公告机构IVDR CE认证含金量究竟几何？

时间：2024-12-30作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：77

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  词条说明

• 欧盟体外诊断器械新法规IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放欧盟市场的新体外诊断 器 械 IVD 和 A 类非无菌设备都必须符合 IVDR。所有 IVDD CE 认证设备必须在 2025 年 5 月 26 日或证书到期时符合 IVDR。根据风险等级，IVDD 自我声明设备的过渡期对于 D 类设备为 2025 年 5 月 26 日，对于 C 类设备延长至 2026 年 5 月 26 日，对于 B 类和 A

• 医疗器械在中国NMPA注册的要求

  由于中国特定的监管要求，在中国注册医疗器械可能是一个复杂的过程。然而，成功获得注册对于想要进军广阔的中国市场的制造商来说至关重要。完成在中国注册医疗器械所涉及的关键步骤和注意事项：1. 了解监管机构注册过程的第一步是熟悉中国医疗器械的监管机构——国家药品监督管理局（NMPA）。NMPA 制定并执行法规，以确保中国市场上医疗器械的安全性和有效性。2. 医疗器械的分类接下来，您需要根据中国的分类系统确

• N95口罩NIOSH认证注册要求及周期

  N95型口罩是一种经过NIOSH认证的颗粒物口罩，是9种认证口罩中的一种。根据NIOSH的标准，口罩需要满足两个要求才能被称为N95型口罩。首先，口罩适用于油性颗粒，只能用于防护非油性悬浮微粒。其次，口罩的过滤效率需要达到%。因此，只要符合这些要求并通过NIOSH审查的产品都可以被称为N95型口罩。NIOSH是美国地区职安全卫生研究所，是一家重要的职业安全卫生研究机构。它主要从事与职业安全与卫生科

• 功能性化妆品出口美国OTC注册流程

  要在美国市场上销售功能性化妆品，就需要进行OTC注册。一、了解OTC注册1. 什么是OTC注册？OTC即"Over-the-Counter"，意为非处方药，也称为非处方药品。在美国，功能性化妆品被视为OTC产品，并需要进行注册和审批才能在市场上销售。2. 为什么需要OTC注册？OTC注册是为了保护消费者的健康和安全。通过OTC注册，美国食品药品监督管理局（FDA）可以确保功能性化妆品符合安全标准，