解读：进口医疗器械不合格案例

时间：2021-04-08

进口医疗器械直接关系人民群众生命健康。近期，各地海关查发多批进口医疗器械不合格案例，依法采取技术处理、退运、销毁等措施，切实维护***、**国内消费者的正当权益。

一、无医疗器械注册证明

海关连续发现进口口腔扫描仪、X射线管组件、下肢康复训练机、一次性使用无菌注射器、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。

进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

二、货物型号、原产地等与医疗器械注册/备案信息不符

海关在对进口牙科综合**机实施检验时发现，货物实际型号与企业提供的医疗器械注册证型号不符，且企业无法提供到货牙科综合**机的医疗器械注册证；在对进口钛笼安装**工具包、椎间融合器系统专业包实施检验时发现，该批货物无说明书和产品标签，无法确认产地和制造商等信息，经国家药品监督管理局官网查询其申报的进口医疗器械备案号，显示备案产地为匈牙利，而进口商申报货物原产地为中国。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。

获准注册的医疗器械，是指与医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。本案例中，实际货物与医疗器械注册/备案证所列信息不符，“此”医疗器械非“彼”医疗器械，逃不过海关关员的“火眼金睛”。

三、禁止进口旧医疗器械“以旧**新”

海关在对进口咽鼓管压力测试仪实施检验时发现，该货物中文标签不符合《医疗器械监督管理条例》相关规定，电源插头非中国制式，设备为2015年生产且外观存在明显划痕与磨损痕迹，属于禁止进口的旧机电。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。

依据《公布禁止进口的旧机电产品目录调整有关事项的公告》（商务部　海关总署公告2018年*106号），列入该公告目录内的旧医疗器械禁止进口。

四、中文标签不符合要求、夹带未获强制性产品认证货物

海关在对进口口腔X射线数字化体层摄影设备实施检验时发现，设备中文标签要素不完整，该设备同时包含电脑主机、键盘、电源线等设备（简称电脑设备），以上电脑设备未在医疗器械注册证中体现，非该医疗器械**设备，未经强制性产品认证且电源插头不符合国家标准。海关依法对电脑设备做退运处置，同时监督企业对该医疗器械中文标签实施技术处理至合格。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。非医疗器械**设备，即一般电气设备，应符合国家相关法律法规及技术规范的强制性要求。

五、货物受潮、包装受到挤压破损等影响内容物使用

海关在对进口指引导管、可分离弹簧圈系统等医疗器械实施检验时发现，部分纸箱箱体**部及内部货物受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物使用，海关依法对货物实施退运处理。

本案例中，由于受潮、包装破损等造成内部货物受损，不符合《*人民共和国商品检验法》及实施条例相关规定，海关依法处置，切实**我国消费者生命健康*。

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