深度解析 FDA 510K 认证及QSR 820 体系审核要点

时间：2025-01-08作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：15

为何企业纷纷聚焦 FDA 510K 认证？

近年来，国内医疗器械行业面临着集采政策的深度调整，这一变革如同一股强大的浪潮，重塑了市场格局。集采带来的价格压力，让众多企业的利润空间受到挤压，不得不寻求新的出路。与此同时，欧盟医疗器械法规（MDR）认证流程愈发复杂，对企业的技术、资金和时间成本都提出了较高要求。据相关数据显示，MDR 认证下，医用口罩 CE 认证审核机构可选性骤降 80%，认证费用大幅提升，认证周期也显著拉长。
在这样的双重困境下，美国 FDA 510K 认证逐渐成为众多企业眼中的 “曙光”。越来越多的医疗器械企业开始将目光投向美国市场，期望通过获得 FDA 510K 认证，为产品开辟新的销售渠道。这一转变背后，是企业对生存与发展的迫切需求，也凸显出 FDA 510K 认证在当下医疗器械行业格局中的重要地位。

深度解析 FDA 510K 认证

FDA 基于风险的监管之道

在医疗器械的监管领域，FDA 一直秉持着基于风险的管理理念。这意味着，不同风险等级的医疗器械，面临着不同严格程度的监管要求。对于那些高风险的器械，如心脏起搏器、人工关节等，它们直接关乎患者的生命健康，一旦出现问题，后果不堪设想。所以，这类器械必须经过最为严格的上市前批准（PMA）程序，厂商需要提供大量的临床数据、长期的安全性和有效性验证，以确保其万无一失。
而对于低到中度风险的器械，FDA 又细分了两种情况。当器械属于低到中度风险，且市场上没有与之类似的合法销售器械时，会通过 De Novo 分类请求来进行审查。这就像是为那些具有创新性，但风险又相对可控的器械开辟的一条专属通道，让它们**会在市场上崭露头角。
当器械处于低到中度风险，并且市场上已经存在合法销售的等同器械时，上市前通知 510（k）就派上用场了。这种方式既保证了新器械的安全性和有效性能够得到合理评估，又不至于让企业陷入繁琐复杂、成本高昂的审批流程，为医疗器械的创新与市场准入找到了一个平衡点。

510K 认证究竟为何物？

510（k），其全称是上市前通知，源自美国 FD&C 法案 Section 510（k）。简单来说，它要求医疗器械制造商，如果想要将产品推向美国市场，必须至少提前 90 天通知 FDA 其上市意图。这背后的逻辑在于，FDA 需要时间来审查新器械是否满足安全有效的基本要求。
510（k）的核心要点是证明 “实质等同”。什么是 “实质等同” 呢？就是制造商想要投放市场的新医疗器械，必须与市场上已经合法存在的另一种器械在安全性和有效性上大致相似，这个已有的器械，我们称之为等同器械或 predicate device。制造商提交 510（k）时，心里打的算盘很明确：我的器械就像那个已经被市场认可、安全工作许久的等同器械，所以我的器械肯定也没问题。
举个例子，假如一家企业研发了一款新型的血糖仪，市场上已经有一款广泛使用、经过时间检验的同类血糖仪，那么这家企业在提交 510（k）时，就要详细说明新血糖仪与已有的血糖仪相比，预期用途是否相同，技术特征是否相似，或者即便有不同的技术特点，也不会引发新的安全性和有效性问题。
从医疗器械的分类来看，FDA 将在美国销售的所有医疗器械按照风险从低到高分为 I 类、II 类、III 类。通常情况下，510（k）主要适用于具有中等风险的 II 类器械。不过，世事无**，在一些特殊的较少数情况下，I 类和 III 类器械也可能需要提交 510（k）申请。比如说牙科手机，虽然它属于 I 类器械，但由于其使用场景和功能特性，也可能需要通过 510（k）来获得进入美国市场的 “通行证”。

哪些主体需要递交 510K 申请？

在医疗器械进军美国市场的征程中，明确哪些主体需要递交 510K 申请至关重要。根据 FD&C 法案和 510（k）法规（21 CFR 807），虽然没有直接指定谁必须提交，但规定了特定的操作行为需履行这一程序。
首先是国内制造商。当他们按照自己制定的规格生产医疗器械，并意图将成品器械推向美国市场时，必须提交 510（k）。这里要注意，若是生产的器械部件，一般情况下不需要提交，除非这些部件作为替换部件直接面向最终用户进行推广销售。比如一家美国本土的医疗设备厂，*并生产了新型的手术缝合器械，准备在美国本土售卖，那它就得按要求提交 510（k）申请；但要是它只为其他厂家供应缝合器械的某个零件，不直接面向终端消费者，就*提交。
规范开发人员也是 510（k）的递交主体之一。这类人员负责为成品器械制定详细的规格参数，但实际的生产制造环节交由另一家签约公司或实体负责。在这种情况下，规范开发人员需要承担起提交 510（k）的责任，而具体负责生产的合同制造商则*提交。打个比方，有一家专注于医疗器械研发设计的公司，设计出了一款新型的康复理疗仪器的规格，委托给海外工厂代工生产，那么这款仪器想要进入美国市场，就得由这家研发设计公司提交 510（k）。
对于重新包装商或再贴标者，并非一概而论都要提交 510（k）。只有当他们对器械的标签进行了显著改变，或者其操作对器械的使用条件、性能等方面产生重大影响时，才有可能需要提交。例如，修改了器械的使用说明书，新增了原本没有的预期用途，或者调整了灭菌方式等关键操作，这些都属于重大改变。反之，若是仅仅进行一些常规的包装更换、标签的小幅度修正，如修正排版错误、更改联系方式等，不影响器械本质的操作，大多不需要提交 510（k）。
最后是外国制造商或出口商及其美国代表。当他们想要将医疗器械引入美国市场时，同样需要遵循 510（k）的申请流程。外国企业若想顺利在美国市场上架产品，就得摸透这一规则，要么自身精通申请流程，要么依托专业的美国代表协助完成申请，确保产品合法进入美国市场，开启海外拓展之路。

如何精准判定 “实质等同”？

在 510（k）认证的进程中，判定申报新器械与等同器械的 “实质等同”，是整个流程的关键环节，犹如搭建高楼大厦的基石，直接关系到认证的成败。
首先，申报新器械需与等同器械具有相同的预期用途。这一点怎么理解呢？就是说新器械所针对的适用人群、**或诊断的疾病种类、使用场景等，要和市场上已有的等同器械基本一致。比如一款新型的胰岛素注射笔，它的预期用途是帮助糖尿病患者便捷、精准地注射胰岛素，若市场上已有的某款被认可的胰岛素注射笔，同样也是服务于这一群体，用于日常的胰岛素给药，那么在预期用途这一方面，二者就初步契合。
其次，从技术特征来看，又分两种情况。其一，新器械与等同器械具有相同的技术特征，这很好理解，就像两款血糖仪，采用的测量原理、传感器技术、数据显示方式等都较为相似，那自然在技术特征上是等同的。其二，即便新器械具有不同的技术特点，但只要这些差异不会引发不同的安全性和有效性问题，依然可以被认定为实质等同。比如，新的血糖仪采用了新型的材料来制作外壳，这种材料虽然与等同器械不同，但经过科学验证，不会对仪器的测量准确性、稳定性以及患者的使用安全产生任何不良影响，那么它也满足实质等同的要求。
FDA 在审查时，有着一套严谨的流程。先是确定申报新器械和对比器械的预期用途相同，接着深入探究技术特性的差异。他们会通过审查用于评估这些技术特性和性能数据差异的科学方法，来判定器械是否与对比器械一样安全有效。这些性能数据涵盖多个领域，临床数据就是其中重要的一项。如果是一款新型的心脏支架，那么临床研究中支架在患者体内的支撑效果、是否引发血栓等不良反应、长期植入后的血管再狭窄率等临床数据，都是 FDA 关注的重点。此外，非临床 bench performance 数据也不可或缺，像工程性能测试，检测支架的机械强度、扩张性能；无菌性测试，确保支架在植入人体时不会引入细菌感染；电磁兼容性测试，对于一些带有电子元件的医疗器械，保证其在医院复杂的电磁环境下正常工作；软件验证，若器械搭载智能软件，要验证其运行的稳定性、数据处理的准确性；生物相容性评估，判断器械材料与人体组织、血液等接触时是否会引发过敏、炎症等反应。只有当新器械在这些方面都经得起推敲，才能获得 FDA 关于 “实质等同” 的认可，向着美国市场准入迈出坚实的一步。

提交 510K 前，QSR 820 体系审核要点

在提交 510K 申请之前，有一个关键环节不容忽视，那就是对 QSR 820 体系的把控。FDA 并不会预先批准检查作为 510 (k) 许可的前置条件，这一点常常让一些企业误以为可以放松对自身质量管理体系的要求，实则不然。
制造商务必提前做好周全准备，随时迎接 FDA 的检查。在日常运营中，就要将 FDA 21 CFR 820 的法规要素融入自身的质量管理体系。像不合格品的控制，一旦发现产品存在质量问题，要有一套严谨、高效的流程，确保这些不合格品不会流入市场；生产过程的监控也至关重要，从原材料的采购、加工组装，到成品的包装，每一个环节都要处于严格的监管之下，保证产品质量的稳定性；纠正预防措施更是质量管理的核心要点之一，当出现质量偏差或潜在风险时，能够*反应，找出问题根源，采取有效的纠正措施，并制定预防方案，防止类似问题再次发生。
如今，越来越多的制造商选择建立 MDSAP 质量管理体系，这背后有着深刻的原因。MDSAP，即医疗器械单一审核程序，它是由美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）和日本（MHLW）共同设立的审核标准。对于企业来说，通过 MDSAP 认证，就如同拿到了一张 “多国通行证”，只需经历一次审核，就能满足这五个国家的相关要求，实现互认，大大简化了审核流程，避免了重复审核带来的时间、人力和财力的巨大浪费。
另外，值得关注的是，2024 年 1 月 31 日，FDA 发布了一项最终规则，对 21 CFR 820 进行了修订。此次修订通过引用纳入国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系特定国际标准 ISO 13485：2016 的质量管理体系要求，并且将于 2026 年 2 月 2 日生效后正式开始执行 QMSR 要求。这一动态意味着医疗器械制造商需要紧跟法规变化的步伐，及时调整自身的质量管理体系，确保在未来的市场竞争中始终保持合规，顺利开拓美国乃至国际市场。

角宿团队助力企业开启 FDA 510K 认证之路

在医疗器械企业迈向美国市场的征程中，角宿团队宛如一座明亮的灯塔，照亮前行的道路。我们拥有深厚的专业底蕴，团队成员皆是深耕医疗器械法规领域多年的精英，对 FDA 510K 认证的各个环节了如指掌，无论是复杂多变的法规条文解读，还是精细入微的技术文件准备，都能精准把控。
过往的成功案例是我们实力的最佳见证，已成功辅导数百个项目 FDA 510K 认证，涵盖各类医疗器械，从常见的家用医疗设备如血糖仪、血压计，到**的医用影像设备、植入式器械等。我们为企业提供*的一站式服务，从最初的产品分类界定，依据企业产品的特性、用途、风险程度，精准锚定其在 FDA 分类体系中的位置；到深入市场调研，筛选出最为合适的等同器械，为后续的实质等同性论证筑牢根基；再到精心筹备技术文件，将产品的设计原理、性能测试数据、临床验证结果等，以最严谨、规范的形式呈现；全程协助企业与 FDA 进行高效沟通，及时回应 FDA 的各类问询，确保审核流程顺畅无阻。选择角宿团队，就是为企业的海外拓展之旅选择了一位可靠的*员，助力企业乘风破浪，驶向美国市场的广阔蓝海，斩获商业成功。

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• 词条

  词条说明

• 医疗设备构建ISO13485体系的原因及影响

  医疗设备使用ISO13485体系原因虽然它仍然是一个独立的文件，但 ISO 13485 通常与ISO 9001协调一致。然而，一个主要区别是 ISO 9001 要求组织证明持续改进，而 ISO 13485 只要求获得认证的组织证明质量体系得到有效实施和维护。此外，医疗器械标准中没有关于客户满意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具体差异包括：将监管要求的宣传和意识作为一项管理责任。市场特定监管

• 器械制造商QSR820体系辅导（FDA现场审核）

  什么是QSR820体系？美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and C美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality

• 角宿团队助力厦门一高企取得加拿大二类医疗器械许可证

• EPA 认证的流程和申请要求总结

  EPA 认证的流程大致如下： 1. 申请制造商代码：需要厂方配合提供相关信息。2. 确定联络人：以便在认证过程中进行沟通和协调。3. 准备产品资料：通常包括产品技术资料、联络人信息、需要认证的汽油机型号、系列号等，如需保密可注明是“商业机密”（产品资料具体可能因产品类型而异）。部分产品可能还需要厂方配合进行小发动机测试。4. 进行排放测试（如有需要）：在实验室进行相关排放测试，以证明产品