无菌医疗器具生产环境洁净度要求

时间：2020-01-05

（ 1 ）对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10 万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于 1 万级（**选用 100 级）洁净室（区）内生产。（ 2 ）除（ 1 ）规定外的无菌医疗器具或单包装出厂零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口应在不低于 30 万级净化室（区）内进行。（ 3 ）洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、**工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 1 万级净化室（区）内。
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词条
词条说明
如何准确预留风淋室安装尺寸
1、以我们通常使用的单人双吹风淋室1200宽*1000深*2180高外尺寸来说，预留风淋室安装尺寸大于这个外尺寸，但不能太大，因为太大风淋室安装好后不易修边。 2、若车间的墙体为水泥实墙的话，那么两侧墙体必须水平垂直，且可以预留尺寸位置比外形尺寸大每边大5mm即1210宽*1000深*2190高，待风淋室安装人员安装调试好后可以稍用玻璃胶一打即可。 3、若车间四周的墙体为彩钢板，可以参照水
传递窗减小室内空气污染
室内的空气污染对人体健康有害室内的空气污染情况比室外更加严重，人们的日常生活细节并不能让室内的空气污染问题完全解决，需要一些辅助的洁净设备，才能使空气净化。室内的活动范围窄小，使得细菌和微生物的滋生，产生有害物和气体，长时间后，对人的身体造成影响，需要有效地控制室内的空气污染。传递窗减小室内的污染物产生
洁净室也要控制污染
洁净室是空气洁净技术创造洁净微环境的较重要、较具有代表性的措施，洁净室原理则是设计、运行和维护好洁净室的理论基础。洁净室就其控制对象来说，分工业洁净室和生物洁净室两大类。工业洁净室室以控制非生物微粒的污染为主要任务，而生物洁净室，则以控制生物微粒的污染为主要任务。 &n
洁净实验室
洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。生物安全实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验定。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全，依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级