广州海关关于进口医疗器械清关一些问题的解读!

    广州海关关于进口医疗器械清关一些问题的解读!


    Q:

    如何确定其是否为获准注册的医疗器械?

    根据国家药监部门相关规定,获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产,则不属于未注册医疗器械;如不一致,则不属于获准注册医疗器械。


    Q:

    我司拟进口医疗器械用于科研测试,请问是否不需要提供医疗器械注册证?

    根据国家药监部门相关规定,用于科研测试但不用于人体诊断、**的产品可不办理相关注册、备案手续,进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报,海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、**的进口医疗器械严格核查其真实用途,发现其违规用于人体诊断、**的,根据相关法律法规的规定,责令企业退运或销毁。


    Q:

    我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息,请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围?

    根据国家药监部门相关规定,对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的,则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的,可属于该医疗器械注册证涵盖范围。


    Q:

    我司拟进口心脏起搏器,可以在广州海关实施法定检验吗?

    根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(海关总署公告2020年*23号),目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。


    广州力行国际货运代理有限公司专注于化工品进口清关公司,黄埔港进口报关,南沙港进口报关,广州进口报关公司等

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