FDA 矫形非脊柱骨板等器械最终指南解析

时间：2024-12-27作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：8

一、引言

美国食品和药物管理局（FDA）发布的这份《矫形非脊柱骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：对工业界和食品药品管理局雇员的指南》具有重要意义。它为相关医疗器械的上市前申报提供了关键指导，在**医疗器械安全与性能方面发挥着重要作用。
随着医疗技术的不断发展，骨科器械的需求日益增长。而该指南的出台，旨在规范矫形非脊柱骨板、螺钉和垫圈的申报流程，确保其符合相关法规和标准。通过明确申报要求和审查标准，为医疗器械制造商提供了清晰的指引，有助于提高医疗器械的质量和安全性。
这份指南的发布，也反映了 FDA 对医疗器械行业的监管力度不断加强。在复杂多变的医疗环境下，确保医疗器械的安全与有效是至关重要的。指南的制定，不仅有助于保护患者的权益，也为医疗器械行业的健康发展提供了**。
从行业角度来看，该指南的发布将对医疗器械制造商产生深远影响。制造商需要根据指南要求，准备充分的申报材料，确保其产品符合相关标准。这将促使企业加强自身的研发和生产能力，提高产品质量和安全性。同时，也为医疗器械行业的竞争提供了公平的环境，推动行业的良性发展。
总之，这份指南的发布是 FDA 在医疗器械监管领域的重要举措，对于**公众健康和推动医疗器械行业发展具有重要意义。它为相关医疗器械的上市前申报提供了明确的指导，有助于提高医疗器械的质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展。

二、指南主要内容

（一）适用范围

本指南文件涵盖的器械范围为 Ⅱ 类、骨科、不可吸收、非脊柱骨板和螺钉系统、独立骨螺钉以及相关垫圈。这些器械受 21 CFR 888.3030 和 510（k）提交的监管。
具体而言，适用于骨科骨固定的器械，但不适用于脊柱、下颌、上颌面、颅骨和眼眶骨折固定的器械。其中，不可吸收骨板、螺钉和垫圈装置需满足特定指南要求。
同时，以下器械不在范围内：镍钛诺器械、涂层器械、表面改性的器械、含有抗菌剂的器械、具有*特或复杂几何形状的设备、具有不同模块性的设备、采用非常规手术技术（例如，不同于开放式手术和内固定）的设备、可吸收装置、增材制造器械，以及其他具有*特技术特征的器械。

（二）预期用途

在 510（K）提交中，预期用途应包含要**的具体解剖位置，如股骨、胫骨、腓骨、锁骨、肱骨、尺骨、腕骨、跗骨等，以及器械的预期使用目的，例如：长骨或短骨骨折固定、小骨碎片或骨折固定、关节固定术或小骨截骨术。

（三）其他必填内容

器械描述：该器械由不可吸收的金属或聚合物部件制造，例如钛合金、纯钛、不锈钢、钴铬合金、PEEK 聚合物、短切碳纤维增强 (CFR) PEEK 等。其具有*特的结构特点，如非脊柱骨板、螺钉和垫圈器械的几何形状、尺寸、连接方式等。例如，骨板的孔数、孔径，螺钉的螺纹长度、螺距，垫圈的厚度等。

产品标签：产品标签应包含器械的基本信息，如器械名称、型号、规格、适用范围、使用方法、注意事项、生产日期、有效期等。标签还应包括产品的预期用途、禁忌证、警告信息、无菌状态、清洁和灭菌说明、移除说明等。例如，对于骨板、螺钉和垫圈，如果作为处方器械，需符合 21 CFR 801.109 中条件，提供医生使用器械的充分信息，包括适应症、效果、途径、方法、给药频率及持续时间、危害、禁忌症、副作用、注意事项等。

实质等同对比：实质等同对比在 510（K）提交中至关重要。制造商需将新器械与类似的合法上市器械进行比较，以支持其实质等同。可采用 FDA 指导文件 “基于安全和性能的途径” 中确定的可选方法，用于证明器械的实质等同。例如，通过对比器械的预期用途、技术特点、安全性和有效性等方面，来确定其与已上市器械的等同性。

无菌验证：对骨板、螺钉和垫圈进行无菌验证，确保其在使用时符合无菌要求。建议按照《上市前通知 510 (k) 中无菌信息的提交和审查》的指导文件提供成品器械信息。无菌验证方法包括对器械进行微生物培养、无菌测试等，以保证器械在无菌环境下的安全性。

包装验证和有效期：包装验证的要点包括包装材料的选择、包装方式、密封性能等。包装材料应能够保护器械在运输和储存过程中不受污染和损坏。包装验证测试方法可包括模拟分销、包装完整性测试、老化测试等。通过这些测试确定器械的有效期，确保在有效期内器械的无菌性和性能不受影响。

器械再处理：器械在重复使用过程中需要进行再处理，确保其性能和安全性。标签中应清晰表述清洁说明，包括对再处理导致污染的可重复使用器械的适用性。对于如何再加工可重复使用器械或处理提供给用户的非无菌一次性器械的说明，均应包括在标签中。

7 核磁兼容性评估：评估器械在核磁共振环境下的兼容性，明确其是否会对核磁共振检查产生干扰或影响。需考虑器械材料、结构等因素对核磁共振信号的影响。例如，器械的金属部件可能会产生磁场干扰，影响核磁共振图像的质量。
8 生物相容性和细胞内毒素性能测试：生物相容性和细胞内毒素性能测试对于确保器械与人体组织接触时不会引发不良反应至关重要。测试标准应符合相关法规和指南要求，测试方法包括体外细胞培养、动物试验等。通过测试确定器械的生物相容性和细胞内毒素水平，确保器械在安全范围内使用。

三、与草案的对比

三、与草案对比

该指南的最终版本与 2023 年 3 月 29 日发布的草案在诸多方面存在显著差异。
在适用范围上，草案未明确列出不包含的器械类型，而最终指南明确指出镍钛诺器械、涂层器械、表面改性器械、含有抗菌剂的器械、具有*特或复杂几何形状的设备、具有不同模块性的设备、采用非常规手术技术（例如，不同于开放式手术和内 固定）的设备、可吸收装置、增材制造器械以及其他具有*特技术特征的器械不在范围内。
在预期用途方面，草案虽有提及相关内容，但最终指南进一步细化了预期用途的描述，明确了具体的解剖位置和使用目的，使申报者对预期用途的理解更为清晰。
在器械描述上，最终指南对器械的材料、结构特点等方面进行了更详细的阐述。例如，明确了骨板、螺钉和垫圈器械的几何形状、尺寸、连接方式等具体细节，而草案则相对简略。
产品标签方面，最终指南对产品标签应包含的内容进行了更全面的规定。除了基本信息外，还增加了对产品预期用途、禁忌证、警告信息、无菌状态、清洁和灭菌说明、移除说明等方面的要求。例如，对于骨板、螺钉和垫圈，如果作为处方器械，需符合 21 CFR 801.109 中条件，提供医生使用器械的充分信息，包括适应症、效果、途径、方法、给药频率及持续时间、危害、禁忌症、副作用、注意事项等。
实质等同对比方面，草案未明确具体的对比方法和标准，而最终指南强调可采用 FDA 指导文件 “基于安全和性能的途径” 中确定的可选方法，用于证明器械的实质等同。
无菌验证方面，最终指南对无菌验证的要求更加具体和严格。明确了无菌验证的方法和标准，如按照《上市前通知 510 (k) 中无菌信息的提交和审查》的指导文件提供成品器械信息。
包装验证和有效期方面，最终指南对包装验证的要点和测试方法进行了详细说明，明确了包装材料的选择、包装方式、密封性能等要求，以及如何通过测试确定器械的有效期。
器械再处理方面，最终指南对器械再处理的相关要求进行了更详细的规定，明确了标签中应包含的清洁说明、再处理方式等内容。
核磁兼容性评估方面，最终指南对核磁兼容性评估的要求更加明确，详细说明了评估器械在核磁共振环境下的兼容性需要考虑的因素。
生物相容性和细胞内毒素性能测试方面，最终指南对生物相容性和细胞内毒素性能测试的标准和方法进行了更严格的规定，确保器械在安全范围内使用。
总之，与草案相比，最终指南在各方面的内容更加完善、具体，为医疗器械制造商提供了更明确、更全面的指导，有助于提高医疗器械的质量和安全性。

四、角宿团队的 FDA 510k 合规支持

在医疗行业的发展进程中，这份指南的发布意义重大。它为医疗器械行业提供了明确的规范和指导，在**医疗器械安全与质量方面发挥着关键作用。
从医疗器械行业角度来看，指南的发布使企业在申报过程中有了清晰的方向和标准。对于制造商而言，它有助于规范产品的研发、生产和销售流程，确保产品符合法规要求。这不仅提高了医疗器械的质量和安全性，也增强了企业的市场竞争力。同时，指南的实施也促进了行业的健康发展，推动企业不断创新和进步。
从监管层面来看，指南的制定是 FDA 加强监管力度的体现。它为监管机构提供了统一的标准和依据，有助于提高监管效率和效果。通过对医疗器械的严格审查和监督，**了公众的健康和安全。
随着科技的不断发展和医疗需求的日益增长，医疗器械监管也将不断完善。我们可以预见到，未来的监管将更加注重个性化和精准化，以适应不同医疗器械的特点和需求。同时，随着人工智能、大数据等技术的应用，监管方式也将更加智能化和高效化。
角宿团队在 FDA 510k 合规支持方面具有丰富的经验和专业知识。我们能够帮助企业深入理解指南内容，协助企业准备申报材料，确保企业的产品符合相关法规和标准。我们也将密切关注医疗器械行业的发展动态，为企业提供及时、准确的咨询服务，助力企业在医疗器械市场中取得成功。
总之，该指南的发布对于医疗器械行业和监管机构都具有重要意义。角宿团队将积极发挥自身优势，为企业提供全面、专业的合规支持，共同推动医疗器械行业的健康发展。

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