进出口医疗器械报关流程是怎样的？

时间：2021-12-13作者：广州力行国际货运代理有限公司浏览：438

进出口医疗器械报关流程是怎样的？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起到辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理

*Ⅰ类：风险程度低，实行常规管理可以保证其*、有效的医疗器械，实行产品备案管理。

*Ⅱ类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械，实行产品注册管理。

*Ⅲ类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其*、有效的医疗器械，实行产品注册管理。




1进口流程：

01进口医疗器械收货单位获取相应资质：

医疗器械经营许可证、营业执照（经营范围包含销售医疗器械许可）、进出口权。

02进口医疗器械须提交以下材料：

国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（CCC）；部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；设备的照片、铭牌、设备技术参数、较终用途、中文说明书等；进口合同、箱单、发票；其他需要补充的材料。

03办理报关等手续。

04其他相关要求还包括：

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人*的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2出口流程：

01第Ⅱ类以上医疗器械，出口美国需经FDA审核；出口欧盟需进行CE认证；其他国家（地区）一般要向国家监管部门申请注册。

02取得医疗器械产品出口销售证明书。

03提供出口产品信息。

04办理报关报检等手续。

05出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。




医疗器械事关人民群众身体健康和生命*，与人们的生活息息相关。随着新冠肺炎疫情在**范围蔓延，防护和紧急救治类等医疗器械进出口量大幅增长，且医疗器械产业规模不断壮大，产品类别不断丰富，进出口方有必要进一步加深对不同产品分类、风险程度和监管要求的理解。本文将详细介绍医疗器械进出口的分类管理和监管要求。


广州力行国际货运代理有限公司专注于化工品进口清关公司,黄埔港进口报关,南沙港进口报关,广州进口报关公司等

• 词条

  词条说明

• 广州进口货物3C/CCC目录外认证/免3C申请

  广州进口3C/CCC目录外认证/免3C申请根据《强制性产品认证管理规定》，国家对涉及人类健康和*，动植物生命和健康，以及环境保护和公共*的产品实行强制性认证制度。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得*认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。实际报关过程中，很多公司会遇到涉3C产品的操作问题，我司可提供3C目录外产品申请、免办3C认证服

• 黄埔集司码头报关公司：商检报关/进口清关/拖车/仓储服务

  黄埔集司码头报关公司：商检报关/进口清关/拖车/仓储服务广州集装箱码头有限公司(简称GCT),是由广州港集团和新加坡国际港务集团(PSA)共同投资经营的专业化国际集装箱码头，于2001年7月1日正式成立，其前身为1983年成立的黄埔集装箱公司，管理和经营新港、 新沙两个集装箱码头共六个泊位。 GCT位于珠江三角洲的经济中心, 地理位置优越，拥有广阔的经济**和便利的水运、铁路、公路交通网络， 是中

• 解读：进口医疗器械不合格案例

  进口医疗器械直接关系人民群众生命健康。近期，各地海关查发多批进口医疗器械不合格案例，依法采取技术处理、退运、销毁等措施，切实维护***、**国内消费者的正当权益。一、无医疗器械注册证明海关连续发现进口口腔扫描仪、X射线管组件、下肢康复训练机、一次性使用无菌注射器、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注

• 解读 | 一篇搞懂进口玻璃镜

  解读 | 一篇搞懂进口玻璃镜玻璃镜是镜子的一种，是指一面镀有金属（通常用银，有时用铂或铝），具有反射光线能力的玻璃，主要用作衣妆镜、家具配件、建筑装饰件、汽车后视镜等等，是我们日常生活中较常见的物品。“玻璃镜”规范申报根据《*人民共和国海关进出口商品规范申报目录及释义（2021）》，企业进口玻璃镜应明确申报以下要素。注意事项判定进口玻璃镜商品编码是否申报正确，“具体用途、是否镶框“是重要的归类依