医疗器械进口报关流程和所需资料，医疗器械分类及进口操作注意点？

时间：2020-08-28

作者：广州力行国际货运代理有限公司

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其*、有效的医疗器械；

第二类是具备中度风险，需要严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械

医疗器械进口是我国**鼓励的高新科技进口项目，欧洲医疗器械具有性价比高、使用周期长、质量好等特点，在国内市场口碑较好，有些企业想要进口，但是没有进口权或者对进口程序不了解，医疗器械进口流程规范性和*性是企业比较关心的问题。

就近年所进口医疗器械的操作经验，分享如下：

1、国家允许进口全新医疗器械，旧医疗器械则禁止进口；

2、进口企业需具备《医疗器械进口备案凭证》

3、所进口医疗器械均在国家食药监局备案，且取得证书，准予进口

4、申报价值必须如实，可提供付汇凭证/信用证/汇票等付款凭证证明价值。

我司进口医疗器械通关：

1）医疗使用：射频微针治疗仪、角膜地形图仪、手术显微镜、肩关节手术器械、（原产国-意大利、闽台、瑞士、美国）

2）监护类：无创多参数检测仪、脉搏碳氧血氧测量仪、呼末二氧化碳检测仪、对接站、阻抗心输出量测量系统、病员监护仪

3）耗材类：传感器/电极片/探头

医疗器械进口采购过程中常遇到的问题及解决方案

审查进口医疗器械时需要提交的资料：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证；

4、设备的照片、铭牌、序列号，设备技术参数、较终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；其他需要补充的材料

审查进口医疗器械的收货单位应具备的资质：

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照；

3、进出口权

医疗器械进口操作流程：

1、签订进口合同，起运国粘贴中文标签，发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）下发到货通知书；

3、凭到货通知书到码头/机场换单；

4、根据产品的监管条件，依出入境检验检疫局要求办理相应检验检疫；

5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关委托书等或产品监管要求所需其他文件）预录入；

6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等情况）；

7、出税单（关税税票、增值税票），交税；

8、海关、商检查验后，放行；

9、运输至*地点。

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