小型压力蒸汽灭菌器的监测要求

时间：2019-03-07

作者：山东博科生物产业有限公司

基本知识

1.1 小型压力蒸汽灭菌器

容积不**过60L的压力蒸汽灭菌器。

1.2 满载

按生产厂家说明书规定方式摆放的较高装载量。

1.3 灭菌过程验证装置 PCD

对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

1.4 新装、移位和大修后的监测

对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。

灭菌器监测要求

2.1 物理参数监测

2.1.1 每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量；

2.1.2 工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控，并打印；

2.1.3 工艺变量结果应符合下表中灭菌参数的要求；

2.2 化学监测

2.2.1 B-D试验

2.2.1.1 监测方法

小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验，如进行B-D试验，可按下列方法进行：在空载条件下，将B-D测试物放于灭菌器内前底层，靠近柜门与排气口，柜内除测试物外无任何物品，经过B-D测试循环后，取出B-D测试纸观察颜色变化。

2.2.1.2 评价指标

B-D测试纸均匀一致变色，则为合格，B-D测试纸变色不均匀，则为不合格，应检查B-D试验失败原因，直至B-D试验通过后，该灭菌器方能再次使用。

2.2.2 化学指示胶带

2.2.2.1 监测方法

每一待灭菌物品表面均应粘贴化学指示胶带（包装袋有化学指示色块的除外），经一个灭菌周期后，观其颜色变化；实验室在灭菌物品时可不采用化学指示胶带。

2.2.2.2 评价指标

化学指示胶带均变色达标，则为合格；变色不达标，则为不合格，本批灭菌物品不能使用，应重新灭菌，且重新检测或对灭菌器进行检修。

2.2.3 化学指示卡（剂）

2.2.3.1 监测方法

将化学指示卡（剂）放入每一待灭菌包中心，若无物品包则放入灭菌器较难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出指示卡（剂），观察其颜色及性状的变化。

实验室在灭菌物品时可不采用化学指示卡（剂），若使用化学指示卡（剂），则将化学指示卡（剂）放入灭菌器较难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出指示卡（剂），观察其颜色及性状的变化。

2.2.3.2 评价指标

化学指示卡（剂）均变色达标，则为合格；变色不达标，则为不合格，本批灭菌物品不能使用，应重新灭菌，且重新检测或对灭菌器进行检修。

生物监测

3.1 生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD，置于灭菌器较难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态；

3.2 使用中的灭菌器应每月进行生物监测；

3.3 生物监测方法和结果判断应符合WS310.3标准要求。

词条
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