2024年国内医疗器械法规年度盘点：变革与前行

时间：2025-01-10

一、开篇：法规**，守护健康新征程

在医疗健康领域，医疗器械宛如捍卫生命的坚实盾牌，其质量与安全性直接关联着民众的健康福祉。从日常家用的电子血压计、血糖仪，到医院里**的核磁共振成像仪、手术机器人，每一款器械的精准运行，都是对生命的有力守护。而这一切，离不开医疗器械法规的保驾**。它们宛如精密的齿轮组，规范着器械从研发、生产、经营到使用的每一个环节，确保器械性能可靠、使用安全。2024 年，国内医疗器械法规领域大事不断，这些动态不仅重塑着行业格局，更与你我的就医、用械体验息息相关。此刻，就让我们一同聚焦这一年法规领域的关键变革。

二、新规聚焦：重塑行业格局

（一）注册人委托生产监管升级

6 月 1 日起实施的《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》如一记重锤，在行业内激起千层浪。过往，医疗器械注册人制度打破了注册与生产的捆绑，激发了创新活力，诸多小型研发企业得以轻装上阵，专注技术攻坚，将生产环节委托给专业制造商，资源配置得以优化。但随着产业扩张，委托生产中的管理粗放、责任不清等问题频现。新规之下，注册人主体责任被*夯实。要求注册人建立适配委托生产的管理机构，深度介入产品风险管理、变更控制等关键流程，且需定期审查受托方质量管理体系。如某创新型械企，以往委托生产后对产品售后、不良事件监测乏力，如今依新规组建专业团队，全流程把控产品走向。监管层面更是多管齐下，省级药监部门专题会商、跨区域信息互通、联合检查等举措频出，让违规无处遁形，为产品质量安全筑牢堤坝。

（二）经营质量管理规范革新

7 月 1 日，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式落地，为经营环节注入强心针。旧规在面对行业爆发式增长、新业态层出不穷时，渐显疲态。此次新规亮点纷呈，一方面，结合互联网销售、第三方物流等新业态，填补管理空白。像是自动售械机，从设备维护、产品存储温湿度监控到售后追溯，均有详细规范；多仓协同作业时，各仓库存放、转运、信息同步规则明确，杜绝混乱。另一方面，强调医疗器械唯一标识（UDI）应用，产品验收时扫码验真、出库复核时扫码追溯，全程信息串联，让假冒伪劣、流通过程失控等问题迎刃而解。对企业而言，这既是合规紧箍咒，更是提升竞争力的助推器，规范经营的企业能借此强化品牌信誉，在市场浪潮中稳健前行。

三、标准*：夯实质量根基

（一）多项行业标准发布实施

2024 年，医疗器械标准领域佳音频传。2 月，国家药监局发布了包括 YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0062.1—2024《医用电气设备诊断 X 射线 * 1 部分：等效滤过和固有滤过的测定》等在内的 20 项医疗器械行业标准。以 YY 1001—2024 为例，它全面修订替代旧版标准，精细规定全玻璃注射器从结构型式、材料选用，到标志、包装、运输与贮存的全流程要求，还配套严谨试验方法。这意味着，生产环节中，玻璃材质的透明度、化学稳定性，注射器刻度精准度等有了明确参照，有力**产品性能一致性，让医护人员用药剂量把控更精准，患者用药更安全。此类标准，如同精密模具，塑造着医疗器械的质量轮廓，从源头上为安全用械筑牢根基。

（二）标准体系优化动态

这一年，医疗器械标准体系优化马不停蹄。一方面，持续推进医疗器械标准提高计划，向人工智能医疗器械、新型生物医用材料等*领域精准发力。如在人工智能影像诊断设备标准制定中，对图像识别准确率、病症误诊率上限等指标严格规范，为产业创新开辟合规航道。同时，积极组建医用机器人、脑机接口等新兴技术标准化技术组织，吸纳产学研精英，共商标准细则，促进行业规范化、协同化发展。另一方面，中医医疗器械标准制定加速，《中医器械小针刀》等标准审定落地，从器械材质、刃口工艺到操作规范、消毒流程，*填补空白，让古老中医技术搭载现代标准快车，驶向更广阔天地，为传承创新中医药事业添砖加瓦。

四、审评审批加速：驱动创新引擎

（一）审评审批机制精准优化

为给创新医疗器械开辟绿色通道，审评审批端精准发力。国家药监局依 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 原则，向临床急需、突破性创新产品倾斜资源。如某研发高端影像诊断设备的企业，在产品原型机阶段，审评*就介入，依临床需求研讨技术指标、影像精准度等核心要点，助企业找准研发方向；研发全程，双方密切沟通，遇难题随时 “会诊”，确保产品既*创新又合规可行。地方审评力量亦蓬勃生长，多地设创新服务站，为企业提供家门口的专业指导，“一站式” 解决注册申报、体系核查等难题，让创新想法加速落地为安全可靠产品。

（二）临床试验审评提速

临床试验堪称创新医疗器械上市前的 “大考”，今年部分地区试点大刀阔斧改革，大幅缩短审评审批时限。以往，医疗器械临床试验审评审批常需 60 个工作日，如今，北京、上海、广东等地试点将其缩至 30 个工作日。这意味着，创新产品能更快入组试验、收集数据，企业资金回笼、推向市场进程加快。以一款新型心脏介入器械为例，提速后，临床试验启动提前近月余，患者更早受益于先进疗法，企业也抢占市场先机，形成良性循环，为医疗器械产业创新注入澎湃动力，让更多*科技从实验室快步迈向手术台、病床旁。

五、分类监管进阶：明晰产品界限

9 月 1 日起实施的《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》宛如精准导航仪，为医疗器械分类界定拨云见日。过往，产品分类模糊地带频现，部分企业迷茫于产品注册路径抉择，监管部门也面临判定难题。新规下，分类界定流程全面优化。药品监督管理部门为企业提供分类界定专属服务，企业申报时，依产品预期目的、结构原理等关键要素，精准匹配《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等依据，提交详尽资料，系统自动分流申请。如新型智能康复辅具，融合物联网、AI 技术，其分类界定曾争议不断，如今按新规申报，快速明确为二类医疗器械，企业得以依对应流程加速上市。同时，分类沟通协调机制架起 “连心桥”，标准管理中心、审评中心、省级药监部门联动，对疑难分类产品 “会诊”，统一尺度，让产品分类精准落地，避免监管 “错频”，**产业规范、稳健发展。

六、地方动态：各地协同，共筑监管网络

京沪等地作为医疗器械产业高地，2024 年在法规落地方面一马当先。上海药监部门针对创新医疗器械产品审查，组建 “*智囊团”，涵盖多学科领域，依新规对产品创新性、临床获益精准评估，助力本土械企创新突围；在日常监督检查中，利用大数据建模，锁定高风险企业、品种，监管有的放矢，还将检查结果与企业信用评级挂钩，奖惩分明。北京聚焦京津冀协同发展，三地药监部门联动，就跨区域委托生产开展联合检查，对委托、受托企业 “双向审视”，从生产车间到质量体系，全维度排查隐患，信息共享、问题联处，为区域产业一体化发展系紧 “安全带”。而广东则在抽检环节发力，增加对网售医疗器械、小型家用器械抽检频次，利用快检技术，当场初筛问题产品，后续精准检验、严肃查处，净化市场末梢，确保民众网购、家用械安全**，各地协同发力，编织起严密的医疗器械监管网络。

七、结语：法规赋能，展望未来新篇

回首 2024 年，国内医疗器械法规领域的一系列变革，宛如一场精准有力的 “健康守护战”。从注册人委托生产监管的强化、经营质量管理规范革新，到标准*、审评审批加速与分类监管进阶，再到各地协同监管网络的紧密编织，每一步都为医疗器械产业的高质量发展铺就基石。这些法规的落地实施，意味着更精准的医疗服务触手可及，更安全的用械环境悄然成型，为民众健康福祉筑牢屏障。展望未来，法规建设仍将砥砺前行，持续适配产业创新步伐，精准回应临床需求与民众期盼，在守护健康的道路上稳健奋进，续写医疗器械造福人类的壮丽篇章。

八、角宿团队的合规支持

在医疗器械企业忙于应对法规变化的浪潮中，有一支专业力量脱颖而出，为众多企业提供了强有力的支持 —— 角宿团队。角宿团队专注于医疗器械法规咨询服务，凭借深厚的专业知识与丰富经验，在 2024 年成为许多企业合规路上的 “*员”。

面对注册人委托生产监管升级，角宿团队为委托方与受托方定制 “联合合规方案”。一方面，协助注册人搭建完备的委托生产管理体系，从人员培训、流程优化到文件记录，事无巨细，确保注册人能切实履行主体责任；另一方面，帮助受托企业对标新规，完善质量管控细节，预防潜在风险点，实现双方协同合规，**产品供应链稳定顺畅。

当新修订的《医疗器械经营质量管理规范》出台，角宿团队*响应，为各类经营企业解读新规要点，量身定制整改策略。针对涉足互联网销售与第三方物流合作的企业，他们设计出涵盖数据安全、物流追溯、售后维护等多环节的合规流程，助力企业无缝对接新业态；利用 UDI 技术助力企业实现产品精细化管理，从进货查验到终端销售，全程信息透明可追溯，提升企业运营效率与信誉度。

在标准制定与执行环节，角宿团队深度参与。他们组织企业内部培训，将最新行业标准拆解细化，让生产*员工理解并执行到位；为企业研发部门提供前瞻性标准动态，引导产品设计向高标准靠拢，提前布局创新产品合规路径，确保新品从诞生之初就契合标准要求，推动企业在合规轨道上稳健创新，为医疗器械行业的持续进步贡献专业智慧，与法规共进，护佑民众健康。

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