济源医疗器械三类经营许可证申请流程服务介绍 （时事通）

时间：2020-03-09作者：河南时事通医疗器械咨询有限公司浏览：3

对于医疗器械三类经营许可证申请流程可能很多人都在想到底是备案还是要做经营许可证的问题。那么我就给大家稍微的讲解一下关于医疗器械三类经营许可证申请流程到底是做备案，还是做经营许可证。

医疗器械三类经营许可证申请流程总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。一类的医疗器械是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

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从事医疗器械三类经营许可证申请流程经营的需要当具备哪些条件呢，小编来给大家讲讲吧：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员必须具有国家认可的相关专业学历或职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，委托其他医疗器械经营企业进行贮存的可以不设库房；

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关的机构进行技术支持。

想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

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现在的医学领域飞速发展着，医疗器械三类经营许可证申请流程申请公司将更加专业的器械带到生活中，这一行业也是需要申请相关证书。

资料要求

  1、企业人员中必须有9-10个。所有人都需要到场配合验收，尤其是法人，企业负责人和质量 负责人，这三个人尤其重要 。质量负责人必须是大专以上学历，相关专业，有3年以上工作经验。

  2、企业人员，需提供(正反两面都要复印，旧可以只复印正面，用新，否则可能通不过)、（即复印件）、简历、有职称的也可多提供份明复印件。

  3、质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。

  4、质量人员的简历需具体完善，请写明专业，几年几月至几年几月，工作单位，岗位职责（负责什么，和现在要经营的产品有什么联系），做了几年等；如果是医生的话，写明在哪个科。{如果不知道简历怎样写，我给您模版}。

  5、申请表上经营范围一旦提交上去，看场地时不可再添加。

  6、还需提供：上家医疗器械企业的授权书、营业执照、经营企业许可证或者生产企业许可证、注册证、产品注册登记表、生产制造认可表。（这些复印件要加盖好上家企业的公章）您申请表中若写5个产品，就提供5份相应的资料。电子文档内容要与这些材料一致，并检查一下授权书和注册证等是否还在有效期内，过有效期的资料是没用的。

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