小型压力蒸汽灭菌器需要做BD测试吗？

时间：2019-03-28

医院里面对消毒灭菌知识较为熟悉的，**消毒供应中心的老师了。对于大型灭菌器的BD测试知识，比如“BD测试是专门用于检测预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器冷空气排除效果的试验，而下排气灭菌器不需要做这个实验”，早就烂熟于胸。但如果手术室或者口腔科的老师们用到小型灭菌器，来问“小型压力蒸汽灭菌器需要做BD测试吗？”这个问题恐怕就没那么容易回答了。

这也难怪。

对于“小型灭菌器”而言，目前为止有两个标准。一是欧盟的标准EN 13060:2004《小型蒸汽灭菌器》，二是我们国内的行业标准YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》，是非等效采用前者的标准。如果从这两个标准上来看，既没有提到要做，也没有说到不要做BD测试。好在2015年7月1日开始实行的GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》，这个标准面对的不是“小型灭菌器”本身，而是怎样去监测小型灭菌器的灭菌效果，因而对于BD测试有了明确的规定。

GB/T 30690-2014里面的5.1.1.1规定了BD测试的监测方法：

小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行BD试验，如进行BD试验，可按照下列方法进行：

在空载条件下，将BD测试物放于灭菌器内前底层，靠近柜门与排气口，柜内除测试物外无任何物品，经过BD测试循环后，取出BD测试纸观察颜色变化。

现在问题来了：为何小型灭菌器一般不必进行BD测试呢？

这主要有两个原因。

**是由小型灭菌器的设计来决定的。小型灭菌器分3类：下排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器和预排气式压力蒸汽灭菌器。前两种灭菌器的空气排除时都是正压无法使用BD测试；只有预排气式的小型灭菌器用到了机械抽真空，因而理论上存在使用BD测试检查真空度的需求。

*二是由现有的BD测试包设计决定的。标准的BD测试包是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H. Bowie和J. Dick设计的，对象是大型灭菌器。大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，比方说对于1.2立方米的大型灭菌器,BD测试捕捉到漏入的20毫升冷空气，精度是1/60000，而要在区区60升的小型灭菌器达到同样的精度，这种BD测试包（如果有的话）需要有能力捕捉到只有1毫升的冷空气，还要实现肉眼可分辨的色差，技术难度就太高了。

正是为了弥补小型灭菌器很难通过BD测试的方法来检测灭菌器性能，GB/T 30690-2004特别规定小型灭菌器必须每年进行灭菌参数、灭菌效果和排气口生物*的验证。特别地，对于灭菌效果的生物验证要求也比大型灭菌器要严格，需要在灭菌器每层中间，排气口和近灭菌器门处各放一个生物测试包来做。这个规定显然**过了针对消毒供应中心的行业标准WS 310.3-2009只要求“灭菌器排气口上方或者生产厂商建议的较难灭菌部位”这一简单要求。聊到这里我们就会明白，小型灭菌器不做BD测试并不是放松了监测要求，而是充分考虑了每种监测手段的特点，更加专业地进行监测以保证灭菌效果达到要求。

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