发展的影响

推动创新与竞争：更加合理、细致且灵活的分类系统将为医疗器械企业的创新提供更有力的支持。清晰明确的分类规则和相应监管要求，能让企业在研发阶段就更有针对性地设计产品、规划验证路径，减少因分类模糊带来的研发风险和成本。例如，对于那些有创新设计但找不到实质等同对比产品的企业，如果能通过更完善的 De Novo 等特殊分类途径获得合理分类，将鼓励更多企业敢于投入资源进行创新性研发，进而在行业内形成积极的创新竞争氛围，加速新技术转化为实际产品造福患者。

优化资源配置：从整个行业角度来看，准确的分类有助于优化资源配置。监管部门可以依据分类将审评资源聚焦在真正高风险且具有重大临床价值的创新产品审核上，提高审评效率；企业也能根据产品分类更精准地预估所需投入的人力、物力、财力资源，比如高风险 III 类器械企业清楚知道要筹备大量临床试验等工作，而低风险 I 类器械企业则可以将重点放在满足基本生产和质量控制要求上，避免资源浪费，推动行业健康有序发展。

提升**市场拓展能力：随着 FDA 医疗器械分类与国际标准的不断协调统一，企业在满足 FDA 分类要求的同时，也更*符合其他国家和地区的准入条件，这较大地提升了医疗器械产品的**市场拓展能力。例如，一家美国的医疗器械企业研发出一款创新型的康复辅助器械，若其按照改进后的 FDA 分类系统顺利完成分类和上市流程，且该分类标准与欧盟等地接近，那么这款产品推向欧洲市场时就*进行大规模的重新测试和认证调整，加快产品**布局速度，促进医疗器械行业的国际化发展。

角宿团队的 FDA 合规协助

在医疗器械企业应对美国 FDA 医疗器械分类以及后续合规流程的过程中，角宿团队能够提供专业且全面的协助服务。
角宿团队汇聚了一批精通 FDA 法规要求以及医疗器械专业知识的*。他们有着丰富的项目经验，无论是刚涉足美国市场的初创医疗器械企业，还是希望拓展产品线进入美国的成熟企业，角宿团队都能依据企业产品特点提供针对性的帮助。
在医疗器械分类初期，团队会协助企业深入剖析产品的预期用途、使用适应症等关键要素，帮助企业准确判断产品所属的 FDA 医疗器械类别。例如，对于一些功能较为新颖、难以直接对照现有分类规则的产品，角宿团队会运用专业知识结合过往类似案例，像在处理智能健康监测手环这类新兴产品分类时，通过细致梳理其功能特点、使用场景以及对人体健康影响的程度等，为企业明确合理的分类，避免因企业自身对规则理解不足而造成的分类错误，进而减少不必要的审批阻碍和成本增加。
当涉及到各类申请文件准备时，角宿团队更是发挥着重要作用。对于 Class II 医疗器械的 510 (K) 申请，团队会指导企业按照 FDA 要求，全面且精准地准备产品设计文档、性能测试报告、预期用途说明等资料，确保文档内容格式规范、数据准确且逻辑清晰，符合审核人员的审查标准。针对 Class III 医疗器械的 PMA 申请，角宿团队会协助企业规划严谨的临床试验方案，保证收集到足够且高质量的临床试验数据，从数据收集、整理到分析解读，都严格遵循 FDA 的相关规范，提高申请通过的概率。
此外，角宿团队还时刻关注 FDA 法规的更新动态，及时将最新信息传达给合作企业，并帮助企业调整相应的合规策略。比如在 FDA 出台新的质量管理体系要求后，团队会协助企业*对照要求完善自身体系建设，确保整个注册流程不受影响。对于自动 III 类指定的评价（De Novo）、人道主义器械豁免（HDE）等特殊分类和监管途径，角宿团队会为企业详细解读相关法规，当企业产品适用这些特殊情况时，帮助企业准确把握申请要点和流程，充分利用这些有利的上市途径，让产品能更顺利地进入美国市场。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• 将口罩投放到英国市场的关键要求

  自 2021 年 1 月 1 日以来，英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的医疗器械在市场上的投放方式通过二级立法引入了一些变化。制造商如果打算将口罩投放到英国市场，需要知道以下内容：1.希望将口罩投放到英国市场的制造商可以使用新的市场途径和产品标记（UKCA标记）。2.所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备 ( IVD )、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都需要在MHRA注册

• IVDR下的欧盟符合性声明包括哪些内容

  IVDR附件IV规定了欧盟符合性申明(DOC)要求1 制造商名称、注册商品名或注册商标及其单一注册号(SRN);和其授权代表(如适用)、可联系到的注册营业地点以及建立的工厂地点。2 欧盟符合性声明由制造商全权负责发布的声明；3 Basic UDI-DI;4 产品和商标名称、产品代码、货号或其他可标示或追溯的器械产品识别信息如照片(如适用)以及预期用途。除了产

• 什么是NDC，NDC对中国中药及OTC药品市场有什么影响

  近年来，中国中药及OTC非处方药市场发展迅猛，为了进一步推动药品质量和安全监管，中国中药及OTC药品通过FDA认证的快捷申请形式——国家药品验证号（NDC）逐渐引起了行业的关注。什么是NDC及NDC系统？NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Regi

• 澳大利亚医疗器械上市的步骤和要求有哪些？

  澳大利亚医疗器械上市的步骤和要求有哪些？第一步：明确关键角色在澳大利亚的医疗器械注册上市过程中，涉及两个关键角色，即制造商（Manufacturer）和保荐人（Sponsor）。制造商负责医疗器械的设计、生产、包装和发货等工作，而保荐人则是一位澳大利亚本地公民或公司，负责向**性商品管理局（TGA）申请保荐人注册号，以协助完成注册过程。第二步：明确医疗器械的定义及风险等级在开始注册过程之前，需要明