进出口医疗器械报关流程是怎样的？

时间：2021-12-13

进出口医疗器械报关流程是怎样的？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起到辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理

*Ⅰ类：风险程度低，实行常规管理可以保证其*、有效的医疗器械，实行产品备案管理。

*Ⅱ类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械，实行产品注册管理。

*Ⅲ类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械，实行产品注册管理。

1进口流程：

01进口医疗器械收货单位获取相应资质：

医疗器械经营许可证、营业执照（经营范围包含销售医疗器械许可）、进出口权。

02进口医疗器械须提交以下材料：

国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（CCC）；部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；设备的照片、铭牌、设备技术参数、较终用途、中文说明书等；进口合同、箱单、发票；其他需要补充的材料。

03办理报关等手续。

04其他相关要求还包括：

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人*的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2出口流程：

01第Ⅱ类以上医疗器械，出口美国需经FDA审核；出口欧盟需进行CE认证；其他国家（地区）一般要向国家监管部门申请注册。

02取得医疗器械产品出口销售证明书。

03提供出口产品信息。

04办理报关报检等手续。

05出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命*，与人们的生活息息相关。随着新冠肺炎疫情在**范围蔓延，防护和紧急救治类等医疗器械进出口量大幅增长，且医疗器械产业规模不断壮大，产品类别不断丰富，进出口方有必要进一步加深对不同产品分类、风险程度和监管要求的理解。本文将详细介绍医疗器械进出口的分类管理和监管要求。

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