欧盟自由销售证CFS/FSC怎么办理？

时间：2021-12-23

欧盟国家随意市场销售证实（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家国家的管理政医疗器械产品可以在特殊地区随意市场销售的文档，通称为CFS。

MHRA授予的随意市场销售证书，制造的商品达到欧盟国家的法律规定规定，可以在欧盟国家销售市场随意市场销售。但通常欧盟国家国出具CFS，只需CE证书，就可以进行海关清关。欧盟国家之外的一些国家，例如印度、墨西哥、阿根廷、印尼、委内瑞拉、沙特提供CFS证书。

现阶段欧洲地区全部的CFS 只给坐落于其地区的企业授予，这种企业可以是生产商、欧盟国家意味着、代工生产生产商。要申请办理CFS证书，只有是根据其欧盟国家法定代理人来进行。

中国企业申请CFS 的标准:

（1）特定了欧盟国家法定代理人，签定了书面形式协义；

（2）商品有合理合法的证实，这包含：

a. 如果是I 类的医疗设备，需完成了MHRA 申请注册；

b.如果是I*IIAIIBIII 类医疗设备，得到了公示组织CE证书。

需注意：非医疗设备不可以申请办理CFS。

有关德国CFS和法国CFS的表明：

德国CFS价钱跟法国药品监督管理局即MHRA出具的CFS价钱基本上类似，可是证书有效期限才2年，而法国CFS证书上未标明有效期限，换句话说可以*性应用，再加上德国药品监督管理局监管十分严苛。从这两个方面上看来，德国CFS性价比高

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