药品冷藏箱标准

时间：2019-07-24作者：山东博科控股有限公司浏览：14

药品冷藏箱对于试验室

 
　　试验室内的环境温度在16℃~32℃范固内可调,其精度为士1℃,测量点位置是以距地面
 
　　m,距冷藏箱几何中心线地面0.25m处为基点,该点与地面0.05m处温差应不**过2℃,而0.05m
 
　　处与距地面2m处温差应不**过3℃。
 
　　试验室内环境相对混度无持别注明时,一般为45?5?量点位置距地面1.5m,距冷藏箱几何屮心线前面0.25m处。
 
　　试验室内环境空气流速应不大于0.25m/s,测量点位置距离地面1.5m,冷藏箱几何中心线
 
　　后面0.25m处。
 
　　冷藏箱放置处不应有热源的辐射。
 
　　试验电源电压波动值不大于士1??率波动值不大于1?
 
　　冷藏箱性能试验环境温度和相对湿度要求
 
　　环境温度
 
　　环境温度试验应在下列条件下进行:
 
　　a)冷却性能,启动性试验:32℃士1℃和10℃±1℃;
 
　　b)降温速度,波动值,均匀性试验:
 
　　药品冷藏箱标准结构与外观
 
　　1冷藏箱应配有门锁,箱门与箱体要端正、牢固,开闭应灭活,拉于装备要端正
 
　　2箱内应装有照明灯,并加保护罩,由外置开关控制
 
　　3箱门与箱体要严密,按7.6.1进行试验时,纸片不应自由滑动
 
　　4冷藏箱的电镀件应符合YY0076-1992要求。
 
　　5制冷系统应密封,按7.6.3进行检漏时,任何部位制冷剂年泄漏量不大于0.5g
 
　　6冷藏箱外应设有温度指示。
 
　　7外观应平整、光洁,不得有明显磕碰、划痕、污垢等缺陷
 
　　试验状态
 
　　在冷藏箱处于无负载状态下进行。
 
　　箱体温度平衡
 
　　测试前和改变环境温度后,在测试要求的环境温度下,打箱门平衡12l
 
　　冷藏箱有效容积测定
 
　　按附录A规定的要求进行测算,达到52要求。
 
　　性能试验方法
 
　　控温性能
 
　　按规定的试验条件,将温控器调至4℃,待达到稳定运行状态时,测出箱内温度
 
　　降温速度
 
　　按规定的试验条件,泠藏箱连续运行,当箱内温度降至4℃时,测出运行时
 
　　噪声
 
　　按规定的试验条件,温控器调至4℃,冷藏箱至少运行3mn后,才开始测试,测试期间,如果箱
 
　　内温度达到温控器规定的温度而停机时,则应中断测量,待压缩机重新开机T作3min后再测量。
 
　　噪声测试环境为半消声室
 
　　用声级计“A”计权网络测试,取其算术平均值,并按下式计算出A声功率级的噪声
 
　　LPA-2+10IgS
 
　　式中
 
　　Lw—A声功率级,单位为分贝(dB)(基准值为lpW);
 
　　LPA测量表面平均声压级,单位为分贝(dB)(基准值为20Pa);
 
　　S测量表面的面积
 
　　测试时,背景噪声应比各测点测得的噪声低10dB以上
 
　　振动
 
　　按规定的试验条件冷藏箱运行15min后,开始测试振动,用振动测试仪在冷藏箱前、左、右及
 
　　**部表面的几何中心位置,测试冰箱振动的有效值
 
　　**温报警
 
　　按规定的试验条件,调节温控器,使冷藏箱的箱内温度设定在2℃-14℃范围,使温差达到设
 
　　定温度±3℃时,观察报警情况
 
　　结构与外观
 
　　密封性能试验
 
　　试验前冷藏箱打开门在16℃~32℃温度下放置2h,不通电,将一厚0.08mm,宽50mm,
 
　　长200mm纸片放在门或盖密封条的任意一处,将门或盖正常关闭:
 
　　a)**开式:轻轻拉动纸片,检查纸片是否自由滑落;
 
　　b)直立式:检查纸片是否自由下落
 
　　金属镀层
 
　　按YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件要求进行测试
 
　　制冷系统密封性
 
　　冷藏箱放置在正压室内,环境温度为16℃~32℃,不通电检漏仪调定到年漏量0.5g,对制冷系统
 
　　任何部位进行检漏。


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