含呋喃唑酮复方制剂撤市涉及贵州神奇等12家企业

时间：2019-02-16

2月15日，国家药品监督管理局发布公告，在我国停止生产、销售和使用含呋喃唑酮复方制剂。

根据公告，目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有4个品种，分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片。其中复方雪胆呋喃唑酮胶囊和谷海生片为少见品种，分别由贵州科辉制药有限责任公司、华润三九(雅安)药业有限公司生产。呋喃苦参黄连素片的生产企业有哈药集团三精明水药业有限公司、哈尔滨泰华药业股份有限公司、贵州神奇药业有限公司和哈尔滨华雨制药集团有限公司等4家。二维呋喃唑酮片的生产企业有山西晋新双鹤药业有限责任公司、哈药集团三精制药四厂有限公司、河南鼎复康药业股份有限公司、海南制药厂有限公司制药一厂、大连百利天华制药有限公司、贵州神奇药业有限公司、甘肃兰药药业有限公司等7家。

上述复方制剂均为消化系统用药。其中复方雪胆呋喃唑酮胶囊适用于各种便秘以及由于腹腔炎症、肠粘连、肝胆疾病等的胃肠功能紊乱而引起的腹痛、食欲不振等。呋喃苦参黄连素片用于急性菌痢、肠炎等。二维呋喃唑酮片主要用于十二指肠溃疡、胃溃疡、慢性胃炎。谷海生片用于脾虚气滞血瘀所致的胃脘胀痛、食少体倦、嗳气吞酸以及消化性溃疡。

以上制剂的共同成分——呋喃唑酮是一种硝基呋喃类抗生素，可用于**细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。相关资料显示，过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应、溶血性贫血、**神经系统损伤等不良反应。

含呋喃唑酮复方制剂于20世纪70年代开始在我国批准上市，适应症为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。

含呋喃唑酮复方制剂严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。国家药监局组织对含呋喃唑酮复方制剂进行了再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂风险大于获益，且临床均有替代药品，决定停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销以上药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2019年3月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

据悉，目前以上12家生产企业中只有5家企业在产，且产量较低。

此前，国家药监局已陆续公布磺胺索嘧啶片、特非那定复方制剂、吡硫醇注射液等3个品种撤市决定。前不久召开的全国药品上市后监管工作会议也明确，今年将继续加强对不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报，探索完善品种*性评价机制。

含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单如下：

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