注射类医疗器械FDA 510k如何提交？

时间：2025-03-18

螺旋钢管、沧州螺旋钢管、双面埋弧焊螺旋管、螺旋缝焊接钢管、螺旋焊管、 螺旋缠绕钢管、厚壁螺旋钢管、大口径螺旋钢管，材质：Q235A Q235B Q235C Q345B X42 X46 X52 X56 X60 X65 X70 L210 L245 L290 L320 L360 L390 L415 L450 L485并配有Ｘ射线，超声波和静水压进行全线自动检测。 　河北鑫源钢管有限公司现有4条螺旋钢管生产线，能生产ф219-ф2820mm双面埋弧焊钢管，壁厚6- 25mm,，产品符合SY/T5037-2000标准、SY/T5040-2000桩用 管标准、GB/T9711.1-1997标准和API Spec 5L标准，可生产材质为Q235A/B、 16Mn及L245-360、X42-X70级钢板，被广泛应用于 燃气、石油、化工、电力、热力、输水、打桩等长距离输送管线。 产品广泛应用于自来水工程、石化工业、化学工业、电力工业、农业灌溉、城市建设，是我国开发的二十个重点产品之一。作液体输送用：给水、排水。作气体输送用：煤气、蒸气、液化石油气。作结构用：作打桩管、作栋梁；码头、道路、建筑。【螺旋管 螺旋钢管 沧州螺旋管 鑫源螺旋管 厚壁螺旋管 大口径螺旋管】

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蒸汽灭菌器的 FDA 510k 之路
一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动法案中的一个章节，主要用于评估新的医疗器械是否与已经上市的同类器械具有相似的安全性和有效性。对于蒸汽灭菌器这类医疗产品而言，要想进入美国市场，就必须满足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于确保医疗产品的安全性和有效性，美国民众的健康。蒸汽灭菌器作为一种重要的医疗设备，其作用是通过高温蒸
脑电图仪EEG的美国市场通行证：FDA 510(k)申请指南
脑电图仪（EEG）作为重要的医疗诊断设备，其出口至美国市场需满足FDA的监管要求。本文将为制造商提供FDA 510(k)申请的详细步骤，并介绍角宿团队如何作为专业美代，协助企业快速完成申请流程。脑电图仪在美国通常被视为II类医疗器械，根据FDA规定，此类设备在上市前需通过510(k)申请流程，以证明其安全性和有效性。FDA 510(k)申请流程包括以下关键步骤：产品分类与识别：确定脑
出现什么情况医疗设备将不符合英国医疗器械法规？
所有医疗设备，包括体外诊断设备、定制设备和系统或程序包，必须先在MHRA注册，然后才能在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）投放市场。在英国，设备必须符合2002 年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002），因为它们适用于英国，以便它们可以投放市场并在MHRA注册。I 类设备不符合 2002 年英国医疗器械法规的情况包括：Ø 没有适当标
MDR法规下的现场安全纠正措施有哪些
根据Article 2(68) MDR，“现场安全纠正措施(FSCA)”是制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或降低与市场上提供的器械相关的严重事件的风险。这些措施包括退还、召回、交换、修改、销毁器械，以及提供建议和软件/固件的更改。一、什么是现场安全纠正措施？现场安全纠正措施是制造商为了**器械使用的安全性而采取的行动。根据Article 2(68) MDR的定义，FSCA