一、CE 标志：欧盟市场的 “敲门砖”
在医疗器械领域，CE 标志是进入欧盟市场的*强制性认证标志。这意味着，无论是欧盟本土企业，还是其他国家的生产商，若想让产品在欧盟市场流通，就必须加贴 CE 标志，以此表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，也就是满足欧盟法律对产品的强制性规范。
举个例子，某**牙科器械厂商曾试图将一批未获得 CE 标志的新产品打入欧盟市场，结果在海关就被直接拦下，禁止入境。这不仅导致了产品交付延迟，还使企业面临违约风险，损失惨重。原因就在于，欧盟的监管体系较为严格，海关、工商检查者以及医疗器械的使用者，如医生、医院等，都会着重检查产品是否带有 CE 标志。一旦缺失，产品根本无法在欧盟市场立足。
对于牙科**器械而言，CE 认证同样不可或缺。从常见的牙科**台、牙科注射器，到各类正畸器械、牙髓**器械等，只要目标市场是欧盟，就必须通过 CE 认证。只有获得认证，产品才能在欧盟市场合法销售，企业才能在这片广阔的市场中分得一杯羹。
二、解读欧盟 MDR 法规
2017 年 5 月 5 日，欧盟发布了新版医疗器械法规 MDR（EU 2017/745），用以取代旧版的医疗器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令 AIMDD（90/385/EEC），并于 2021 年 5 月 26 日起强制执行。从指令到法规，这一转变较大地增强了对医疗器械的约束力，新法规一经发布，便立即在欧盟成员国生效，成为具有强制力的法律，*像旧指令那样再经过成员国转化为当地法律法规。
相较于旧法规 MDD，MDR 新规带来了诸多显著变化：
医疗器械范围扩大：不仅将旧法规涵盖的器械纳入其中，还把基于人体样本进行体外检查获得信息的仪器设备，以及专门用于清洁、消毒、灭菌其他医疗器械产品及有源设备的相关器械仪器，都纳入了医疗器械范畴。例如，以往一些用于牙科器械消毒的辅助设备，可能不在严格监管范围内，如今明确属于医疗器械，必须遵循 MDR 法规要求。
医疗器械分类细化：MDR 法规中，医疗器械的分类规则从 MDD 的 “18 条” 增加到 “22 条”。如在侵入性器械分类中，新增了针对特定情况的分类标准；对于含有纳米材料的器械、通过吸入方式与身体孔口相关的侵入器械等，都有了更细致的分类界定。以牙科填充物为例，其被归类为 IIa 类器械，而牙种植体及其基台属于 IIb 类，可吸收骨水泥、牙髓填充材料等属于最高风险的 III 类。
对授权认证机构（NB）要求严格：公告机构作为执行第三方合规性评估活动的独立机构，MDR 新规要求其长期配备具有相关资格证书 / 资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等，且不能采取外包机制聘用。这使得获批能够进行新规公告的机构数量大幅减少，从过去通过 MDD 授权的 51 家骤减至如今的 20 家。如此一来，认证难度大幅提升，企业获取认证的周期也被拉长。
临床评价要求提升：必须进行以患者为对象的随机对照试验，试验应具备足够样本量并设立对照组，以精准评估医疗器械在真实使用场景中的性能与安全性。在临床试验期间，要对患者的安全性、疗效以及器械性能进行严密监测，及时察觉潜在问题。而且，医疗器械上市后，仍需持续跟踪监测，一旦发现问题，*采取措施修正。以某款新型牙科正畸器械为例，在临床试验阶段，需对不同年龄段、不同正畸需求的患者分组测试，记录牙齿矫正效果、佩戴舒适度以及可能出现的口腔不良反应等数据，上市后还需跟踪长期使用效果，确保产品安全有效。
这些变化意味着欧盟对进入市场的医疗器械监管更为严格，企业面临着更高的合规门槛。对于牙科**器械生产企业而言，无论是产品研发、生产流程，还是临床评估、认证申请，都需要依据 MDR 新规做出*的调整与优化，方能顺利进入欧盟市场。
三、牙科**器械公告机构 MDR 认证全流程
（一）申请前准备
企业在申请牙科**器械的 MDR 认证之前，需要做好周全的准备工作。，要依据 MDR 法规附录 VIII 的 22 条分类规则，精准确认自家器械所属类别。例如，常见的牙科手持器械，如牙科手机、洁牙机工作尖等，若仅接触完整皮肤，通常属于 I 类器械；而像牙髓**用的根管锉、牙种植体这类具有侵入性、风险相对较高的器械，则多被归类为 IIb 类。
建立符合 MDR 法规要求的质量管理体系也是关键一环。企业应以 EN ISO 13485:2016/AC 标准为基石，构建涵盖设计开发、生产、销售、售后等全流程的质量管理体系，确保器械生产的每个环节都有章可循、有据可依。某**牙科制造商，早在申请认证的前两年，就着手依据新法规优化质量管理体系，对原材料采购、生产工艺控制、成品检验等流程进行梳理与升级，为后续认证工作筑牢根基。
技术文件的准备同样不容忽视。企业需编撰详尽的技术文档，涵盖设备描述、技术参数、风险管理、临床评估报告、符合性声明以及生产与质量管理系统等多方面内容。以一款新型牙科激光治疗仪为例，其技术文档不仅要详述仪器的激光波长、功率、脉冲频率等技术参数，还要呈现对激光辐射风险的评估、临床试用数据，以及如何在生产过程中**产品质量稳定性的措施，*展现产品符合 MDR 法规要求。
（二）选择公告机构
在 MDR 认证流程中，挑选一家*、专业的公告机构至关重要。目前，欧盟授权的公告机构数量有限，企业务必精挑细选。
考察公告机构的专业能力是要任务。要关注其在牙科**器械领域是否拥有深厚的技术底蕴与丰富经验，是否配备专业的审核团队，成员是否熟悉牙科器械的技术特性、生产工艺以及临床应用场景。比如，某些**公告机构，其审核人员不仅具备专业背景，还拥有牙科临床实践经验，能够精准洞察牙科器械的风险点与合规要点。
资质信誉也是关键考量因素。企业可通过查询欧盟官方数据库、行业口碑、过往客户评价等途径，了解公告机构的信誉状况。一家口碑良好的公告机构，在审核过程中会秉持公正、严谨的态度，其出具的认证结果也更具公信力，能为企业产品在市场上赢得更多信任。
此外，公告机构的行业经验同样不可小觑。那些在医疗器械认证领域深耕多年，尤其是在牙科器械领域积累了大量成功案例的机构，往往能更高效地指导企业完成认证流程，助力企业少走弯路。例如，某公告机构已为上百家牙科器械企业提供认证服务，熟悉各类牙科产品的常见问题与解决方案，企业与之合作，能大幅提升认证成功率与效率。
（三）认证审核阶段
公告机构接到企业申请后，会对企业的质量管理体系和技术文件展开严格审核。
在质量管理体系审核方面，审核员会依据 ISO 13485 标准及 MDR 法规要求，深入企业生产现场，实地考察原材料仓库、生产车间、检测实验室等关键区域。检查原材料供应商管理是否规范，生产过程中的质量控制措施是否有效执行，成品检验流程是否严谨，以及人员培训、设备维护等记录是否完备。若发现问题，审核员会即时开具不符合项报告，要求企业限期整改。
技术文件审查同样严苛。审核人员会仔细研读企业提交的各类技术文档，从器械的设计原理、性能指标，到临床评估数据的真实性、充分性，再到风险管理措施的有效性，逐一进行细致评估。对于高风险的牙科植入器械，审核员会着重审查其长期安全性、有效性的临床证据，以及对可能出现的并发症的风险防控措施。必要时，公告机构还可能要求企业补充额外的检测、验证工作，确保产品*符合法规要求。
（四）获得认证后
企业成功获得牙科**器械的 MDR 认证，绝非一劳永逸，后续仍需严格履行持续合规义务。
一方面，企业要定期接受公告机构的监督审核。公告机构会按照既定计划，对企业进行定期回访，检查质量管理体系是否持续有效运行，产品技术特性、生产工艺等是否发生变更，如有变更，是否依规进行了重新评估与申报。例如，某牙科器械企业在获得认证后，因生产场地搬迁，部分生产工序微调，未及时向公告机构报备，险些被暂停认证资格，好在后续积极整改，才避免了重大损失。
另一方面，企业必须及时报告不良事件。一旦产品在市场上出现故障、不良反应等问题，企业要*启动调查，在规定时间内向欧盟监管机构如实报告，并采取召回、改进等措施，切实**患者安全。若企业对不良事件隐瞒不报或处理不当，将会面临严厉的法律与巨额罚款，品牌声誉也将遭受重创。
四、成功案例分享
在国内，已有不少牙科器械企业成功斩获 MDR 认证，开启了国际市场的新篇章。以新华医疗为例，作为一家拥有深厚底蕴的医疗企业，今年 8 月，其五大系列产品获得欧盟 MDR CE 证书，牙科全线产品拿到进军国际市场的通行证。在认证前，新华医疗主要聚焦国内市场，出口业务占比较小。获得认证后，企业积极参加国际口腔展会，凭借先进的技术、可靠的质量，吸引了众多国际客商的目光。2024 年上半年，其在国际口腔市场实现营业收入同比增长 667%，货币收入同比增长 424%，已签合同额同比增长 300%，消毒灭菌系列产品销售额同比增长** 30%。
北京朗视仪器股份有限公司同样。2024 年 10 月，凭借创新的口腔 CT 产品 HiRes3D、HiRes3D - Max 等，成功通过严苛的 MDR 认证。此前，公司虽在国内有一定**度，但国际市场份额有限。获得认证后，产品顺利进入欧盟市场，树立了中国制造的新，进一步明了中国医疗器械行业的国际竞争力，也为其他中国牙科器械企业走向世界市场提供了宝贵借鉴。
这些成功案例表明，MDR 认证不仅是产品合规的标志，更是企业拓展国际市场、提升品牌影响力的有力。对于有志于进军欧盟乃至**市场的牙科器械企业而言，积极筹备 MDR 认，是开启国际征程的关键一步。
五、MDR 认证对牙科医疗器械企业的意义
MDR 认证对于牙科医疗器械企业而言，意义非凡。
从市场准入角度看，它是打开欧盟市场大门的唯一钥匙。在欧盟，每年牙科医疗器械的市场规模高达数十亿欧元，且呈逐年增长态势。据欧洲医疗器械行业协会数据显示，过去五年间，欧盟牙科器械市场增长率约为 5%。若企业产品未获得 MDR 认证，根本无法涉足这片广阔市场，只能眼睁睁看着商机流失。
在竞争力提升方面，MDR 认证更是企业的 “金字招牌”。获得认证的企业，在国际市场上更*赢得客户信赖，与经销商、医疗机构建立长期合作关系。以获得的中国牙科器械企业为例，在国际展会上，其展位前咨询、洽谈的客户数量相较于未企业多出近 50%，订单转化率也提高约 30%。这意味着，MDR 认证不仅能为企业带来更多订单，还能助力企业提升品牌形象，走向化发展之路。
从法律风险规避层面来讲，MDR 认证是企业的 “安全阀”。欧盟对医疗器械监管较为严格，一旦产品不合规，企业将面临巨额罚款、产品召回、甚至刑事责任。如某欧洲本土牙科器械企业，因产品不符合 MDR 法规要求，被处以高达 1000 万欧元的罚款，还被迫召回所有问题产品，企业声誉一落千丈。相反，获得认证的企业，严格遵循法规要求生产、销售，能有效避免此类法律风险，确保企业稳健运营。
总之，MDR 认证是牙科医疗器械企业走向国际市场、实现可持续发展的必由之路，企业应高度重视，积极筹备认证工作，方能在**牙科医疗产业竞争中脱颖而出。
六、角宿团队的 MDR 认证支持
在牙科**器械通往欧盟市场的征程中，角宿团队愿成为企业最坚实的后盾。凭借深厚的专业知识与丰富经验，我们深入剖析 MDR 法规精髓，为企业提供精准的法规解读与全程技术指导。从协助企业依据 MDR 法规精细分类产品，到助力构建符合要求的质量管理体系，每一个环节都严格把关。
在认证申请阶段，角宿团队凭借对公告机构的深入了解，帮助企业筛选匹配度最高的*机构，精心筹备申请资料，全力确保申请流程顺畅无阻。认证通过后，持续为企业提供跟进服务，助其从容应对监督审核，及时处理不良事件，稳稳守住认证成果。
当下，**牙科医疗器械市场蓬勃发展，欧盟市场更是潜力无限。据*数据预测，未来五年欧盟牙科器械市场规模有望再创新高，年增长率可达 8%。中国牙科器械企业手握先进技术与优质产品，只要紧握 MDR 认证这把关键钥匙，精准洞悉欧盟市场需求，必能在国际舞台绽放光芒，让 “中国制造” 的牙科器械****。
在此，角宿团队诚挚呼吁广大牙科器械企业，积极投身 MDR 认证筹备。这不仅是法规遵循的必由之路，更是开启国际市场大门、铸就品牌的关键抉择。让我们携手共进，助力中国牙科器械产业在**市场稳健前行，为人类口腔健康事业贡献磅礴力量！
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
