注意！2025年体外诊断试剂分类编码大调整

时间：2024-12-31

一、新规来袭，行业将迎新变

2024 年 5 月 10 日，国家药监局重磅印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024 年* 58 号，以下简称《体外诊断试剂分类目录》）及《关于实施 <体外诊断试剂分类目录> 有关事项的通告》（2024 年* 17 号，以下简称《通告》）。这两份文件如**业发展的新航标，为体外诊断试剂领域的前行指明方向。依据《通告》要求，备受瞩目的《体外诊断试剂分类目录》将于 2025 年 1 月 1 日正式实施，届时原目录将完成它的历史使命，退出舞台。这一变革意味着体外诊断试剂行业即将迈入全新的发展阶段，而注册申请表中体外诊断试剂分类编码的调整，更是其中的关键一环，它将直接影响企业的注册申报流程，关乎整个行业的规范化、精细化发展走向，无论是从业者还是相关企业，都必须高度重视，深入了解其内涵与要求，方能在变革浪潮中稳健前行。

二、编码新规，重点逐一解读

（一）格式更新，细化产品分类

自 2025 年 1 月 1 日起，体外诊断试剂分类编码将以全新的 “6840 - XX（一级序号） - XXXXX（二级序号）” 格式呈现。这可不是简单的数字排列，它蕴含着对产品类别的精准细分逻辑。申请人在进行注册申报时，需登录 eRPS 系统，在下拉菜单中依据《体外诊断试剂分类目录》细致甄别，选择契合产品特性的细化类别。每一个一级序号与二级序号的组合，都如同产品的 “专属身份证”，指向特定的诊断试剂范畴。就拿新型冠状病毒核酸检测试剂来说，按照新规则，其分类编码精准定位为 6840 - 01 - 01152，这一串数字背后，是对产品从大类别到细分领域的清晰界定，容不得半点马虎，企业务必吃透规则，确保编码选择准确无误。

（二）多项联检，特殊填报规则

在体外诊断领域，多项联检产品日益常见。针对这类产品，新规给出了贴心且实用的填报指南。申报时，一级序号依据产品预期用途来确定，这要求企业对产品的核心应用场景有清晰认知；而二级序号则可按需选择其中具有代表性的产品类别，若难以抉择，还可直接填写 “00000”。如此一来，既给予企业一定的自主选择权，又确保了填报的规范性。从企业实操角度看，这大大降低了多项联检产品在编码申报环节的复杂程度，避免因分类过细、界定模糊而陷入申报困境，让企业能将更多精力聚焦于产品研发与质量提升。

（三）新品对应，灵活处理办法

创新是行业发展的源动力，面对不断涌现的新产品，编码规则也预留了 “创新空间”。当新产品的一级或二级产品类别无法与现有的《体外诊断试剂分类目录》严丝合缝对应时，申请人*焦虑。此时，可手动对 “6840 - XX - XXXXX” 形式菜单中的对应编号进行调整，将无法匹配的编号改为 “00”、“00000”，并务必保留连字符。这一灵活变动看似微小，实则为研发*的新产品开启了绿色通道，让那些尚在探索、突破传统分类边界的创新试剂得以顺利迈出注册申报的第一步，为整个行业的创新生态注入活力，鼓励企业大胆探索新技术、新应用。

三、新规影响，行业多方共振

（一）企业申报，流程与策略调整

对于体外诊断试剂企业而言，新规之下，注册申报流程迎来*变革。在资料准备环节，研发部门需依据《体外诊断试剂分类目录》重新梳理产品特性，精准定位产品在新编码体系中的位置，这意味着对产品技术原理、预期用途、检测靶标等关键信息的整理要更加细致入微。以往按照旧目录准备的资料，部分内容可能需要重新核对、补充甚至改写，以确保与新编码要求无缝对接。在 eRPS 系统操作方面，申报人员要*熟悉新的下拉菜单分类逻辑，熟练掌握编码选择技巧，避免因操作失误导致申报延误。从战略层面看，企业的研发方向需更加贴近市场需求与新规导向。一方面，对于热门诊断领域，如**精准诊断、传染病快速筛查等，企业应聚焦新技术研发，提前依据新编码规则规划产品布局，确保研发成果能顺利适配未来注册要求；另一方面，市场部门要密切关注行业动态，依据新规带来的产品分类变化，重新评估市场竞争格局，为产品上市后的推广、销售制定精准策略，助力产品快速打开市场，抢占先机，在激烈的市场竞争中脱颖而出。

（二）市场规范，促进行业发展

新规对体外诊断试剂市场的规范作用犹如一场 “及时雨”，浇灭了诸多市场乱象的 “火苗”。清晰明确的产品分类编码让监管部门如虎添翼，能够精准识别各类产品，对生产、流通、使用环节的监管更加有的放矢。以往部分企业利用产品分类模糊地带，打 “擦边球”、违规宣传、低标生产等行为将无所遁形。以小型 POCT（即时检验）诊断试剂为例，新规实施后，从原材料采购、生产工艺到成品检验，都需严格遵循对应编码下的质量标准，这促使企业摒弃侥幸心理，将精力回归到提升产品质量上。市场竞争也将从无序的 “价格战”、“概念炒作” 转向以技术创新、产品质量、临床效果为核心的良性竞争。优质企业凭借合规、高性能的产品将获得更多市场份额与用户信赖，逐步淘汰那些不具备核心竞争力的 “劣质玩家”，从而推动整个体外诊断试剂行业质量水平稳步提升，为医疗机构提供更精准、可靠的诊断工具，最终惠及广大患者，**医疗诊断的科学性与安全性。

四、积极应对，迎接全新挑战

新规既定，未来已来，面对这场席卷体外诊断试剂领域的变革风暴，企业与从业者唯有积极应对，方能在时代浪潮中踏浪前行。深入学习新规是第一步，企业需组织研发、注册、法规等多部门协同研读《体外诊断试剂分类目录》及相关通告，邀请业内*开展专题培训，确保团队成员对新规细节了然于心，从产品研发源头就精准锚定分类编码方向。密切关注国家药监局后续动态也至关重要，法规政策常随行业发展而调整优化，及时掌握最新信息，能让企业提前布局、灵活应变。

值得一提的是，专业的事交给专业的人往往能事半功倍。在应对法规变化的征程中，企业不妨借助专业法规咨询机构的力量，如深耕医疗器械法规领域多年的德大医械。他们凭借深厚的专业知识、丰富的实操经验，能为企业提供从产品分类界定、注册申报资料准备到与审评部门沟通协调等一站式精准服务，帮助企业少走弯路，顺利跨越新规门槛，将更多精力投入到产品创新与市场拓展之中。

展望未来，随着《体外诊断试剂分类目录》及编码新规的稳步落地实施，体外诊断试剂行业必将在规范化、创新化的轨道上加速飞驰。企业在适应新规的过程中不断打磨核心竞争力，行业在良性竞争的催化下持续升级迭代，我们有理由相信，一个更加精准、高效、可靠的体外诊断试剂产业生态将蓬勃兴起，为守护**民众健康福祉注入源源不断的强劲动力，开启医疗器械行业发展的崭新篇章。

五、角宿团队的合规支持

在这个关键的变革节点，角宿团队愿成为您最坚实的后盾。角宿团队由一群经验丰富、精通法规的专业人士组成，他们深入研究国家药监局的各项政策，对本次体外诊断试剂分类编码调整了然于心。

无论是初次接触注册申报的初创企业，还是产品线丰富、面临复杂编码转换的老牌厂商，角宿团队都能提供定制化的解决方案。从协助企业解读《体外诊断试剂分类目录》，精准定位产品编码，到审核申报资料、模拟审评流程提前查漏补缺，角宿团队的*服务贯穿注册申报全程。

若您在 “6840 - XX（一级序号） - XXXXX（二级序号）” 格式填写时犹豫不决，或是面对多项联检产品编码无从下手，又或是为新产品找不到准确对应编码而烦恼，只需联系角宿团队，他们将以专业、高效、贴心的服务，助力您的产品顺利完成注册申报，在新规下的市场竞争中抢占先机，一路畅行**。

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词条
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