关于进口医疗器械 你需要了解的知识

    一、什么是医疗器械

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:

    (一)疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解;

    (二)损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿;

    (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

    (四)生命的支持或者维持;

    (五)妊娠控制;

    (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

    二、医疗器械的分类

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

    第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

    第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年*104号公告发布,国家药品监督管理局2020年*147号公告调整更新。

    根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    产品资质要求


    进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》*二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

    医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经**药品监督管理部门或者**授权的省、自治区、直辖市人民**批准,可以进口。进口的医疗器械应当在*医疗机构内用于特定医疗目的。

    禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

    产品安全要求


    属于机电产品的进口医疗器械,其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008  《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。

    品说明书、标签要求


    进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人*的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

    医疗器械说明书、标签应当标明下列事项:

    (1)通用名称、型号、规格;

    (2)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;

    (3)生产日期,使用期限或者失效日期;

    (4)产品性能、主要结构、适用范围;

    (5)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

    (6)安装和使用说明或者图示;

    (7)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;

    (8)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

    第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

    由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。




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  • 词条

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